- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071455
Die Wirkung von Injektionen mit plättchenreichem Fibrin und Vitamin D auf die Retraktion bei Hunden
Die Wirkung von Injektionen mit plättchenreichem Fibrin und Vitamin D auf die Retraktion bei Hunden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden von der Fakultät für Zahnmedizin der Beni-Suef-Universität rekrutiert. Alle Probanden werden über die Behandlungsabläufe informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 (PRF-Gruppe): Das Zurückziehen des oberen Eckzahns wird durch eine PRF-Injektion erleichtert, die zufällig einer Seite (experimentelle Seite) zugeordnet wird. Die kontralaterale Seite dient als Kontrollseite.
Gruppe II (Vitamin-D-Gruppe): Das Zurückziehen des Hundes wird durch eine Vitamin-D-Injektion erleichtert, die zufällig einer Seite (experimentelle Seite) zugeordnet wird. Die kontralaterale Seite dient als Kontrollseite.
- Die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (28) Fälle (d. h. 14 Fälle pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt
- Randomisierung:
Mithilfe eines computergenerierten Zeitplans mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 wird eine einfache Randomisierung entworfen. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch identische undurchsichtige, versiegelte Umschläge erreicht. Die Randomisierung und die Verschleierung der Zuordnung werden von einem der akademischen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist und die Zuordnungstabelle von den Bedienern fernhält. Der Mitarbeiter mischt die versiegelten Umschläge und bittet den Patienten, zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen Umschlag auszuwählen. In jeder Gruppe fungiert eine zufällig ausgewählte Seite als Versuchsseite, während die kontralaterale Seite als Kontrolle dient. Eine Verblindung der Bediener ist nicht möglich und daher beschränkt sich die Verblindung auf die Ergebnisbewertung.
Methodik:
Alle Patienten werden mit einem 0,022-Zoll-MBT-Bracketsystem behandelt. Die Nivellierungs- und Ausrichtungsphase ist abgeschlossen, bis ein 0,017 x 0,025 Zoll großer Edelstahldraht passiv in den Halterungsschlitz eingeführt wird. Vor dem Zurückziehen des Hundes wird der Proband nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen (PRF- oder Vitamin-D-Gruppe) zugeordnet. In beiden Gruppen wird das Zurückziehen des Eckzahns mit geschlossenen Ni-Ti-Spiralfedern mit einer Kraft von 150 g pro Seite durchgeführt, die mithilfe eines Kraftmessgeräts eingestellt wird.
PRF-Gruppe:
Eine 20-ml-Blutprobe wird aus der mittleren Kubitalvene in ein PRF-Röhrchen entnommen. Die Zentrifugation erfolgt 3 Minuten lang bei 700 U/min und die PRF-Flüssigkeit wird mit einer separaten Spritze abgesaugt. PRF wird auf der Versuchsseite dreimal distal des Eckzahns injiziert; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
Vitamin-D-Gruppe:
Die Probanden erhalten auf der Versuchsseite dreimal eine Vitamin-D-Injektion distal des Eckzahns; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
- Für beide Gruppen werden kurz vor dem Zurückziehen des Eckzahns und im monatlichen Rhythmus bis zum Ende der Phase des Zurückziehens des Eckzahns Alginatabdrücke genommen. Es werden Studienabdrücke angefertigt und die Geschwindigkeit der Hundebewegung jeden Monat gemessen.
- Vor der Behandlung und nach dem Zurückziehen des Eckzahns wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die mit den beiden Techniken verbundenen Veränderungen der Knochendicke zu bewerten.
- Die Ergebnisse werden erhoben und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-Mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha Abdelkawy
- Telefonnummer: 01005276754
- E-Mail: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Studienorte
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
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Kontakt:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-Mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–40 Jahre.
- Zahnfehlstellung der Angle-Klasse I oder II, die als Teil des Behandlungsplans eine beidseitige Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer und eine Retraktion des oberen Eckzahns erforderte.
- Gute bis mäßige Mundhygiene.
- Normale Sondierungstiefe.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene.
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel oder die Zahnbewegung verändern.
- Kraniofaziale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plättchenreiches Fibrin
Eine 20-ml-Blutprobe wird aus der mittleren Kubitalvene in ein PRF-Röhrchen entnommen.
Die Zentrifugation erfolgt 3 Minuten lang bei 700 U/min und die PRF-Flüssigkeit wird mit einer separaten Spritze abgesaugt.
PRF wird auf der Versuchsseite dreimal distal des Eckzahns injiziert; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
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auf der Versuchsseite distal des Eckzahns injiziert.
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Experimental: Vitamin D3
Die Probanden erhalten auf der Versuchsseite dreimal eine Vitamin-D-Injektion distal des Eckzahns; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
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auf der Versuchsseite distal des Eckzahns injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Retraktionsrate des oberen Eckzahns in den Gruppen PRF (plättchenreiches Fibrin) und Vitamin D und vergleichen Sie diese.
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
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Alginatabdrücke werden kurz vor dem Zurückziehen des Eckzahns und im monatlichen Rhythmus bis zum Ende der Phase des Zurückziehens des Eckzahns genommen.
Es werden Studienabdrücke angefertigt und die Geschwindigkeit der Hundebewegung jeden Monat gemessen.
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3 - 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Veränderungen der Knochendicke, die mit den beiden Injektionstechniken verbunden sind, und vergleichen Sie sie nach dem Zurückziehen des Eckzahns.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vor der Behandlung und nach dem Zurückziehen des Eckzahns wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die mit den beiden Techniken verbundenen Veränderungen der Knochendicke zu bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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