Адреномедуллин для CADASIL (AMCAD)
2 октября 2023 г. обновлено: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Многоцентровое индивидуальное клиническое исследование адреномедуллина при церебральной аутосомно-доминантной артериопатии с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией
Церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL) является наиболее распространенной формой наследственного заболевания мелких сосудов головного мозга, для которой не существует доказанных методов лечения, модифицирующих заболевание.
Адреномедуллин, вазоактивный пептид, обладает ангиогенными, вазодилатирующими, противовоспалительными и антиоксидантными свойствами и может иметь тройное место действия на компоненты нейроглиально-сосудистой единицы, состоящей из сосудов, микроглии и олигодендроцитов или, более конкретно, на олиговаскулярная единица белого вещества.
Целью исследования AMCAD является оценка безопасности и эффективности адреномедуллина у пациентов с CADASIL.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие от пациента или спонсора на участие в клиническом исследовании.
- Пациенты в возрасте от 20 до 90 лет на момент получения согласия
- Пациенты с диагнозом CADASIL после подтверждения мутации гена NOTCH3 с помощью генетического тестирования.
- Пациенты с мини-обследованием психического состояния - балл J от 10 до 27 или балл по тесту Trail Maiking (возрастная корректировка) в среднем + 1,5 SD (стандартное отклонение) или выше.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут выполнить тесты когнитивных функций (глухота, слепота и т. д., MMSE-J менее 10 баллов. Тяжелые когнитивные нарушения и т. д.)
- Пациенты получали лечение запрещенными препаратами или запрещенную терапию в течение последних 12 недель с момента регистрации.
- Пациенты, начавшие прием сопутствующих препаратов рестрикции или изменившие дозировку сопутствующих препаратов рестрикции в течение последних 4 недель с момента регистрации.
- Пациенты, у которых Мини-обследование психического состояния-J с улучшением на 4 или более баллов между моментом регистрации и 4 или более неделями на момент скрининга (если пациенты принимают сопутствующие ограничительные препараты)
- Пациенты с активными инфекциями, требующие лечения антибиотиками при регистрации
- Пациенты с инвалидностью, эквивалентной модифицированной шкале Рэнкина 5 при регистрации
- Пациенты с тяжелыми нарушениями сознания (100 баллов по японской шкале комы и более)
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (оценочная СКФ менее 30 мл/мин/1,73м2) при регистрации
- Пациенты с тяжелым поражением печени (трансаминазы АСТ (ГОТ) или АЛТ (ГПТ) 100 МЕ/л и более) при регистрации
- Пациенты, у которых диагностирован инфаркт мозга или внутричерепное кровоизлияние, или транзиторная ишемическая атака, или аневризма головного мозга с высокой вероятностью разрыва в течение последних 12 недель с момента постановки на учет.
- Пациенты с окклюзией или тяжелым стенозом внутричерепной магистральной артерии или сонной артерии на момент постановки на учет
- Пациенты со значительными отклонениями ЭКГ (атриовентрикулярная блокада 2-3 степени, удлинение интервала QRS 120 мс и более, удлинение QTcB 450 мс и более) при регистрации, либо в анамнезе острого коронарного синдрома или острой сердечной недостаточности в течение последнего 12 недель с момента регистрации
- Пациенты с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт.ст. на момент регистрации
- Пациенты, у которых частота пульса менее 45 уд/мин или 120 уд/мин и более при регистрации
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами или алкоголизмом
- Пациенты, которые не могут выполнить МРТ
- Пациенты с активными солидными злокачественными опухолями
- Пациенты, не давшие согласия на контрацепцию с даты получения согласия до окончания периода оценки безопасности.
- Беременные, кормящие грудью и, возможно, беременные.
- Пациент, принимавший участие в другом исследовании в течение 24 недель до регистрации.
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя или исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адреномедуллина
|
Введение дозы 15 нг/кг/мин в течение 8 часов продолжают в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения мозгового кровотока оценивается по маркировке артериального спина
Временное ограничение: через 28 дней после введения адреномедуллина
|
Лобная доля
|
через 28 дней после введения адреномедуллина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения мозгового кровотока оценивается по маркировке артериального спина
Временное ограничение: через 8 часов/15 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
Лобная доля
|
через 8 часов/15 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
Скорость изменения мозгового кровотока оценивается по маркировке артериального спина
Временное ограничение: через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
Значение всего мозга и каждой области
|
через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
Средняя скорость изменения диффузии белого вещества, оцененная с помощью тензорной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
Значение всего мозга и каждой области
|
через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
Скорость изменения фракционной анизотропии белого вещества, оцененная с помощью МР-диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
Значение всего мозга и каждой области
|
через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
Изменение времени прохождения теста A/B по сравнению с базовой оценкой
Временное ограничение: через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
|
Изменение баллов Монреальской когнитивной оценки по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
|
Изменение показателей шкалы интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание, по сравнению с базовой оценкой
Временное ограничение: через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
через 15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
|
Возникновение инфаркта головного мозга
Временное ограничение: через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
через 8 часов/15 дней/28 дней/90 дней/180 дней после введения адреномедуллина
|
|
|
Скорость изменения мозгового кровотока, оцененная с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии
Временное ограничение: через 28 дней после введения адреномедуллина
|
Лобная доля
|
через 28 дней после введения адреномедуллина
|
|
Безопасность: Серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: От начала введения адреномедуллина до 28 дней после него.
|
От начала введения адреномедуллина до 28 дней после него.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Ишемия головного мозга
- Слабоумие
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Церебральный инфаркт
- Деменция, сосудистая
- КАДАСИЛ
- Деменция, множественный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адреномедуллин
Другие идентификационные номера исследования
- NCVC-AM-CAD
- jRCT2051210117 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .