Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adrenomedullina dla CADASIL (AMCAD)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne adrenomeduliny w leczeniu mózgowej autosomalnej dominującej arteriopatii z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią

Autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) jest najczęstszą postacią dziedzicznej choroby małych naczyń mózgowych, dla której nie ma sprawdzonego leczenia modyfikującego przebieg choroby. Adrenomedullina, peptyd wazoaktywny, ma właściwości angiogenne, rozszerzające naczynia, przeciwzapalne i przeciwutleniające i może mieć potrójne działanie na elementy jednostki neuroglejowo-naczyniowej składającej się z naczyń, mikrogleju i oligodendrocytów, a dokładniej na jednostka oligonaczyniowa istoty białej. Celem badania AMCAD jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności adrenomeduliny u pacjentów z CADASIL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę pacjenta lub sponsora na udział w badaniu klinicznym
  2. Pacjenci w wieku od 20 do 90 lat w momencie uzyskania zgody
  3. Pacjenci zdiagnozowani jako CADASIL po potwierdzeniu mutacji genu NOTCH3 w badaniach genetycznych
  4. Pacjenci z wynikiem w badaniu stanu psychicznego Mini-J wynoszącym 10–27 lub wynikiem testu Trail making (dostosowanie do wieku) wynoszącym średnio + 1,5 SD (odchylenie standardowe) lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać testów funkcji poznawczych (głuchota, ślepota itp., MMSE-J poniżej 10 punktów Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych itp.)
  2. Pacjenci w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji otrzymali leczenie lekami niedozwolonymi lub terapię zabronioną
  3. Pacjenci, którzy rozpoczęli jednoczesne przyjmowanie leków ograniczających lub zmienili dawkowanie jednocześnie stosowanych leków ograniczających w ciągu ostatnich 4 tygodni od rejestracji
  4. Pacjenci, u których w badaniu stanu psychicznego Mini-J uzyskano poprawę o 4 lub więcej punktów od momentu rejestracji do 4 tygodni lub więcej w momencie badania przesiewowego (jeśli pacjenci przyjmują jednocześnie leki ograniczające)
  5. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi przy rejestracji antybiotykoterapii
  6. Pacjenci z niepełnosprawnością odpowiadającą zmodyfikowanej skali Rankina 5 w momencie rejestracji
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości (japońska skala śpiączki 100 lub więcej)
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) w chwili rejestracji
  9. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (transaminaza AST (GOT) lub ALT (GPT) 100 IU/L lub więcej) w chwili rejestracji
  10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji zdiagnozowano zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy, przemijający napad niedokrwienny lub tętniaka mózgu z dużym prawdopodobieństwem pęknięcia
  11. Pacjenci z okluzją lub ciężkim zwężeniem tętnicy głównej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy szyjnej w momencie rejestracji
  12. Pacjenci ze znaczącymi nieprawidłowościami w EKG (blok przedsionkowo-komorowy o 2-3 stopnie, wydłużenie odstępu QRS o 120 ms lub więcej, wydłużenie QTcB o 450 ms lub więcej) w momencie rejestracji lub przebyty ostry zespół wieńcowy lub ostra niewydolność serca w ciągu ostatniego 12 tygodni od momentu rejestracji
  13. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg w chwili rejestracji
  14. Pacjenci, których tętno w chwili rejestracji wynosi mniej niż 45 uderzeń/minutę lub 120 uderzeń/minutę lub więcej
  15. Pacjenci z uzależnieniami lub alkoholizmem
  16. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać MRI
  17. Pacjenci z aktywnymi litymi nowotworami złośliwymi
  18. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji od dnia uzyskania zgody do końca okresu oceny bezpieczeństwa
  19. Ciąża, karmienie piersią i prawdopodobnie ciąża
  20. Pacjent, który wziął udział w innym badaniu w ciągu 24 tygodni przed rejestracją
  21. Inni pacjenci uznani przez Badacza lub Badacza za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa adrenomeduliny
Lek: Adrenomedulina
Dawkowanie w dawce 15 ng/kg/min przez 8 godzin kontynuuje się przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany przepływu krwi w mózgu oceniana za pomocą znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: w 28 dniu po podaniu adrenomeduliny
Płat czołowy
w 28 dniu po podaniu adrenomeduliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany przepływu krwi w mózgu oceniana za pomocą znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: po 8 godzinach / 15 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Płat czołowy
po 8 godzinach / 15 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Szybkość zmiany przepływu krwi w mózgu oceniana za pomocą znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Oznacza cały mózg i każdy obszar
po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Średnia szybkość zmiany dyfuzyjności istoty białej oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji MR
Ramy czasowe: po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Oznacza cały mózg i każdy obszar
po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Ułamkowa szybkość zmiany anizotropii istoty białej oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji MR
Ramy czasowe: po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Oznacza cały mózg i każdy obszar
po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Zmiana czasów wykonywania testów A/B w stosunku do oceny bazowej
Ramy czasowe: po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Zmiana wyników oceny poznawczej w Montrealu w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Zmiana wyników Czwartej edycji Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
po 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Wystąpienie zawału mózgu
Ramy czasowe: po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
po 8 godzinach / 15 dniach / 28 dniach / 90 dniach / 180 dniach po podaniu adrenomeduliny
Szybkość zmian przepływu mózgowego krwi oceniana za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu
Ramy czasowe: w 28 dniu po podaniu adrenomeduliny
Płat czołowy
w 28 dniu po podaniu adrenomeduliny
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania adrenomeduliny do 28 dni po podaniu
Od rozpoczęcia podawania adrenomeduliny do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCVC-AM-CAD
  • jRCT2051210117 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj