- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071455
L'effetto delle iniezioni di fibrina ricca di piastrine e vitamina Dꝫ sulla retrazione canina
L’effetto delle iniezioni di fibrina ricca di piastrine e vitamina Dꝫ sulla retrazione canina: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Beni-Suef. Tutti i soggetti saranno informati delle modalità del trattamento e firmeranno un modulo di consenso.
- I soggetti verranno divisi casualmente in due gruppi:
Gruppo 1 (gruppo PRF): la retrazione del canino superiore sarà facilitata dall'iniezione di PRF che verrà assegnata casualmente ad un lato (lato sperimentale). Il lato controlaterale fungerà da controllo.
Gruppo II (gruppo Vitamina Dꝫ): la retrazione canina sarà facilitata dall'iniezione di Vitamina Dꝫ che verrà assegnata casualmente ad un lato (lato sperimentale). Il lato controlaterale fungerà da controllo.
- La dimensione del campione prevista (n) era un totale di (28) casi (ovvero 14 casi per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7
- Randomizzazione:
La randomizzazione semplice sarà progettata con l'aiuto di un programma generato dal computer con un rapporto di allocazione 1:1. L'occultamento dell'allocazione sarà ottenuto utilizzando buste identiche, opache e sigillate. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione saranno eseguiti da uno dei membri del personale accademico che non sarà coinvolto nello studio e manterrà la tabella di assegnazione lontana dagli operatori. L'operatore mescolerà le buste sigillate e chiederà al paziente di prelevarne una al momento del reclutamento. In ciascun gruppo, un lato selezionato casualmente fungerà da lato sperimentale mentre il lato controlaterale fungerà da controllo. L'accecamento degli operatori non sarà applicabile e quindi l'accecamento sarà limitato alla valutazione dei risultati.
Metodologia:
Tutti i pazienti saranno trattati con un sistema di staffa MBT da 0,022 pollici. La fase di livellamento e allineamento sarà completata fino a quando un filo di acciaio inossidabile da 0,017 X 0,025'' non verrà inserito passivamente nella fessura della staffa. Prima della retrazione del canino, il soggetto verrà assegnato casualmente a uno dei gruppi (gruppo PRF o Vitamina Dꝫ). In entrambi i gruppi, la retrazione dei canini sarà eseguita con molle elicoidali Ni-Ti chiuse con una forza di 150 g per lato che sarà regolata mediante l'uso di un dinamometro.
Gruppo PRF:
Un campione di sangue da 20 ml verrà prelevato dalla vena cubitale mediana in una provetta PRF. La centrifugazione verrà effettuata a 700 giri al minuto per 3 minuti e il liquido del PRF verrà aspirato utilizzando una siringa separata. Il PRF verrà iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
Gruppo vitamina Dꝫ:
I soggetti riceveranno un'iniezione di vitamina Dꝫ distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
- Per entrambi i gruppi, verranno prese le impronte in alginato subito prima della retrazione dei canini e con cadenza mensile fino alla fine della fase di retrazione dei canini. Verranno ottenuti i calchi di studio e la velocità del movimento canino verrà misurata ogni mese.
- La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà ottenuta prima del trattamento e dopo la retrazione del canino per valutare le variazioni di spessore osseo associate alle due tecniche.
- I risultati verranno ottenuti e valutati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rehab Khalil
- Numero di telefono: 01005230669
- Email: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Abdelkawy
- Numero di telefono: 01005276754
- Email: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
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Contatto:
- Rehab Khalil
- Numero di telefono: 01005230669
- Email: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-40 anni.
- Malocclusione dentale di classe I o classe II che richiedeva l'estrazione bilaterale del primo premolare mascellare e la retrazione del canino superiore come parte del piano di trattamento.
- Igiene orale da buona a discreta.
- Profondità di sondaggio normale.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale attiva.
- Scarsa igiene orale.
- Malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo o il movimento dei denti.
- Anomalie craniofacciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Un campione di sangue da 20 ml verrà prelevato dalla vena cubitale mediana in una provetta PRF.
La centrifugazione verrà effettuata a 700 giri al minuto per 3 minuti e il liquido del PRF verrà aspirato utilizzando una siringa separata.
Il PRF verrà iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
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iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale.
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Sperimentale: Vitamina D3
I soggetti riceveranno un'iniezione di vitamina Dꝫ distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
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iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il tasso di retrazione del canino superiore nei gruppi PRF (fibrina ricca di piastrine) e vitamina Dꝫ e confrontarli tra loro.
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
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le impronte in alginato verranno prese subito prima della retrazione del canino e con cadenza mensile fino alla fine della fase di retrazione del canino.
Verranno ottenuti i calchi di studio e la velocità del movimento canino verrà misurata ogni mese.
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3 - 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indagare le variazioni di spessore osseo associate alle due tecniche di iniezione e confrontarle tra loro dopo la retrazione del canino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà ottenuta prima del trattamento e dopo la retrazione del canino per valutare le variazioni di spessore osseo associate alle due tecniche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
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