犬の退縮に対する多血小板フィブリンとビタミンD注射の効果
犬の退縮に対する多血小板フィブリンとビタミンD注射の効果:ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 参加者はベニスエフ大学歯学部から募集されます。 すべての被験者は治療手順について知らされ、同意書に署名します。
- 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 (PRF グループ): 上部犬歯の収縮は、一方の側 (実験側) にランダムに割り当てられる PRF 注射によって促進されます。 反対側はコントロール側として機能します。
グループ II (ビタミン D グループ): 犬の退縮は、一方の側 (実験側) にランダムに割り当てられるビタミン D 注射によって促進されます。 反対側はコントロール側として機能します。
- 予測されたサンプル サイズ (n) は合計 (28) ケース (つまり、グループあたり 14 ケース) でした。 サンプルサイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.7 を使用して実行されました。
- ランダム化:
単純なランダム化は、1:1 の割り当て比率でコンピュータが生成したスケジュールを利用して設計されます。 割り当ての隠蔽は、同一の不透明な密封された封筒を使用して実現されます。 ランダム化と割り当ての隠蔽は、研究には関与しない学術スタッフの 1 人によって実行され、割り当てテーブルをオペレータから遠ざけます。 オペレーターは封印された封筒をシャッフルし、募集時に患者に封筒を 1 つ選ぶように依頼します。 各グループでは、ランダムに選択された側が実験側として機能し、反対側は対照として機能します。 オペレーターの盲検化は適用されないため、盲検化は結果の評価に限定されます。
方法論:
すべての患者は、0.022 インチ MBT ブラケット システムで治療されます。 レベリングと位置合わせの段階は、0.017 X 0.025 インチのステンレス鋼ワイヤーがブラケットのスロットに受動的に挿入されるまで完了します。 犬歯を引っ込める前に、被験者はランダムにいずれかのグループ (PRF またはビタミン D グループ) に割り当てられます。 どちらのグループでも、犬歯の牽引は、閉じた Ni-Ti コイル スプリングを使用して片側あたり 150 g の力で実行され、フォース ゲージを使用して調整されます。
PRFグループ:
20 ml の血液サンプルを肘正中静脈から PRF チューブに採取します。 700rpmで3分間遠心分離し、別のシリンジを使用してPRFの液体を吸引する。 PRF は実験側の犬歯の遠位に 3 回注射されます。犬歯の収縮開始時(T0)、犬歯の収縮開始から 1 か月後(T1)、犬歯の収縮開始から 2 か月後(T2)。
ビタミンD群:
被験者は実験側の犬歯の遠位にビタミンD注射を3回受けます。犬歯の収縮開始時(T0)、犬歯の収縮開始から 1 か月後(T1)、犬歯の収縮開始から 2 か月後(T2)。
- 両方のグループについて、アルジネート印象は犬歯の退縮の直前に、犬歯の退縮段階の終了まで毎月の割合で採取されます。 研究ギプスが取得され、犬の動きの速度が毎月測定されます。
- 治療前と犬歯の開創後にコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)が行われ、2 つの技術に関連する骨厚の変化が評価されます。
- 結果が得られ、統計的に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rehab Khalil
- 電話番号:01005230669
- メール:rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maha Abdelkawy
- 電話番号:01005276754
- メール:maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
研究場所
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf、Beni Suef Governorate、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
コンタクト:
- Rehab Khalil
- 電話番号:01005230669
- メール:rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18~40歳。
- 治療計画の一部として両側の上顎第一小臼歯の抜歯と上部犬歯の開創を必要とする、角度クラス I またはクラス II の歯列不正咬合。
- 口腔衛生状態は良好からまあまあです。
- 通常のプロービング深さ。
除外基準:
- 活動性歯周病。
- 口腔衛生状態が悪い。
- 骨代謝や歯の動きを変化させる全身性疾患または薬剤。
- 頭蓋顔面の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:多血小板フィブリン
20 ml の血液サンプルを肘正中静脈から PRF チューブに採取します。
700rpmで3分間遠心分離し、別のシリンジを使用してPRFの液体を吸引する。
PRF は実験側の犬歯の遠位に 3 回注射されます。犬歯の収縮開始時(T0)、犬歯の収縮開始から 1 か月後(T1)、犬歯の収縮開始から 2 か月後(T2)。
|
実験側の犬歯の遠位に注射した。
|
|
実験的:ビタミンD3
被験者は実験側の犬歯の遠位にビタミンD注射を3回受けます。犬歯の収縮開始時(T0)、犬歯の収縮開始から 1 か月後(T1)、犬歯の収縮開始から 2 か月後(T2)。
|
実験側の犬歯の遠位に注射した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRF(多血小板フィブリン)群とビタミンD群の上部犬歯の退縮率を評価し、両者を比較します。
時間枠:3~4ヶ月
|
アルジネート印象は犬歯の退縮の直前に採取され、犬歯の退縮段階が終了するまで月に 1 回の割合で採取されます。
研究ギプスが取得され、犬の動きの速度が毎月測定されます。
|
3~4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの注射技術に関連する骨の厚さの変化を調査し、犬歯の収縮後にそれらを比較します。
時間枠:6ヵ月
|
治療前と犬歯の開創後にコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)が行われ、2 つの技術に関連する骨厚の変化が評価されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rehab Khalil、Faculty of Dentistry, Beni Suef University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。