- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06071455
L'effet des injections de fibrine et de vitamine D riches en plaquettes sur la rétraction canine
L'effet des injections de fibrine et de vitamine D riches en plaquettes sur la rétraction canine : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les participants seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Beni-Suef. Tous les sujets seront informés des procédures de traitement et signeront un formulaire de consentement.
- Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe 1 (groupe PRF) : la rétraction canine supérieure sera facilitée par une injection de PRF qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.
Groupe II (groupe Vitamine Dꝫ) : la rétraction canine sera facilitée par une injection de vitamine Dꝫ qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.
- La taille prévue de l’échantillon (n) était un total de (28) cas (soit 14 cas par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.7.
- Randomisation:
Une randomisation simple sera conçue à l'aide d'un calendrier généré par ordinateur avec un rapport d'allocation de 1 : 1. La dissimulation des allocations sera réalisée à l’aide d’enveloppes opaques et scellées identiques. La randomisation et la dissimulation de l'attribution seront effectuées par l'un des membres du personnel académique qui ne sera pas impliqué dans l'étude et gardera la table d'attribution hors de portée des opérateurs. L'opérateur mélangera les enveloppes scellées et demandera au patient de prélever une enveloppe au moment du recrutement. Dans chaque groupe, un côté sélectionné au hasard fera office de côté expérimental tandis que le côté controlatéral servira de contrôle. La mise en aveugle des opérateurs ne sera pas applicable et la mise en aveugle sera donc limitée à l'évaluation des résultats.
Méthodologie:
Tous les patients seront traités avec un système de support MBT de 0,022 pouce. La phase de nivellement et d'alignement sera complétée jusqu'à ce qu'un fil d'acier inoxydable de 0,017 X 0,025'' soit inséré passivement dans la fente du support. Avant la rétraction canine, le sujet sera assigné au hasard à l'un des groupes (groupe PRF ou Vitamine Dꝫ). Dans les deux groupes, la rétraction canine sera réalisée avec des ressorts hélicoïdaux Ni-Ti fermés avec une force de 150 g de chaque côté qui sera ajusté à l'aide d'un dynamomètre.
Groupe PRF :
Un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé de la veine cubitale médiane dans un tube PRF. La centrifugation se fera à 700 tr/min pendant 3 minutes et le liquide de PRF sera aspiré à l'aide d'une seringue séparée. Le PRF sera injecté trois fois en aval de la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
Groupe de vitamine Dꝫ :
Les sujets recevront trois fois une injection de vitamine D distale par rapport à la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
- Pour les deux groupes, des empreintes d'alginate seront prises juste avant la rétraction canine et à rythme mensuel jusqu'à la fin de la phase de rétraction canine. Des modèles d'étude seront obtenus et le taux de mouvement canin sera mesuré chaque mois.
- Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue avant le traitement et après la rétraction canine pour évaluer les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques.
- Les résultats seront obtenus et évalués statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehab Khalil
- Numéro de téléphone: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maha Abdelkawy
- Numéro de téléphone: 01005276754
- E-mail: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
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Contact:
- Rehab Khalil
- Numéro de téléphone: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-40 ans.
- Malocclusion dentaire d'angle de classe I ou de classe II nécessitant une extraction bilatérale de la première prémolaire maxillaire et une rétraction canine supérieure dans le cadre du plan de traitement.
- Hygiène buccale bonne à passable.
- Profondeur de sondage normale.
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale active.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Maladies systémiques ou médicaments qui modifient le métabolisme osseux ou le mouvement des dents.
- Anomalies craniofaciales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
Un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé de la veine cubitale médiane dans un tube PRF.
La centrifugation se fera à 700 tr/min pendant 3 minutes et le liquide de PRF sera aspiré à l'aide d'une seringue séparée.
Le PRF sera injecté trois fois en aval de la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
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injecté en aval de la canine du côté expérimental.
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Expérimental: Vitamine D3
Les sujets recevront trois fois une injection de vitamine D distale par rapport à la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
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injecté en aval de la canine du côté expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le taux de rétraction canine supérieure dans les groupes PRF (fibrine riche en plaquettes) et Vitamine Dꝫ et comparer entre eux.
Délai: 3 - 4 mois
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des empreintes d'alginate seront prises juste avant la rétraction canine et à rythme mensuel jusqu'à la fin de la phase de rétraction canine.
Des modèles d'étude seront obtenus et le taux de mouvement canin sera mesuré chaque mois.
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3 - 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étudier les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques d'injection et comparer entre eux après rétraction canine.
Délai: 6 mois
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Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue avant le traitement et après la rétraction canine pour évaluer les changements d'épaisseur osseuse associés aux deux techniques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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