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ARDSを合併し、長時間の換気によるVAPを合併した重症敗血症患者の転帰に対する気管支鏡検査の影響

2023年10月6日 更新者:King Abdul Aziz Specialist Hospital
敗血症の過程における気管支鏡検査の使用の効果、人工呼吸器からの離脱、ICU滞在期間、およびVAPによるARDSを伴う敗血症患者の死亡率を評価する。

調査の概要

詳細な説明

18~65歳の年齢層、重度の肺感染症および/または外傷性肺挫傷による呼吸不全のため、挿管および人工呼吸器を装着している患者[呼吸不全は、酸素分圧(PaO2) ≤ 60 mmHgの動脈血ガス(ABG)によって診断され、二酸化炭素分圧 (PaCO2) ≥ 60 mmHg、PH > 7.30、呼吸数 > 25 分]。 すべての患者は、CMVで呼吸数12/分、PEEP 5cm/H2O、動脈血酸素飽和度を90%以上に維持するように調整されたFIO2で4日間換気した。 そして、表に示すように、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) -2 ~ -3 を達成するために鎮静レベルを調整するためにフェンタニルとミダゾラムの両方の静脈内注入で鎮静しました。 この期間中(4日間)、全患者にメロペネム1gの広域スペクトル抗生物質を8時間ごとにゆっくりと静脈内投与し、換気から3日後に全患者から定性的な喀痰培養を採取した。 人工呼吸器の 2 日目に、すべての患者に 1.47 キロカロリー/ml のインシュア プラス (アボット社) 70 ml の流量で栄養ポンプを介してすべての患者に栄養補給を開始し、約 35 キロカロリーで計算して 24 時間で約 2500 キロカロリーを患者に供給しました。カロリー/kg。 肺炎予防のための 5 点のバンドルがすべての患者に厳密に適用されました: ベッド頭の 30 度から 45 度の挙上、抜管の可能性を毎日評価する、声門下分泌物ドレナージを備えた気管内チューブの使用、口腔消毒剤を使用した口腔ケア、 ICU への入室と換気から 24 ~ 48 時間以内に、安全な経腸栄養を開始します。

改善が見られず、依然として呼吸不全があり、4日間の換気を完了し、SOFAスコアで2つ以上のパラメータおよび肺炎スコアで6つ以上のパラメータを満たした患者の中から、200人の患者が我々の研究に含まれ、それぞれ100人の患者を2つのグループに無作為に割り当てた。 ランダム化シーケンスは、Excel 2007 (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) を使用し、独立した医師によってランダム ブロック サイズ 2 および 4 を使用して 1:1 割り当てで作成されました。 このようにして、シーケンスの生成とランダム化の種類を同時に表現できます。

選択されたすべての患者は同日に経皮的気管切開術を受けた。 敗血症は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに関する> 2 の研究で記録されています。 一方、VAP は CPIS スコアで >6 であることが私たちの研究で文書化されています。 グループBの患者のみが、臨床的および細菌学的治癒の両方を確認するために、我々のプロトコールに従って気管支鏡検査を3回受け、1回目は最初の5日間の終わりに、2回目は次の5日間の終わりに、最後の1回は研究期間の終わりに受けた。 気管支鏡検査は次の予防措置を講じて行われました。軟性気管支鏡オリンパス BF-160 成人サイズを使用し、患者は前述と同じ鎮静スコア(RASS-2/-3)を得るためにミダゾラムとフェンタニルの両方の注入で鎮静状態を維持し、検査中に FIO2 を 100% に増加させました。手順、Astra Zeneca 社の 10% キシロカイン スプレーを使用します。気管支鏡のゴムチューブを適用する前に各鼻孔に 2 回吹き込みます。手順中は患者の頭を 20 度高く保ちます。手順中は 100% FIO2 で前述のパラメータの CMV モードを使用します。 4本の等張生理食塩水の注射器を10mlごとの洗浄と注射直後の吸引に使用、最初の等張生理食塩水注射後の液体と少量の気道分泌物の吸引、BALに使用され定性培養に送られ、他の等張生理食塩水残りの 3 本の注射器は小気道の洗浄のみに使用され、細菌学的サンプリングには使用されません。SPO2 による処置中の患者のモニタリング、5 分ごとの非侵襲的な血圧測定、心拍数の心電図、深さの臨床評価5分ごとの鎮静。

研究期間は2週間に選択され、両グループの全患者の評価は最初の5日間の終わり、次の5日間の終わり、最後の4日間の終わりの3つの期間で行われた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の年齢層の患者、呼吸不全、肺炎の患者 - 10日以上人工呼吸器を使用している - 抗生物質の静脈内投与では満足のいく改善が見られなかった

除外基準:

  • 小児患者、無酸素脳損傷患者
  • 永続的な神経障害 - 心停止後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
グループ A の患者 従来の換気方法を継続し、 . A群の患者から質的喀痰を介して収集された微生物学的結果。
両方のグループのすべての患者にメロペナムを投与し、人工呼吸器を 2 週間装着します。
人工呼吸器
アクティブコンパレータ:グループB
臨床的および細菌学的治癒の両方を確認するために、最初の5日の終わりに1回、2番目の5日の終わりに2回目の気管支鏡検査、および研究期間の終わりに最後の1回の気管支鏡検査を3回受けました。 気管支鏡検査は次の予防措置を講じて行われました: 軟性気管支鏡検査オリンパス BF-160 成人サイズを使用し、患者はミダゾラムとフェンタニルの両方で鎮静状態に保たれ、通常の等張生理食塩水のシリンジ 4 本を 10 ml ごとの洗浄に使用し、注射直後に吸引を行いました。 BAL に使用され、定性培養に送られた等張生理食塩水注射器の最初の注射のみ後の液体および小さな気道分泌物
両方のグループのすべての患者にメロペナムを投与し、人工呼吸器を 2 週間装着します。
人工呼吸器
グループBの患者のみが、最初の5日の終わりに1回、2番目の5日の終わりに2回目の気管支鏡検査、研究期間の終わりに最後の1回、私たちのプロトコルに従って3回の気管支鏡検査を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器から離脱した患者数
時間枠:2週間
敗血症のすべてのパラメータ(SOFAスコア)が改善し、(CPIS)スコアが改善した人
2週間
ICUから退院した患者数
時間枠:2週間
人工呼吸器から離脱し、敗血症から回復した方
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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