Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenomedullin pro CADASIL (AMCAD)

2. října 2023 aktualizováno: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Multicentrická, jednoramenná, klinická studie adrenomedulinu pro cerebrální autozomálně dominantní arteriopatii se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií

Cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL) je nejčastější formou dědičného onemocnění malých cév mozku bez prokázané léčby modifikující onemocnění. Adrenomedullin, vazoaktivní peptid, má angiogenní, vazodilatační, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti a mohl by mít trojí místa působení na složky neurogliální-vaskulární jednotky sestávající z cév, mikroglií a oligodendrocytů nebo konkrétněji na oligovaskulární jednotka bílé hmoty. Cílem studie AMCAD je posoudit bezpečnost a účinnost Adrenomedullinu u pacientů s CADASILem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zadavatele k účasti na klinickém hodnocení
  2. Pacienti ve věku mezi 20 a 90 lety v době získání souhlasu
  3. Pacienti s diagnózou CADASIL po potvrzení genové mutace NOTCH3 genetickým vyšetřením
  4. Pacienti se skóre Mini-mental state-J skóre 10–27 nebo skóre testu Trail maiking (úprava podle věku) v průměru + 1,5 SD (směrodatná odchylka) nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou provádět testy kognitivních funkcí (hluchota, slepota atd., MMSE-J méně než 10 bodů Těžká kognitivní porucha atd.)
  2. Pacienti byli přeléčeni zakázanými léky nebo zakázanou terapií během posledních 12 týdnů od okamžiku registrace
  3. Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů od doby registrace začali současně užívat omezující léky nebo změnili dávkování souběžných omezujících léků
  4. Pacienti, jejichž Mini-mental state exam-J se zlepšením o 4 nebo více bodů mezi dobou registrace a 4 nebo více týdny v době screeningu (pokud pacienti užívají současně omezující léky)
  5. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu při registraci
  6. Pacienti s postižením ekvivalentním modifikované Rankinově škále 5 při registraci
  7. Pacienti s těžkou poruchou vědomí (Japonská stupnice kómatu 100 nebo více)
  8. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná GFR méně než 30 ml/min/1,73 m2) při registraci
  9. Pacienti se závažným poškozením jater (transamináza AST (GOT) nebo ALT (GPT) 100 IU/l nebo více) při registraci
  10. Pacienti s diagnózou mozkového infarktu nebo intrakraniálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky nebo mozkového aneuryzmatu s vysokou pravděpodobností ruptury během posledních 12 týdnů od okamžiku registrace
  11. Pacienti s okluzí nebo těžkou stenózou hlavní intrakraniální tepny nebo krční tepny v době registrace
  12. Pacienti s významnými abnormalitami EKG (atrioventrikulární blok 2-3 stupňů, prodloužení QRS intervalu 120 ms nebo více, prodloužení QTcB 450 ms nebo více) při registraci nebo v anamnéze akutního koronárního syndromu nebo akutního srdečního selhání během posledního 12 týdnů od okamžiku registrace
  13. Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 100 mmHg při registraci
  14. Pacienti, jejichž tepová frekvence je při registraci nižší než 45 tepů za minutu nebo 120 tepů za minutu nebo více
  15. Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo alkoholismem
  16. Pacienti, kteří nemohou provádět MRI
  17. Pacienti s aktivními solidními zhoubnými nádory
  18. Pacientky, které nedají souhlas s antikoncepcí od data získání souhlasu do konce období hodnocení bezpečnosti
  19. Těhotné, kojící a možná těhotné
  20. Pacient, který se zúčastnil další studie do 24 týdnů před registrací
  21. Ostatní pacienti, které zkoušející nebo zkoušející posoudili jako nezpůsobilí pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adrenomedullinová skupina
Lék: Adrenomedullin
V dávkování 15 ng/kg/min po dobu 8 hodin se pokračuje po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny průtoku krve mozkem hodnocená značením arteriálního spinu
Časové okno: 28 dní po podání adrenomedullin
Čelní lalok
28 dní po podání adrenomedullin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny průtoku krve mozkem hodnocená značením arteriálního spinu
Časové okno: 8 hodin / 15 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Čelní lalok
8 hodin / 15 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Rychlost změny průtoku krve mozkem hodnocená značením arteriálního spinu
Časové okno: 8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Celý mozek znamená a každá oblast
8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Střední rychlost změny difuzivity bílé hmoty hodnocená zobrazením tenzoru difúze MR
Časové okno: 8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Celý mozek znamená a každá oblast
8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Rychlost změny frakční anizotropie bílé hmoty hodnocená zobrazením tenzoru difúze MR
Časové okno: 8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Celý mozek znamená a každá oblast
8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Změna v časech testu A/B při provádění stezky od základního hodnocení
Časové okno: 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení od výchozího hodnocení
Časové okno: 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Změna skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání od základního hodnocení
Časové okno: 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Výskyt mozkového infarktu
Časové okno: 8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
8 hodin / 15 dní / 28 dní / 90 dní / 180 dní po podání adrenomedullin
Rychlost změny průtoku krve mozkem hodnocená jednofotonovou emisní počítačovou tomografií
Časové okno: 28 dní po podání adrenomedullin
Čelní lalok
28 dní po podání adrenomedullin
Bezpečnost: Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Od zahájení podávání adrenomedullin do 28 dnů po
Od zahájení podávání adrenomedullin do 28 dnů po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCVC-AM-CAD
  • jRCT2051210117 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cadasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit