Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenomedullin til CADASIL (AMCAD)

2. oktober 2023 opdateret af: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Et multicenter, enkeltarmet, klinisk forsøg med adrenomedullin til cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati

Cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) er den mest almindelige form for arvelig cerebral småkarsygdom uden dokumenterede sygdomsmodificerende behandlinger. Adrenomedullin, et vasoaktivt peptid, har angiogene, vasodilaterende, anti-inflammatoriske og antioxidative egenskaber og kan have tredobbelte virkningssteder på komponenter i den neuro-glia-vaskulære enhed bestående af kar, mikroglia og oligodendrocytter eller mere specifikt på den hvide substans oligovaskulær enhed. Formålet med AMCAD-studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adrenomedullin hos CADASIL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller sponsoren til at deltage i det kliniske forsøg
  2. Patienter mellem 20 og 90 år på tidspunktet for indhentning af samtykke
  3. Patienter diagnosticeret som CADASIL efter bekræftelse af NOTCH3-genmutation ved genetisk testning
  4. Patienter med Mini-mental tilstand undersøgelse-J score på 10-27 eller Trail maiking test score (aldersjustering) på gennemsnitligt + 1,5 SD (standardafvigelse) eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan udføre kognitive funktionstests (døvhed, blindhed osv., MMSE-J mindre end 10 point Svær kognitiv svækkelse osv.)
  2. Patienter har modtaget behandling med forbudte lægemidler eller forbudt behandling inden for de seneste 12 uger fra registreringstidspunktet
  3. Patienter, der er begyndt at tage samtidig restriktionsmedicin eller ændret dosis af samtidig restriktionsmedicin inden for de seneste 4 uger fra registreringstidspunktet
  4. Patienter, hvis Mini-mentale tilstandsundersøgelse-J med 4 eller flere point forbedringer mellem registreringstidspunktet og 4 uger eller mere på screeningstidspunktet (hvis patienter, der samtidig tager restriktionsmedicin)
  5. Patienter med aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling ved registrering
  6. Patienter med et handicap svarende til modificeret Rankin-skala 5 ved registrering
  7. Patienter med svær bevidsthedssvækkelse (Japan Coma Scale 100 eller mere)
  8. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret GFR mindre end 30 ml/min/1,73m2) ved registrering
  9. Patienter med alvorlig leverskade (transaminase AST (GOT) eller ALT (GPT) 100 IE/L eller mere) ved registrering
  10. Patienter diagnosticeret med hjerneinfarkt eller intrakraniel blødning eller forbigående iskæmisk angreb eller cerebral aneurisme med høj sandsynlighed for ruptur inden for de sidste 12 uger fra registreringstidspunktet
  11. Patienter med okklusion eller alvorlig stenose af den intrakranielle hovedarterie eller halspulsåren på registreringstidspunktet
  12. Patienter med signifikante EKG-abnormiteter (atrioventrikulær blokering på 2-3 grader, forlængelse af QRS-intervallet på 120 ms eller mere, forlængelse af QTcB på 450 msek eller mere) ved registrering, eller tidligere historie med akut koronarsyndrom eller akut hjertesvigt inden for den sidste 12 uger fra tilmeldingstidspunktet
  13. Patienter med systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg ved registrering
  14. Patienter, hvis puls er mindre end 45 slag/minut eller 120 slag/minut eller mere ved registrering
  15. Patienter med stofmisbrug eller alkoholisme
  16. Patienter, der ikke kan udføre MR
  17. Patienter med aktive solide maligne tumorer
  18. Patienter, der ikke giver samtykke til prævention fra datoen for opnåelse af samtykke til udløbet af sikkerhedsevalueringsperioden
  19. Gravid, ammende og muligvis gravid
  20. Patient, der deltog i et andet forsøg inden for 24 uger før registrering
  21. Andre patienter vurderet af investigator eller investigator til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenomedullin gruppe
Medicin: Adrenomedullin
Dosering ved 15 ng/kg/min i 8 timer fortsættes i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningsændringshastighed evalueret ved arteriel spin-mærkning
Tidsramme: 28 dage efter adrenomedullin administration
Frontallappen
28 dage efter adrenomedullin administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningsændringshastighed evalueret ved arteriel spin-mærkning
Tidsramme: 8 timer / 15 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Frontallappen
8 timer / 15 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Cerebral blodgennemstrømningsændringshastighed evalueret ved arteriel spin-mærkning
Tidsramme: 8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Hele hjernens middel og hvert område
8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Gennemsnitlig diffusivitetsændringshastighed for det hvide stof vurderet ved MR diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: 8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Hele hjernens middel og hvert område
8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Fraktionel anisotropi-ændringshastighed af det hvide stof vurderet ved MR-diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: 8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Hele hjernens middel og hvert område
8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Ændring i tider med Trail-test-A/B fra baseline-evaluering
Tidsramme: 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Ændring i scores af Montreal kognitiv vurdering fra baseline evaluering
Tidsramme: 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Ændring i score af Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition fra baseline-evaluering
Tidsramme: 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Forekomst af hjerneinfarkt
Tidsramme: 8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
8 timer / 15 dage / 28 dage / 90 dage / 180 dage efter administration af adrenomedullin
Cerebral blodstrømsændringshastighed evalueret ved computertomografi med enkeltfotonemission
Tidsramme: 28 dage efter adrenomedullin administration
Frontallappen
28 dage efter adrenomedullin administration
Sikkerhed: Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af adrenomedullin-administration til 28 dage efter
Fra påbegyndelse af adrenomedullin-administration til 28 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCVC-AM-CAD
  • jRCT2051210117 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner