- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071455
O efeito das injeções de fibrina rica em plaquetas e vitamina D na retração canina
O efeito das injeções de fibrina rica em plaquetas e vitamina D na retração canina: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes serão recrutados na Faculdade de Odontologia da Universidade Beni-Suef. Todos os sujeitos serão informados dos procedimentos de tratamento e assinarão um termo de consentimento.
- Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1 (grupo PRF): a retração do canino superior será facilitada pela injeção de PRF que será atribuído aleatoriamente a um lado (lado experimental). O lado contralateral servirá como controle.
Grupo II (grupo Vitamina Dꝫ): a retração canina será facilitada pela injeção de Vitamina Dꝫ que será atribuída aleatoriamente a um lado (lado experimental). O lado contralateral servirá como controle.
- O tamanho da amostra previsto (n) foi um total de (28) casos (ou seja, 14 casos por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando G*Power versão 3.1.9.7
- Randomization:
A randomização simples será projetada com o auxílio de um cronograma gerado por computador com proporção de alocação de 1:1. A ocultação da alocação será obtida usando envelopes idênticos, opacos e lacrados. A randomização e a ocultação da alocação serão realizadas por um dos docentes que não estará envolvido no estudo e manterá a tabela de alocação longe dos operadores. A operadora embaralhará os envelopes lacrados e pedirá ao paciente que escolha um envelope no momento do recrutamento. Em cada grupo, um lado selecionado aleatoriamente atuará como lado experimental, enquanto o lado contralateral servirá como controle. O cegamento dos operadores não será aplicável e, portanto, o cegamento será limitado à avaliação dos resultados.
Metodologia:
Todos os pacientes serão tratados com um sistema de braquetes MBT de 0,022 polegadas. A fase de nivelamento e alinhamento será concluída até que um fio de aço inoxidável 0,017 X 0,025'' seja inserido passivamente na ranhura do braquete. Antes da retração canina, o sujeito será aleatoriamente designado para um dos grupos (grupo PRF ou Vitamina Dꝫ). Em ambos os grupos, a retração dos caninos será realizada com molas helicoidais fechadas de Ni-Ti com força de 150 g por lado que será ajustada pelo uso de dinamômetro.
Grupo PRF:
Uma amostra de sangue de 20 ml será coletada da veia cubital mediana para um tubo PRF. A centrifugação será feita a 700 rpm por 3 minutos e o líquido do PRF será aspirado por meio de seringa separada. PRF será injetado distalmente ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
Grupo vitamina Dꝫ:
Os indivíduos receberão injeção de vitamina Dꝫ distal ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
- Para ambos os grupos, as impressões de alginato serão feitas imediatamente antes da retração do canino e mensalmente até o final da fase de retração do canino. Serão obtidos modelos de estudo e a taxa de movimento canino será medida todos os meses.
- A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) será obtida antes do tratamento e após a retração dos caninos para avaliar as alterações na espessura óssea associadas às duas técnicas.
- Os resultados serão obtidos e avaliados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehab Khalil
- Número de telefone: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Maha Abdelkawy
- Número de telefone: 01005276754
- E-mail: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
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Contato:
- Rehab Khalil
- Número de telefone: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 40 anos.
- Má oclusão dentária de Classe I ou Classe II de Angle que exigia extração bilateral dos primeiros pré-molares superiores e retração do canino superior como parte do plano de tratamento.
- Higiene oral boa a razoável.
- Profundidade de sondagem normal.
Critério de exclusão:
- Doença periodontal ativa.
- Má higiene bucal.
- Doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo ou a movimentação dentária.
- Anomalias craniofaciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrina rica em plaquetas
Uma amostra de sangue de 20 ml será coletada da veia cubital mediana para um tubo PRF.
A centrifugação será feita a 700 rpm por 3 minutos e o líquido do PRF será aspirado por meio de seringa separada.
PRF será injetado distalmente ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
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injetado distalmente ao canino no lado experimental.
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Experimental: Vitamina D3
Os indivíduos receberão injeção de vitamina Dꝫ distal ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
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injetado distalmente ao canino no lado experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a taxa de retração dos caninos superiores nos grupos PRF (fibrina rica em plaquetas) e vitamina Dꝫ e comparar entre eles.
Prazo: 3 - 4 meses
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moldagens de alginato serão feitas imediatamente antes da retração do canino e mensalmente até o final da fase de retração do canino.
Serão obtidos modelos de estudo e a taxa de movimento canino será medida todos os meses.
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3 - 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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investigar as alterações na espessura óssea associadas às duas técnicas de injeção e comparar entre elas após a retração do canino.
Prazo: 6 meses
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A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) será obtida antes do tratamento e após a retração dos caninos para avaliar as alterações na espessura óssea associadas às duas técnicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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