Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekcí fibrinu a vitaminu D bohatého na krevní destičky na retrakci psa

9. října 2023 aktualizováno: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Vliv injekcí fibrinu a vitamínu D bohatého na krevní destičky na retrakci psa: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

cílem této studie je posoudit a porovnat účinek PRF a injekce vitaminu Dꝫ na rychlost retrakce psa a určit změny tloušťky kosti korelující s těmito dvěma technikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci se budou rekrutovat z Fakulty zubního lékařství Univerzity Beni-Suef. Všechny subjekty budou informovány o léčebných postupech a podepíší formulář souhlasu.
  • Předměty budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina 1 (skupina PRF): retrakce horního špičáku bude usnadněna injekcí PRF, která bude náhodně přiřazena jedné straně (experimentální strana). Kontralaterální strana bude sloužit jako kontrolní.

Skupina II (skupina vitaminu Dꝫ): retrakce psa bude usnadněna injekcí vitaminu Dꝫ, která bude náhodně přiřazena na jednu stranu (experimentální strana). Kontralaterální strana bude sloužit jako kontrolní.

  • Předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem (28) případů (tj. 14 případů na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7
  • Randomizace:

Jednoduchá randomizace bude navržena pomocí počítačem generovaného rozvrhu s poměrem přidělení 1:1. Utajení alokace bude dosaženo pomocí stejných neprůhledných, zapečetěných obálek. Randomizaci a zatajení alokace bude provádět některý z akademických pracovníků, který se nebude podílet na studii a bude držet alokační tabulku mimo dosah operátorů. Operátor zalepené obálky zamíchá a požádá pacienta, aby si při náboru jednu obálku vybral. V každé skupině bude náhodně vybraná strana fungovat jako experimentální strana, zatímco kontralaterální strana bude sloužit jako kontrola. Zaslepení operátorů nebude použitelné, takže zaslepení bude omezeno na hodnocení výsledku.

Metodologie:

Všichni pacienti budou léčeni 0,022palcovým MBT držákovým systémem. Fáze vyrovnání a vyrovnání bude dokončena, dokud nebude do drážky držáku pasivně vložen drát z nerezové oceli 0,017 x 0,025''. Před stažením psa bude subjekt náhodně zařazen do jedné ze skupin (PRF nebo skupina vitamínu Dꝫ). V obou skupinách bude retrakce špičáků prováděna uzavřenými Ni-Ti spirálovými pružinami o síle 150 g na stranu, která bude nastavena pomocí siloměru.

PRF skupina:

Vzorek 20 ml krve bude odebrán ze střední kubitální žíly do zkumavky PRF. Centrifugace se provádí při 700 ot./min po dobu 3 minut a kapalina PRF se odsaje pomocí samostatné stříkačky. PRF bude injikován distálně od špičáku na experimentální straně třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).

Skupina vitaminu D:

Subjekty dostanou injekci vitaminu Dꝫ distálně od špičáku na experimentální stranu třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).

  • U obou skupin budou alginátové otisky pořízeny těsně před zatažením špičáku a měsíčně až do konce fáze zatažení špičáku. Budou získány studijní sádry a každý měsíc bude měřena rychlost pohybu psů.
  • Před léčbou a po zatažení psa bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotily změny tloušťky kosti spojené s těmito dvěma technikami.
  • Výsledky budou získány a statisticky vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-40 let.
  2. Úhlová malokluze zubů třídy I nebo třídy II, která vyžadovala bilaterální extrakci prvního premoláru horní čelisti a retrakci horního špičáku jako součást léčebného plánu.
  3. Dobré pro poctivou ústní hygienu.
  4. Normální hloubka sondování.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní periodontální onemocnění.
  2. Špatná ústní hygiena.
  3. Systémová onemocnění nebo léky, které mění metabolismus kostí nebo pohyb zubů.
  4. Kraniofaciální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Vzorek 20 ml krve bude odebrán ze střední kubitální žíly do zkumavky PRF. Centrifugace se provádí při 700 ot./min po dobu 3 minut a kapalina PRF se odsaje pomocí samostatné stříkačky. PRF bude injikován distálně od špičáku na experimentální straně třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky
injekcí distálně od špičáku na experimentální straně.
Experimentální: Vitamin D3
Subjekty dostanou injekci vitaminu Dꝫ distálně od špičáku na experimentální stranu třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).
Jiný: Vitamin D3
injekcí distálně od špičáku na experimentální straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnoťte rychlost retrakce horního psa ve skupinách PRF (fibrin bohatý na krevní destičky) a vitamin Dꝫ a porovnejte mezi nimi.
Časové okno: 3 - 4 měsíce
alginátové otisky budou pořízeny těsně před zatažením špičáku a měsíční sazbou až do konce fáze zatažení špičáku. Budou získány studijní sádry a každý měsíc bude měřena rychlost pohybu psů.
3 - 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumejte změny tloušťky kosti spojené se dvěma injekčními technikami a porovnejte mezi nimi po zatažení psa.
Časové okno: 6 měsíců
Před léčbou a po zatažení psa bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotily změny tloušťky kosti spojené s těmito dvěma technikami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • # REC-FDBSU/06042023-03/AR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlení pohybu zubů

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit