- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071455
Effekten av blodplaterike fibrin og vitamin Dꝫ-injeksjoner på canine retraksjon
Effekten av blodplaterike fibrin- og vitamin Dꝫ-injeksjoner på canine-retraksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Deltakere vil bli rekruttert fra Det odontologiske fakultet, Beni-Suef University. Alle forsøkspersoner vil bli informert om behandlingsprosedyrene og vil signere et samtykkeskjema.
- Emnene deles tilfeldig inn i to grupper:
Gruppe 1 (PRF-gruppe): øvre hundetraksjon vil bli forenklet ved PRF-injeksjon som vil bli tilfeldig tildelt den ene siden (eksperimentell side). Den kontralaterale siden vil tjene som kontroll.
Gruppe II (Vitamin Dꝫ-gruppe): hundetraksjon vil bli forenklet ved Vitamin Dꝫ-injeksjon som vil bli tilfeldig tildelt den ene siden (eksperimentell side). Den kontralaterale siden vil tjene som kontroll.
- Den predikerte utvalgsstørrelsen (n) var totalt (28) tilfeller (dvs. 14 tilfeller per gruppe). Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7
- Randomisering:
Enkel randomisering vil bli utformet ved hjelp av en datagenerert tidsplan med 1:1 tildelingsforhold. Tildelingsskjuling vil bli oppnådd ved å bruke identiske ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil bli utført av en av de vitenskapelige ansatte som ikke vil være involvert i studien og vil holde tildelingstabellen unna operatørene. Operatøren vil stokke de forseglede konvoluttene og vil be pasienten velge én konvolutt ved rekruttering. I hver gruppe vil en tilfeldig valgt side fungere som den eksperimentelle siden mens den kontralaterale siden vil fungere som kontroll. Blinding av operatørene vil ikke være aktuelt, og blinding vil derfor være begrenset til utfallsvurderingen.
Metodikk:
Alle pasienter vil bli behandlet med et 0,022-tommers MBT-brakettsystem. Utjevnings- og innrettingsfasen vil bli fullført inntil en 0,017 X 0,025'' rustfri ståltråd vil bli satt passivt inn i brakettsporet. Før hundens tilbaketrekning vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en av gruppene (PRF- eller Vitamin Dꝫ-gruppen). I begge grupper vil hundetraksjon bli utført med lukkede Ni-Ti spiralfjærer med en kraft på 150 g per side som justeres ved bruk av kraftmåler.
PRF gruppe:
En 20 ml blodprøve vil bli tatt fra median cubitalvenen inn i et PRF-rør. Sentrifugering vil gjøres ved 700 rpm i 3 minutter og væsken av PRF vil bli sugd ut ved hjelp av en separat sprøyte. PRF vil bli injisert distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
Vitamin D-gruppe:
Forsøkspersonene vil få vitamin Dꝫ-injeksjon distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
- For begge gruppene vil alginatavtrykk bli tatt like før hundetraksjon og med en månedlig rate til slutten av hundetraksjonsfasen. Studiegips vil bli oppnådd, og bevegelseshastigheten for hunder vil bli målt hver måned.
- Cone beam computed tomography (CBCT) vil bli oppnådd før behandling og etter hundetraksjon for å evaluere bentykkelsesendringene forbundet med de to teknikkene.
- Resultatene vil bli innhentet og statistisk evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Abdelkawy
- Telefonnummer: 01005276754
- E-post: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Ta kontakt med:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40 år.
- Vinkel Klasse I eller Klasse II dental malokklusjon som krevde bilateral maxillær første premolar ekstraksjon og øvre hundetraksjon som en del av behandlingsplanen.
- God til rettferdig munnhygiene.
- Normal sonderingsdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv periodontal sykdom.
- Dårlig munnhygiene.
- Systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolisme eller tannbevegelse.
- Kraniofasiale anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt fibrin
En 20 ml blodprøve vil bli tatt fra median cubitalvenen inn i et PRF-rør.
Sentrifugering vil gjøres ved 700 rpm i 3 minutter og væsken av PRF vil bli sugd ut ved hjelp av en separat sprøyte.
PRF vil bli injisert distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
|
injisert distalt for hunden på den eksperimentelle siden.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
Forsøkspersonene vil få vitamin Dꝫ-injeksjon distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
|
injisert distalt for hunden på den eksperimentelle siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere hastigheten på øvre hundetraksjon i gruppene PRF (blodplaterikt fibrin) og vitamin Dꝫ og sammenligne mellom dem.
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Alginatavtrykk vil bli tatt like før hundetraksjon og med en månedlig rate til slutten av hundetraksjonsfasen.
Studiegips vil bli oppnådd, og bevegelseshastigheten for hunder vil bli målt hver måned.
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke bentykkelsesendringene forbundet med de to injeksjonsteknikkene og sammenligne mellom dem etter tilbaketrekking av hund.
Tidsramme: 6 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) vil bli oppnådd før behandling og etter hundetraksjon for å evaluere bentykkelsesendringene forbundet med de to teknikkene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .