Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций богатого тромбоцитами фибрина и витамина Dꝫ на ретракцию собак

9 октября 2023 г. обновлено: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Влияние инъекций фибрина, богатого тромбоцитами, и витамина Dꝫ на ретракцию собак: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение влияния инъекции PRF и витамина Dꝫ на скорость ретракции клыков, а также определение изменений толщины кости, коррелирующих с этими двумя методами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участники будут набраны на факультете стоматологии Университета Бени-Суэфа. Все субъекты будут проинформированы о процедурах лечения и подпишут форму согласия.
  • Субъекты будут случайным образом разделены на две группы:

Группа 1 (группа PRF): ретракция верхних клыков будет осуществляться с помощью инъекции PRF, которая будет случайным образом назначена на одну сторону (экспериментальную сторону). Контралатеральная сторона будет служить контрольной.

Группа II (группа витамина Dꝫ): ретракции собак будет способствовать инъекция витамина Dꝫ, которая будет случайным образом назначена одной стороне (экспериментальной стороне). Контралатеральная сторона будет служить контрольной.

  • Прогнозируемый размер выборки (n) составлял в общей сложности (28) случаев (т.е. 14 случаев на группу). Расчет размера выборки проводился с использованием G*Power версии 3.1.9.7.
  • Рандомизация:

Простая рандомизация будет разработана с помощью компьютерного графика с соотношением распределения 1:1. Скрытие размещения будет осуществляться с использованием идентичных непрозрачных запечатанных конвертов. Рандомизация и сокрытие распределения будут выполняться одним из научных сотрудников, который не будет участвовать в исследовании и сохранит таблицу распределения в тайне от операторов. Оператор перетасует запечатанные конверты и попросит пациента выбрать один конверт во время набора. В каждой группе случайно выбранная сторона будет выступать в качестве экспериментальной стороны, а контралатеральная сторона будет служить контролем. Ослепление операторов неприменимо, поэтому оно будет ограничено оценкой результатов.

Методология:

Всем пациентам будет назначена брекет-система MBT диаметром 0,022 дюйма. Фаза выравнивания и выравнивания будет завершена до тех пор, пока проволока из нержавеющей стали размером 0,017 X 0,025 дюйма не будет пассивно вставлена ​​в паз брекета. Перед ретракцией клыка субъекта случайным образом распределяют в одну из групп (группа PRF или группа витамина Dꝫ). В обеих группах ретракция клыков будет осуществляться с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин с усилием 150 г с каждой стороны, которое будет регулироваться с помощью измерителя силы.

Группа ПРФ:

Образец крови объемом 20 мл будет взят из срединной локтевой вены в пробирку PRF. Центрифугирование будет проводиться при 700 об/мин в течение 3 минут, а жидкость PRF будет отсасываться с помощью отдельного шприца. PRF будет введен дистальнее клыка на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).

Группа витамина D:

Субъектам будут сделаны инъекции витамина Dꝫ дистальнее собаки на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).

  • В обеих группах альгинатные оттиски будут сниматься непосредственно перед ретракцией клыка и ежемесячно до конца фазы ретракции клыка. Будут сняты слепки для исследования и каждый месяц будет измеряться скорость движения собак.
  • Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться до лечения и после ретракции клыка, чтобы оценить изменения толщины кости, связанные с двумя методами.
  • Результаты будут получены и статистически оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry Beni Suef University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18- 40 лет.
  2. Аномалии прикуса зубов I или II класса, потребовавшие двустороннего удаления первых премоляров верхней челюсти и ретракции верхних клыков как часть плана лечения.
  3. От хорошей до удовлетворительной гигиены полости рта.
  4. Нормальная глубина зондирования.

Критерий исключения:

  1. Активный пародонтит.
  2. Плохая гигиена полости рта.
  3. Системные заболевания или лекарства, которые изменяют метаболизм костей или движение зубов.
  4. Черепно-лицевые аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатый тромбоцитами фибрин
Образец крови объемом 20 мл будет взят из срединной локтевой вены в пробирку PRF. Центрифугирование будет проводиться при 700 об/мин в течение 3 минут, а жидкость PRF будет отсасываться с помощью отдельного шприца. PRF будет введен дистальнее клыка на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).
Другой: Богатый тромбоцитами фибрин
вводят дистальнее клыка на экспериментальной стороне.
Экспериментальный: Витамин D3
Субъектам будут сделаны инъекции витамина Dꝫ дистальнее собаки на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).
Другой: Витамин D3
вводят дистальнее клыка на экспериментальной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить скорость ретракции верхних клыков в группах PRF (богатый тромбоцитами фибрин) и группах с витамином Dꝫ и сравнить их.
Временное ограничение: 3 - 4 месяца
Альгинатные слепки будут сниматься непосредственно перед ретракцией клыка и ежемесячно до конца фазы ретракции клыка. Будут сняты слепки для исследования и каждый месяц будет измеряться скорость движения собак.
3 - 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследуйте изменения толщины кости, связанные с двумя методами инъекции, и сравните их после ретракции клыков.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться до лечения и после ретракции клыка, чтобы оценить изменения толщины кости, связанные с двумя методами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • # REC-FDBSU/06042023-03/AR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться