CADASIL 用アドレノメデュリン (AMCAD)
2023年10月2日 更新者：Masafumi Ihara、National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
皮質下梗塞および白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症に対するアドレノメデュリンの多施設共同単群臨床試験
皮質下梗塞および白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈疾患（CADASIL）は、遺伝性脳小血管疾患の最も一般的な形態であり、疾患を修飾する治療法は証明されていません。
血管作動性ペプチドであるアドレノメデュリンは、血管新生、血管拡張、抗炎症、抗酸化特性を持ち、血管、ミクログリア、乏突起膠細胞からなる神経グリア血管単位の構成要素、より具体的には、白質乏血管単位。
AMCAD 試験の目的は、CADASIL 患者におけるアドレノメデュリンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験に参加するために患者またはスポンサーから書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の患者様
- 遺伝子検査によりNOTCH3遺伝子変異が確認され、CADASILと診断された患者
- ミニメンタルステート検査-Jスコアが10～27、またはトレイルメイキングテストスコア（年齢調整値）が平均+1.5SD（標準偏差）以上の患者
除外基準:
- 認知機能検査ができない患者（難聴、失明等、MMSE-J10点未満、重度の認知障害等）
- 登録時から過去12週間以内に禁止薬物または禁止療法による治療を受けた患者
- 登録時から過去4週間以内に併用制限薬の服用を開始した、または併用制限薬の用量を変更した患者
- 登録時から検診時4週間以上の間でミニメンタル状態検査-Jが4点以上改善した患者（制限薬を併用している場合）
- 登録時に抗生物質治療を必要とする活動性感染症を患っている患者
- 登録時に修正Rankin Scale 5に相当する障害を有する患者
- 重度の意識障害のある患者（日本昏睡スケール100以上）
- 登録時に重度の腎障害のある患者（推定GFRが30 mL/分/1.73m2未満）
- 登録時に重篤な肝障害（トランスアミナーゼAST（GOT）またはALT（GPT）100IU/L以上）を有する患者
- 登録時から12週間以内に脳梗塞、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、破裂の可能性が高い脳動脈瘤と診断された患者
- 登録時に頭蓋内主動脈または頸動脈に閉塞または重度の狭窄がある患者
- -登録時に重大なECG異常（2〜3度の房室ブロック、120ミリ秒以上のQRS間隔の延長、450ミリ秒以上のQTcB延長）を有する患者、または過去に急性冠症候群または急性心不全の病歴がある患者登録時から12週間
- 登録時の収縮期血圧が100 mmHg未満の患者
- 登録時の脈拍数が45拍/分未満または120拍/分以上の患者
- 薬物乱用またはアルコール依存症の患者
- MRIが受けられない患者さん
- 活動性固形悪性腫瘍を有する患者
- 同意取得日から安全性評価期間終了までに避妊に同意しない患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある方
- 登録前24週間以内に別の治験に参加した患者
- 治験責任医師または治験責任医師が本研究に不適格と判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレノメデュリングループ
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15 ng/kg/分で8時間の投与を14日間継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈スピンラベリングによる脳血流変化率の評価
時間枠：アドレノメデュリン投与後28日目
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前頭葉
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アドレノメデュリン投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈スピンラベリングによる脳血流変化率の評価
時間枠：アドレノメデュリン投与後8時間/15日/90日/180日
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前頭葉
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アドレノメデュリン投与後8時間/15日/90日/180日
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動脈スピンラベリングによる脳血流変化率の評価
時間枠：アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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脳全体の平均と各領域
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アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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MR拡散テンソルイメージングによる白質の平均拡散率変化率
時間枠：アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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脳全体の平均と各領域
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アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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MR拡散テンソルイメージングによる白質の異方性変化率の評価
時間枠：アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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脳全体の平均と各領域
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アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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トレイルメイキングテストA/Bのベースライン評価からのタイムの変化
時間枠：アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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ベースライン評価からのモントリオール認知評価スコアの変化
時間枠：アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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ウェクスラー成人知能指数第 4 版のベースライン評価からのスコアの変化
時間枠：アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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アドレノメデュリン投与後15日 / 28日 / 90日 / 180日
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脳梗塞の発生
時間枠：アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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アドレノメデュリン投与後8時間/15日/28日/90日/180日
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単一光子放出コンピュータ断層撮影による脳血流変化率の評価
時間枠：アドレノメデュリン投与後28日目
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前頭葉
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アドレノメデュリン投与後28日目
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安全性: 重大な有害事象
時間枠：アドレノメデュリン投与開始から投与後28日目まで
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アドレノメデュリン投与開始から投与後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCVC-AM-CAD
- jRCT2051210117 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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