Adrenomedulina para CADASIL (AMCAD)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de adrenomedulina para arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia
A arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL) é a forma mais comum de doença hereditária de pequenos vasos cerebrais, sem tratamentos modificadores da doença comprovados.
A adrenomedulina, um peptídeo vasoativo, possui propriedades angiogênicas, vasodilatadoras, anti-inflamatórias e antioxidantes e pode ter locais triplos de ação em componentes da unidade neuroglial-vascular constituída por vasos, micróglia e oligodendrócitos ou, mais especificamente, em a unidade oligovascular da substância branca.
O objetivo do estudo AMCAD é avaliar a segurança e eficácia da Adrenomedulina em pacientes CADASIL.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito do paciente ou do patrocinador para participar do ensaio clínico
- Pacientes com idade entre 20 e 90 anos no momento da obtenção do consentimento
- Pacientes diagnosticados como CADASIL após confirmação da mutação do gene NOTCH3 por teste genético
- Pacientes com pontuação no Miniexame do Estado Mental-J de 10 a 27 ou pontuação no teste Trail Maiking (ajuste de idade) de média + 1,5 DP (desvio padrão) ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem realizar testes de função cognitiva (surdez, cegueira, etc., MMSE-J menor que 10 pontos Comprometimento cognitivo grave, etc.)
- Os pacientes receberam tratamento com medicamentos proibidos ou terapia proibida nas últimas 12 semanas a partir do momento do registro
- Pacientes que começaram a tomar medicamentos de restrição concomitantes ou alteraram a dosagem de medicamentos de restrição concomitantes nas últimas 4 semanas a partir do momento do registro
- Pacientes cujo Mini-exame do estado mental-J com melhora de 4 ou mais pontos entre o momento do registro e 4 semanas ou mais no momento da triagem (se pacientes que tomam medicamentos de restrição concomitantes)
- Pacientes com infecções ativas que necessitam de tratamento antibiótico no momento do registro
- Pacientes com deficiência equivalente à Escala Rankin 5 modificada no momento do registro
- Pacientes com comprometimento grave da consciência (Escala de Coma do Japão 100 ou mais)
- Pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2) no momento do registro
- Pacientes com lesão hepática grave (transaminase AST (GOT) ou ALT (GPT) 100 UI/L ou mais) no momento do registro
- Pacientes com diagnóstico de infarto cerebral ou hemorragia intracraniana ou ataque isquêmico transitório ou aneurisma cerebral com alta probabilidade de ruptura nas últimas 12 semanas a partir do momento do registro
- Pacientes com oclusão ou estenose grave da artéria principal intracraniana ou artéria carótida no momento do registro
- Pacientes com anormalidades significativas no ECG (bloqueio atrioventricular de 2-3 graus, extensão do intervalo QRS de 120 ms ou mais, extensão do QTcB de 450 ms ou mais) no momento do registro, ou história pregressa de síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca aguda nos últimos 12 semanas a partir do momento da inscrição
- Pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg no momento do registro
- Pacientes cuja frequência de pulso é inferior a 45 batimentos/minuto ou 120 batimentos/minuto ou mais no momento do registro
- Pacientes com abuso de substâncias ou alcoolismo
- Pacientes que não podem realizar ressonância magnética
- Pacientes com tumores malignos sólidos ativos
- Pacientes que não dão consentimento à contracepção desde a data de obtenção do consentimento até o final do período de avaliação de segurança
- Grávida, amamentando e possivelmente grávida
- Paciente que participou de outro estudo nas 24 semanas anteriores ao registro
- Outros pacientes considerados pelo Investigador ou Investigador como inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Adrenomedulina
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A dosagem de 15 ng/kg/min durante 8 horas é continuada durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração do fluxo sanguíneo cerebral avaliada por marcação arterial
Prazo: aos 28 dias após a administração de adrenomedulina
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Lóbulo frontal
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aos 28 dias após a administração de adrenomedulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração do fluxo sanguíneo cerebral avaliada por marcação arterial
Prazo: às 8 horas / 15 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Lóbulo frontal
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às 8 horas / 15 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Taxa de alteração do fluxo sanguíneo cerebral avaliada por marcação arterial
Prazo: às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Média do cérebro inteiro e cada área
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às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Taxa média de alteração da difusividade da substância branca avaliada por imagens de tensor de difusão por RM
Prazo: às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Média do cérebro inteiro e cada área
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às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Taxa de alteração fracionária da anisotropia da substância branca avaliada por imagens de tensor de difusão por RM
Prazo: às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Média do cérebro inteiro e cada área
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às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Mudança nos tempos de teste de trilha A/B da avaliação inicial
Prazo: aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Mudança nas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal desde a avaliação inicial
Prazo: aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Mudança nas pontuações da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta edição da avaliação inicial
Prazo: aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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aos 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Ocorrência de infarto cerebral
Prazo: às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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às 8 horas / 15 dias / 28 dias / 90 dias / 180 dias após a administração de adrenomedulina
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Taxa de alteração do fluxo sanguíneo cerebral avaliada por tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Prazo: aos 28 dias após a administração de adrenomedulina
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Lóbulo frontal
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aos 28 dias após a administração de adrenomedulina
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Segurança: Evento adverso grave
Prazo: Desde o início da administração de adrenomedulina até 28 dias após
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Desde o início da administração de adrenomedulina até 28 dias após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Isquemia Cerebral
- Demência
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Infarto cerebral
- Demência Vascular
- CADASIL
- Demência, Infarto Múltiplo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Adrenomedulina
Outros números de identificação do estudo
- NCVC-AM-CAD
- jRCT2051210117 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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