- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071455
Het effect van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de terugtrekking van honden
Het effect van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de terugtrekking van honden: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers worden gerekruteerd uit de Faculteit der Tandheelkunde, Beni-Suef Universiteit. Alle proefpersonen worden geïnformeerd over de behandelingsprocedures en ondertekenen een toestemmingsformulier.
- De onderwerpen worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Groep 1 (PRF-groep): het terugtrekken van de bovenste hoektand zal worden vergemakkelijkt door PRF-injectie die willekeurig aan één kant zal worden toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.
Groep II (Vitamine D-groep): het terugtrekken van de hond zal worden vergemakkelijkt door een vitamine D-injectie die willekeurig aan één kant wordt toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.
- De voorspelde steekproefomvang (n) bedroeg in totaal (28) gevallen (d.w.z. 14 gevallen per groep). De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7
- Randomisatie:
Er zal een eenvoudige randomisatie worden ontworpen met behulp van een computergegenereerd schema met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing wordt bereikt met behulp van identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De randomisatie en het verborgen houden van de toewijzing zal worden uitgevoerd door een lid van het academisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken zal zijn en de toewijzingstabel buiten het bereik van de operators zal houden. De telefoniste schudt de verzegelde enveloppen door elkaar en vraagt de patiënt bij de rekrutering één envelop te kiezen. In elke groep zal een willekeurig geselecteerde zijde als experimentele zijde fungeren, terwijl de contralaterale zijde als controlezijde zal dienen. Blindering van de operators zal niet van toepassing zijn en daarom zal de blindering beperkt blijven tot de uitkomstbeoordeling.
Methodologie:
Alle patiënten worden behandeld met een MBT-beugelsysteem van 0,022 inch. De fase van het nivelleren en uitlijnen zal worden voltooid totdat een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025'' passief in de beugelsleuf wordt gestoken. Voordat de hond wordt teruggetrokken, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de groepen (PRF- of Vitamine Dꝫ-groep). In beide groepen zal het terugtrekken van de hond worden uitgevoerd met gesloten Ni-Ti-spiraalveren met een kracht van 150 g per zijde, die zal worden aangepast met behulp van een krachtmeter.
PRF-groep:
Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen. Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit. PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
Vitamine Dꝫ-groep:
De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
- Voor beide groepen zullen alginaatafdrukken worden gemaakt vlak vóór het terugtrekken van de hond en maandelijks tot het einde van de terugtrekkingsfase van de hond. Er zullen onderzoeksafgietsels worden verkregen en de snelheid van de beweging van de hond zal elke maand worden gemeten.
- Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden verkregen vóór de behandeling en na het terugtrekken van de hond om de veranderingen in de botdikte te evalueren die verband houden met de twee technieken.
- De resultaten zullen worden verkregen en statistisch worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Khalil
- Telefoonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Abdelkawy
- Telefoonnummer: 01005276754
- E-mail: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Contact:
- Rehab Khalil
- Telefoonnummer: 01005230669
- E-mail: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40 jaar oud.
- Tandheelkundige malocclusie van hoekklasse I of klasse II waarvoor bilaterale extractie van de eerste premolaar van de maxillaire en terugtrekking van de bovenste hoektand vereist was als onderdeel van het behandelplan.
- Goede tot redelijke mondhygiëne.
- Normale sondeerdiepte.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve parodontitis.
- Slechte mondhygiëne.
- Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme of de tandbeweging veranderen.
- Craniofaciale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen.
Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit.
PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
|
distaal van de hond aan de experimentele kant geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Vitamine D3
De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
|
distaal van de hond aan de experimentele kant geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de snelheid van terugtrekking van de bovenste honden in de PRF- (bloedplaatjesrijke fibrine) en vitamine Dꝫ-groepen en vergelijk ze onderling.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
|
Er zullen alginaatafdrukken worden gemaakt vlak vóór het terugtrekken van de hond en maandelijks tot het einde van de terugtrekkingsfase van de hond.
Er zullen onderzoeksafgietsels worden verkregen en de snelheid van de beweging van de hond zal elke maand worden gemeten.
|
3 - 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek de veranderingen in de botdikte die verband houden met de twee injectietechnieken en vergelijk deze na het terugtrekken van de hond.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden verkregen vóór de behandeling en na het terugtrekken van de hond om de veranderingen in de botdikte te evalueren die verband houden met de twee technieken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry, Beni Suef University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Erdur EA, Karakasli K, Oncu E, Ozturk B, Hakki S. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2021 May 1;91(3):285-292. doi: 10.2319/060320-508.1.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Aug 22:S0889-5406(22)00477-2. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Online ahead of print.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Al-Attar A, Abid M. The Effect of Vitamin D3 on the Alignment of Mandibular Anterior Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Dent. 2022 Feb 14;2022:6555883. doi: 10.1155/2022/6555883. eCollection 2022.
- Khalaf RM, Almudhi AA. Effects of vitamin D deficiency on the rate of orthodontic tooth movement: An animal study. Saudi Dent J. 2022 Feb;34(2):129-135. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.12.008. Epub 2021 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- # REC-FDBSU/06042023-03/AR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .