Verihiutalerikkaan fibriinin ja D-vitamiinin injektioiden vaikutus koiran vetäytymiseen
Verihiutalerikkaiden fibriini- ja D-vitamiiniruiskeiden vaikutus koiran vetäytymiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat rekrytoidaan Beni-Suefin yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan hoitotoimenpiteistä ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
- Aiheet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (PRF-ryhmä): Ylemmän koiran takaisinvetäytymistä helpottaa PRF-injektio, joka jaetaan satunnaisesti yhdelle puolelle (kokeellinen puoli). Vastapuolinen puoli toimii kontrollipuolena.
Ryhmä II (D-vitamiiniryhmä): koiran vetäytymistä helpottaa D-vitamiinin injektio, joka jaetaan satunnaisesti toiselle puolelle (kokeellinen puoli). Vastapuolinen puoli toimii kontrollipuolena.
- Ennustettu otoskoko (n) oli yhteensä (28) tapausta (eli 14 tapausta ryhmää kohden). Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7
- Satunnaistaminen:
Yksinkertainen satunnaistaminen suunnitellaan tietokoneella luodun aikataulun avulla, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Kohdistuksen piilottaminen toteutetaan käyttämällä identtisiä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisen suorittaa yksi akateemisesta henkilökunnasta, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja pitää allokointitaulukon poissa operaattoreiden ulottuvilta. Operaattori sekoittaa suljetut kirjekuoret ja pyytää potilasta valitsemaan yhden kirjekuoren työhönoton yhteydessä. Jokaisessa ryhmässä satunnaisesti valittu puoli toimii kokeellisena puolena, kun taas vastakkainen puoli toimii kontrollina. Käyttäjien sokkouttamista ei voida soveltaa, joten sokkouttaminen rajoittuu tulosten arviointiin.
Metodologia:
Kaikkia potilaita hoidetaan 0,022 tuuman MBT-kiinnikejärjestelmällä. Tasoitus- ja kohdistusvaihe päättyy, kunnes 0,017 x 0,025 tuuman ruostumaton teräslanka työnnetään passiivisesti kannakkeen uraan. Ennen koiran vetäytymistä koehenkilö määrätään satunnaisesti johonkin ryhmistä (PRF- tai D-vitamiiniryhmä). Molemmissa ryhmissä koiran sisäänveto suoritetaan suljetuilla Ni-Ti-kierrejousilla, joiden voima on 150 g per sivu, jota säädetään voimamittarilla.
PRF-ryhmä:
20 ml:n verinäyte otetaan keskikynänlaskimosta PRF-putkeen. Sentrifugoidaan 700 rpm 3 minuutin ajan ja PRF-neste imetään pois erillisellä ruiskulla. PRF injektoidaan distaalisesti koiran koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
D-vitamiiniryhmä:
Koehenkilöt saavat D-vitamiiniruiskeen distaalista koiraa koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
- Molemmissa ryhmissä alginaattijäljennökset otetaan juuri ennen koiran vetäytymistä ja kuukausittain koiran vetäytymisvaiheen loppuun asti. Tutkimuskipsit hankitaan ja koirien liikenopeus mitataan kuukausittain.
- Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) tehdään ennen hoitoa ja koiran vetäytymisen jälkeen molempiin tekniikoihin liittyvien luun paksuuden muutosten arvioimiseksi.
- Tulokset hankitaan ja arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab Khalil
- Puhelinnumero: 01005230669
- Sähköposti: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maha Abdelkawy
- Puhelinnumero: 01005276754
- Sähköposti: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Khalil
- Puhelinnumero: 01005230669
- Sähköposti: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta.
- Kulmaluokan I tai luokan II hampaiden epäpuhtaudet, jotka vaativat molemminpuolista yläleuan ensimmäisen premolarin poistoa ja yläkoiran sisäänvetoa osana hoitosuunnitelmaa.
- Hyvä tai kohtuullinen suuhygienia.
- Normaali mittaussyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Huono suuhygienia.
- Systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka muuttavat luun aineenvaihduntaa tai hampaiden liikettä.
- Kraniofacial anomaliat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas fibriini
20 ml:n verinäyte otetaan keskikynänlaskimosta PRF-putkeen.
Sentrifugoidaan 700 rpm 3 minuutin ajan ja PRF-neste imetään pois erillisellä ruiskulla.
PRF injektoidaan distaalisesti koiran koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
|
injektoidaan distaalisesti koiraan kokeelliselle puolelle.
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
Koehenkilöt saavat D-vitamiiniruiskeen distaalista koiraa koepuolelle kolme kertaa; koiran vetäytymisen alussa (T0), 1 kuukausi koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1) ja 2 kuukautta koiran vetäytymisen alkamisen jälkeen (T2).
|
injektoidaan distaalisesti koiraan kokeelliselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi ylemmän koiran vetäytymisnopeus PRF- (verihiutalerikas fibriini)- ja D-vitamiiniryhmissä ja vertaa niitä.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
alginaattijäljennökset otetaan juuri ennen koiran vetäytymistä ja kuukausittain koiran sisäänvetovaiheen loppuun asti.
Tutkimuskipsit hankitaan ja koirien liikenopeus mitataan kuukausittain.
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia kahteen injektiotekniikkaan liittyviä luun paksuuden muutoksia ja vertailla niitä koiran vetäytymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) tehdään ennen hoitoa ja koiran vetäytymisen jälkeen molempiin tekniikoihin liittyvien luun paksuuden muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .