Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de terugtrekking van honden

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Het effect van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de terugtrekking van honden: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van PRF en vitamine D-injectie op de snelheid van terugtrekking van de hond te beoordelen en te vergelijken en om de veranderingen in de botdikte te bepalen die gecorreleerd zijn met de twee technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers worden gerekruteerd uit de Faculteit der Tandheelkunde, Beni-Suef Universiteit. Alle proefpersonen worden geïnformeerd over de behandelingsprocedures en ondertekenen een toestemmingsformulier.
  • De onderwerpen worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

Groep 1 (PRF-groep): het terugtrekken van de bovenste hoektand zal worden vergemakkelijkt door PRF-injectie die willekeurig aan één kant zal worden toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.

Groep II (Vitamine D-groep): het terugtrekken van de hond zal worden vergemakkelijkt door een vitamine D-injectie die willekeurig aan één kant wordt toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.

  • De voorspelde steekproefomvang (n) bedroeg in totaal (28) gevallen (d.w.z. 14 gevallen per groep). De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7
  • Randomisatie:

Er zal een eenvoudige randomisatie worden ontworpen met behulp van een computergegenereerd schema met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing wordt bereikt met behulp van identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De randomisatie en het verborgen houden van de toewijzing zal worden uitgevoerd door een lid van het academisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken zal zijn en de toewijzingstabel buiten het bereik van de operators zal houden. De telefoniste schudt de verzegelde enveloppen door elkaar en vraagt ​​de patiënt bij de rekrutering één envelop te kiezen. In elke groep zal een willekeurig geselecteerde zijde als experimentele zijde fungeren, terwijl de contralaterale zijde als controlezijde zal dienen. Blindering van de operators zal niet van toepassing zijn en daarom zal de blindering beperkt blijven tot de uitkomstbeoordeling.

Methodologie:

Alle patiënten worden behandeld met een MBT-beugelsysteem van 0,022 inch. De fase van het nivelleren en uitlijnen zal worden voltooid totdat een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025'' passief in de beugelsleuf wordt gestoken. Voordat de hond wordt teruggetrokken, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de groepen (PRF- of Vitamine Dꝫ-groep). In beide groepen zal het terugtrekken van de hond worden uitgevoerd met gesloten Ni-Ti-spiraalveren met een kracht van 150 g per zijde, die zal worden aangepast met behulp van een krachtmeter.

PRF-groep:

Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen. Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit. PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).

Vitamine Dꝫ-groep:

De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).

  • Voor beide groepen zullen alginaatafdrukken worden gemaakt vlak vóór het terugtrekken van de hond en maandelijks tot het einde van de terugtrekkingsfase van de hond. Er zullen onderzoeksafgietsels worden verkregen en de snelheid van de beweging van de hond zal elke maand worden gemeten.
  • Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden verkregen vóór de behandeling en na het terugtrekken van de hond om de veranderingen in de botdikte te evalueren die verband houden met de twee technieken.
  • De resultaten zullen worden verkregen en statistisch worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-40 jaar oud.
  2. Tandheelkundige malocclusie van hoekklasse I of klasse II waarvoor bilaterale extractie van de eerste premolaar van de maxillaire en terugtrekking van de bovenste hoektand vereist was als onderdeel van het behandelplan.
  3. Goede tot redelijke mondhygiëne.
  4. Normale sondeerdiepte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve parodontitis.
  2. Slechte mondhygiëne.
  3. Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme of de tandbeweging veranderen.
  4. Craniofaciale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen. Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit. PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
distaal van de hond aan de experimentele kant geïnjecteerd.
Experimenteel: Vitamine D3
De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
distaal van de hond aan de experimentele kant geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de snelheid van terugtrekking van de bovenste honden in de PRF- (bloedplaatjesrijke fibrine) en vitamine Dꝫ-groepen en vergelijk ze onderling.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
Er zullen alginaatafdrukken worden gemaakt vlak vóór het terugtrekken van de hond en maandelijks tot het einde van de terugtrekkingsfase van de hond. Er zullen onderzoeksafgietsels worden verkregen en de snelheid van de beweging van de hond zal elke maand worden gemeten.
3 - 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek de veranderingen in de botdikte die verband houden met de twee injectietechnieken en vergelijk deze na het terugtrekken van de hond.
Tijdsspanne: 6 maanden
Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden verkregen vóór de behandeling en na het terugtrekken van de hond om de veranderingen in de botdikte te evalueren die verband houden met de twee technieken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren