Effekten af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på hundes tilbagetrækning
Effekten af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på hundes tilbagetrækning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil blive rekrutteret fra Det Odontologiske Fakultet, Beni-Suef University. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om behandlingsprocedurerne og vil underskrive en samtykkeerklæring.
- Emner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe 1 (PRF-gruppe): øvre hundetilbagetrækning vil blive lettet af PRF-injektion, der vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.
Gruppe II (Dꝫ-vitamingruppe): hundetilbagetrækning vil blive lettet af Dꝫ-vitamin-injektion, som vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.
- Den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (28) tilfælde (dvs. 14 tilfælde pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7
- Randomisering:
Simpel randomisering vil blive designet ved hjælp af en computergenereret tidsplan med 1:1 tildelingsforhold. Tildelingsskjuling vil blive opnået ved at bruge identiske uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil blive udført af en af de videnskabelige medarbejdere, som ikke vil være involveret i undersøgelsen og vil holde tildelingstabellen væk fra operatørerne. Operatøren blander de forseglede kuverter og vil bede patienten om at vælge én kuvert på rekrutteringstidspunktet. I hver gruppe vil en tilfældigt udvalgt side fungere som den eksperimentelle side, mens den kontralaterale side vil fungere som kontrol. Blindning af operatørerne vil ikke være gældende, og blinding vil derfor være begrænset til resultatvurderingen.
Metode:
Alle patienter vil blive behandlet med et 0,022-tommer MBT-beslagsystem. Nivellerings- og justeringsfasen vil blive afsluttet, indtil en 0,017 X 0,025'' rustfri stålwire vil blive sat passivt ind i beslagspalten. Før hundens tilbagetrækning vil emnet blive tilfældigt tildelt en af grupperne (PRF eller Vitamin Dꝫ gruppe). I begge grupper vil hundetilbagetrækning blive udført med lukkede Ni-Ti spiralfjedre med en kraft på 150 g pr. side, der vil blive justeret ved brug af en kraftmåler.
PRF gruppe:
En 20 ml blodprøve vil blive udtaget fra median cubitalvenen ind i et PRF-rør. Centrifugering udføres ved 700 rpm i 3 minutter, og væsken af PRF vil blive suget ud ved hjælp af en separat sprøjte. PRF vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
D-vitamin gruppe:
Forsøgspersonerne vil modtage Dꝫ-vitamin-injektion distalt for hunden på forsøgssiden tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
- For begge grupper vil alginataftryk blive taget lige før hunde-tilbagetrækning og med en månedlig rate indtil slutningen af hunde-tilbagetrækningsfasen. Studiegips vil blive opnået, og hundens bevægelseshastighed vil blive målt hver måned.
- Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive opnået før behandling og efter hundetilbagetrækning for at evaluere knogletykkelsesændringerne forbundet med de to teknikker.
- Resultaterne vil blive opnået og statistisk vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Abdelkawy
- Telefonnummer: 01005276754
- E-mail: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Kontakt:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år.
- Vinkel Klasse I eller Klasse II dental malokklusion, der krævede bilateral maxillær første præmolar ekstraktion og øvre hunde-retraktion som en del af behandlingsplanen.
- God til fair mundhygiejne.
- Normal sonderingsdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv paradentose.
- Dårlig mundhygiejne.
- Systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolisme eller tandbevægelse.
- Kraniofaciale anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin
En 20 ml blodprøve vil blive udtaget fra median cubitalvenen ind i et PRF-rør.
Centrifugering udføres ved 700 rpm i 3 minutter, og væsken af PRF vil blive suget ud ved hjælp af en separat sprøjte.
PRF vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
|
injiceret distalt for hunden på forsøgssiden.
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage Dꝫ-vitamin-injektion distalt for hunden på forsøgssiden tre gange; ved begyndelsen af hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af hunde-retraktion (T2).
|
injiceret distalt for hunden på forsøgssiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere hastigheden af øvre hunde-retraktion i grupperne PRF (blodpladerigt fibrin) og Dꝫ-vitamin og sammenligne mellem dem.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
alginataftryk vil blive taget lige før hundens tilbagetrækning og med en månedlig rate indtil slutningen af hundens tilbagetrækningsfase.
Studiegips vil blive opnået, og hundens bevægelseshastighed vil blive målt hver måned.
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge knogletykkelsesændringerne i forbindelse med de to injektionsteknikker og sammenligne mellem dem efter hundens tilbagetrækning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive opnået før behandling og efter hundetilbagetrækning for at evaluere knogletykkelsesændringerne forbundet med de to teknikker.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .