Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenomedulliini CADASILille (AMCAD)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Adrenomedulliinin monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus aivoautosomaaliseen dominanttiin arteriopatiaan, johon liittyy subkortikaalisia infarkteja ja leukoenkefalopatiaa

Aivojen autosomaalinen dominantinen arteriopatia, johon liittyy subkortikaalisia infarkteja ja leukoenkefalopatiaa (CADASIL) on perinnöllisin aivopienten verisuonten sairauden muoto, johon ei ole todistettu sairautta modifioivia hoitoja. Adrenomedulliinilla, vasoaktiivisella peptidillä, on angiogeenisiä, verisuonia laajentavia, anti-inflammatorisia ja antioksidatiivisia ominaisuuksia, ja sillä voi olla kolminkertaiset vaikutuskohdat hermoglia-verisuoniyksikön komponentteihin, jotka koostuvat verisuonista, mikrogliasta ja oligodendrosyyteistä tai tarkemmin sanottuna valkoisen aineen oligovaskulaarinen yksikkö. AMCAD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adrenomedulliinin turvallisuutta ja tehoa CADASIL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet potilaalta tai toimeksiantajalta kirjallisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen
  2. Potilaat, jotka ovat suostumuksen saamishetkellä iältään 20–90-vuotiaita
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu CADASIL sen jälkeen, kun NOTCH3-geenimutaatio on vahvistettu geneettisellä testauksella
  4. Potilaat, joiden mielentilatutkimus -J-pistemäärä on 10-27 tai Trail making -testin pistemäärä (ikäsäätö) keskimäärin + 1,5 SD (keskipoikkeama) tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa kognitiivisia toimintakokeita (kuurous, sokeus jne., MMSE-J alle 10 pistettä Vakava kognitiivinen heikentyminen jne.)
  2. Potilaat ovat saaneet hoitoa kielletyillä lääkkeillä tai kielletyllä hoidolla viimeisen 12 viikon aikana rekisteröintihetkestä
  3. Potilaat, jotka ovat aloittaneet samanaikaisen rajoituslääkkeiden käytön tai muuttaneet samanaikaisten rajoituslääkkeiden annosta viimeisen 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  4. Potilaat, joiden mielenterveystutkimus-J vähintään 4 pisteellä parannuksia ilmoittautumisajankohdan ja 4 viikon tai enemmän seulonnan välillä (jos potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti rajoituslääkkeitä)
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat antibioottihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Potilaat, joilla on muutettua Rankin-asteikkoa 5 vastaava vamma rekisteröinnin yhteydessä
  7. Potilaat, joilla on vakava tajunnanvajaus (Japanin kooma-asteikko 100 tai enemmän)
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR alle 30 ml / min / 1,73 m2) rekisteröinnin yhteydessä
  9. Potilaat, joilla on vakava maksavaurio (transaminaasi-AST (GOT) tai ALT (GPT) 100 IU/l tai enemmän) rekisteröinnin yhteydessä
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivoinfarkti tai kallonsisäinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivojen aneurysma, jolla on suuri repeämisen todennäköisyys viimeisten 12 viikon aikana rekisteröintihetkestä
  11. Potilaat, joilla on kallonsisäisen päävaltimon tai kaulavaltimon tukos tai vakava ahtauma rekisteröintihetkellä
  12. Potilaat, joilla on merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (2-3 asteen eteiskatkos, QRS-välin pidentyminen vähintään 120 ms, QTcB:n pidentyminen vähintään 450 ms) rekisteröinnin yhteydessä tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai akuutti sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana 12 viikkoa ilmoittautumisesta
  13. Potilaat, joiden systolinen verenpaine rekisteröinnin yhteydessä on alle 100 mmHg
  14. Potilaat, joiden pulssi on alle 45 lyöntiä/min tai 120 lyöntiä/min tai enemmän rekisteröinnin yhteydessä
  15. Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  16. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa magneettikuvausta
  17. Potilaat, joilla on aktiivisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
  18. Potilaat, jotka eivät anna suostumusta ehkäisyyn suostumuksen saantipäivästä turvallisuuden arviointijakson loppuun
  19. Raskaana oleva, imettävä ja mahdollisesti raskaana oleva
  20. Potilas, joka osallistui toiseen tutkimukseen 24 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  21. Muut potilaat, jotka tutkija tai tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adrenomedulliiniryhmä
Lääke: Adrenomedulliini
Annostusta 15 ng/kg/min 8 tunnin ajan jatketaan 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtauksen muutosnopeus arvioituna valtimon spin-leimauksella
Aikaikkuna: 28 päivää adrenomedulliinin antamisen jälkeen
Etulohko
28 päivää adrenomedulliinin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtauksen muutosnopeus arvioituna valtimon spin-leimauksella
Aikaikkuna: 8 tuntia / 15 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Etulohko
8 tuntia / 15 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Aivojen verenvirtauksen muutosnopeus arvioituna valtimon spin-leimauksella
Aikaikkuna: 8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Koko aivojen keskiarvo ja jokainen alue
8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Valkoisen aineen keskimääräinen diffuusiomuutosnopeus MR-diffuusiotensorikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Koko aivojen keskiarvo ja jokainen alue
8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Valkoisen aineen murto-anisotropian muutosnopeus MR-diffuusiotensorikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Koko aivojen keskiarvo ja jokainen alue
8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Muutos polun tekemisen testin A/B ajoissa lähtötilanteen arvioinnista
Aikaikkuna: 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä lähtötilanteen arvioinnista
Aikaikkuna: 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljännen painoksen pistemäärän muutos lähtötilanteen arvioinnista
Aikaikkuna: 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Aivoinfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
8 tuntia / 15 päivää / 28 päivää / 90 päivää / 180 päivää adrenomedulliinin annon jälkeen
Aivojen verenvirtauksen muutosnopeus arvioituna yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla
Aikaikkuna: 28 päivää adrenomedulliinin antamisen jälkeen
Etulohko
28 päivää adrenomedulliinin antamisen jälkeen
Turvallisuus: Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Adrenomedulliinin annon aloittamisesta 28 päivään sen jälkeen
Adrenomedulliinin annon aloittamisesta 28 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCVC-AM-CAD
  • jRCT2051210117 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cadasil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa