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El efecto de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina Dꝫ sobre la retracción canina

9 de octubre de 2023 actualizado por: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

El efecto de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina Dꝫ sobre la retracción canina: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto de la inyección de PRF y vitamina Dꝫ sobre la tasa de retracción canina y determinar los cambios en el grosor del hueso correlacionados con las dos técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  • Los participantes serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Universidad Beni-Suef. Todos los sujetos serán informados de los procedimientos de tratamiento y firmarán un formulario de consentimiento.
  • Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

Grupo 1 (grupo PRF): la retracción del canino superior se facilitará mediante inyección de PRF que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.

Grupo II (grupo de vitamina Dꝫ): la retracción canina se facilitará mediante inyección de vitamina Dꝫ que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.

  • El tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (28) casos (es decir, 14 casos por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.7
  • Aleatorización:

La aleatorización simple se diseñará con la ayuda de un programa generado por computadora con una proporción de asignación de 1:1. La ocultación de la asignación se logrará utilizando sobres cerrados, opacos e idénticos. La aleatorización y la ocultación de la asignación serán realizadas por uno de los miembros del personal académico que no participará en el estudio y mantendrá la tabla de asignación fuera del alcance de los operadores. El operador barajará los sobres cerrados y le pedirá al paciente que elija un sobre en el momento del reclutamiento. En cada grupo, un lado seleccionado al azar actuará como lado experimental, mientras que el lado contralateral servirá como control. El cegamiento de los operadores no será aplicable y, por lo tanto, el cegamiento se limitará a la evaluación de resultados.

Metodología:

Todos los pacientes serán tratados con un sistema de soporte MBT de 0,022 pulgadas. La fase de nivelación y alineación se completará hasta que se inserte pasivamente un alambre de acero inoxidable de 0,017 X 0,025'' en la ranura del soporte. Antes de la retracción canina, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los grupos (PRF o grupo de vitamina Dꝫ). En ambos grupos, la retracción canina se realizará con resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti con una fuerza de 150 g por lado que se ajustará mediante el uso de un dinamómetro.

Grupo PRF:

Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de la vena cubital mediana en un tubo PRF. La centrifugación se realizará a 700 rpm durante 3 minutos y el líquido de PRF se succionará con una jeringa aparte. Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).

Grupo de vitamina Dꝫ:

Los sujetos recibirán una inyección de vitamina D distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).

  • Para ambos grupos, se tomarán impresiones de alginato justo antes de la retracción canina y a un ritmo mensual hasta el final de la fase de retracción canina. Se obtendrán modelos de estudio y se medirá la tasa de movimiento canino cada mes.
  • Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes del tratamiento y después de la retracción canina para evaluar los cambios en el grosor del hueso asociados con las dos técnicas.
  • Los resultados serán obtenidos y evaluados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry Beni Suef University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18- 40 años.
  2. Maloclusión dental de clase I o clase II de ángulo que requirió extracción bilateral del primer premolar superior y retracción del canino superior como parte del plan de tratamiento.
  3. Higiene bucal de buena a regular.
  4. Profundidad de sondeo normal.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad periodontal activa.
  2. Mala higiene bucal.
  3. Enfermedades sistémicas o medicamentos que alteran el metabolismo óseo o el movimiento de los dientes.
  4. Anomalías craneofaciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de la vena cubital mediana en un tubo PRF. La centrifugación se realizará a 700 rpm durante 3 minutos y el líquido de PRF se succionará con una jeringa aparte. Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
inyectado distal al canino en el lado experimental.
Experimental: Vitamina D3
Los sujetos recibirán una inyección de vitamina D distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
inyectado distal al canino en el lado experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la tasa de retracción del canino superior en los grupos PRF (fibrina rica en plaquetas) y vitamina Dꝫ y comparar entre ellos.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
Se tomarán impresiones de alginato justo antes de la retracción canina y mensualmente hasta el final de la fase de retracción canina. Se obtendrán modelos de estudio y se medirá la tasa de movimiento canino cada mes.
3 - 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigar los cambios en el grosor del hueso asociados con las dos técnicas de inyección y compararlas después de la retracción canina.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes del tratamiento y después de la retracción canina para evaluar los cambios en el grosor del hueso asociados con las dos técnicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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