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L'effet des injections de fibrine et de vitamine D riches en plaquettes sur la rétraction canine

9 octobre 2023 mis à jour par: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

L'effet des injections de fibrine et de vitamine D riches en plaquettes sur la rétraction canine : un essai clinique contrôlé randomisé

le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet de l'injection de PRF et de vitamine D sur le taux de rétraction canine et de déterminer les changements d'épaisseur osseuse corrélés aux deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Les participants seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Beni-Suef. Tous les sujets seront informés des procédures de traitement et signeront un formulaire de consentement.
  • Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe 1 (groupe PRF) : la rétraction canine supérieure sera facilitée par une injection de PRF qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.

Groupe II (groupe Vitamine Dꝫ) : la rétraction canine sera facilitée par une injection de vitamine Dꝫ qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.

  • La taille prévue de l’échantillon (n) était un total de (28) cas (soit 14 cas par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.7.
  • Randomisation:

Une randomisation simple sera conçue à l'aide d'un calendrier généré par ordinateur avec un rapport d'allocation de 1 : 1. La dissimulation des allocations sera réalisée à l’aide d’enveloppes opaques et scellées identiques. La randomisation et la dissimulation de l'attribution seront effectuées par l'un des membres du personnel académique qui ne sera pas impliqué dans l'étude et gardera la table d'attribution hors de portée des opérateurs. L'opérateur mélangera les enveloppes scellées et demandera au patient de prélever une enveloppe au moment du recrutement. Dans chaque groupe, un côté sélectionné au hasard fera office de côté expérimental tandis que le côté controlatéral servira de contrôle. La mise en aveugle des opérateurs ne sera pas applicable et la mise en aveugle sera donc limitée à l'évaluation des résultats.

Méthodologie:

Tous les patients seront traités avec un système de support MBT de 0,022 pouce. La phase de nivellement et d'alignement sera complétée jusqu'à ce qu'un fil d'acier inoxydable de 0,017 X 0,025'' soit inséré passivement dans la fente du support. Avant la rétraction canine, le sujet sera assigné au hasard à l'un des groupes (groupe PRF ou Vitamine Dꝫ). Dans les deux groupes, la rétraction canine sera réalisée avec des ressorts hélicoïdaux Ni-Ti fermés avec une force de 150 g de chaque côté qui sera ajusté à l'aide d'un dynamomètre.

Groupe PRF :

Un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé de la veine cubitale médiane dans un tube PRF. La centrifugation se fera à 700 tr/min pendant 3 minutes et le liquide de PRF sera aspiré à l'aide d'une seringue séparée. Le PRF sera injecté trois fois en aval de la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).

Groupe de vitamine Dꝫ :

Les sujets recevront trois fois une injection de vitamine D distale par rapport à la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).

  • Pour les deux groupes, des empreintes d'alginate seront prises juste avant la rétraction canine et à rythme mensuel jusqu'à la fin de la phase de rétraction canine. Des modèles d'étude seront obtenus et le taux de mouvement canin sera mesuré chaque mois.
  • Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue avant le traitement et après la rétraction canine pour évaluer les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques.
  • Les résultats seront obtenus et évalués statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-40 ans.
  2. Malocclusion dentaire d'angle de classe I ou de classe II nécessitant une extraction bilatérale de la première prémolaire maxillaire et une rétraction canine supérieure dans le cadre du plan de traitement.
  3. Hygiène buccale bonne à passable.
  4. Profondeur de sondage normale.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie parodontale active.
  2. Mauvaise hygiène buccale.
  3. Maladies systémiques ou médicaments qui modifient le métabolisme osseux ou le mouvement des dents.
  4. Anomalies craniofaciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
Un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé de la veine cubitale médiane dans un tube PRF. La centrifugation se fera à 700 tr/min pendant 3 minutes et le liquide de PRF sera aspiré à l'aide d'une seringue séparée. Le PRF sera injecté trois fois en aval de la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
injecté en aval de la canine du côté expérimental.
Expérimental: Vitamine D3
Les sujets recevront trois fois une injection de vitamine D distale par rapport à la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
injecté en aval de la canine du côté expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le taux de rétraction canine supérieure dans les groupes PRF (fibrine riche en plaquettes) et Vitamine Dꝫ et comparer entre eux.
Délai: 3 - 4 mois
des empreintes d'alginate seront prises juste avant la rétraction canine et à rythme mensuel jusqu'à la fin de la phase de rétraction canine. Des modèles d'étude seront obtenus et le taux de mouvement canin sera mesuré chaque mois.
3 - 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques d'injection et comparer entre eux après rétraction canine.
Délai: 6 mois
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue avant le traitement et après la rétraction canine pour évaluer les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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