- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072222
Effet de la bronchoscopie sur les résultats des patients atteints de sepsis sévère avec SDRA et compliqué par une PAVM due à une ventilation prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
tranche d'âge entre 18 et 65 ans, patients intubés et ventilés en raison d'une insuffisance respiratoire due à une infection pulmonaire grave et/ou à une contusion pulmonaire traumatique [l'insuffisance respiratoire a été diagnostiquée par les gaz du sang artériel (ABG) avec une pression partielle d'oxygène (PaO2) ≤ 60 mmHg, pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, fréquence respiratoire >25 min]. Tous les patients ont été ventilés pendant 4 jours avec CMV avec une fréquence respiratoire de 12/min, une PEP de 5 cm/H2O, une FIO2 ajustée pour maintenir la saturation artérielle en oxygène au-dessus de 90 %. Et sédatif avec une perfusion intraveineuse de fentanyl et de midazolam pour ajuster le niveau de sédation afin d'atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2 à -3, comme illustré dans le tableau. Tous les patients ont reçu des antibiotiques à large spectre sous forme de méropénème 1 g par voie intraveineuse lente toutes les 8 heures au cours de cette période (quatre jours) et une culture qualitative des crachats recueillis auprès de tous les patients 3 jours après la ventilation. L'alimentation a commencé le deuxième jour de ventilation pour tous les patients au moyen d'une pompe d'alimentation à raison de 70 ml Insure Plus (société Abbot) avec 1,47 kilocalories/ml pour fournir aux patients environ 2 500 kilocalories en 24 heures, calculé par environ 35 kilocalories. calories/kg. Les 5 points du paquet pour la prévention de la pneumonie ont été strictement appliqués à tous les patients : Élévation de la tête de lit de 30º à 45º, Évaluation quotidienne pour une éventuelle ex-tubation, Utilisation d'une sonde endotrachéale avec drainage des sécrétions sous-glottiques, soins bucco-dentaires avec antiseptiques oraux, initiation d'une nutrition entérale sûre, dans les 24 à 48 heures suivant l'admission et la ventilation en soins intensifs.
200 patients inclus dans notre étude parmi ceux qui n'ont montré aucune amélioration et qui souffraient toujours d'insuffisance respiratoire et ont terminé la ventilation pendant 4 jours et remplissaient > 2 paramètres sur le score SOFA et > 6 sur le score de pneumonie et répartis au hasard en deux groupes de 100 patients chacun. La séquence de randomisation a été créée à l'aide d'Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) avec une allocation 1 : 1 en utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2 et 4 par un médecin indépendant. De cette manière, la génération de séquences et le type de randomisation peuvent être exprimés en même temps.
Tous les patients sélectionnés ont subi une trachéotomie percutanée le même jour. Sepsis documenté dans notre étude par > 2 sur le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Alors que la VAP a été documentée dans notre étude par >6 sur le score CPIS. Seuls les patients du groupe B ont subi trois bronchoscopies selon notre protocole, une à la fin des 5 premiers jours, une deuxième bronchoscopie à la fin des deuxièmes 5 jours et la dernière à la fin de la période étudiée pour confirmer la guérison clinique et bactériologique. Bronchoscopie réalisée avec les précautions suivantes : nous avons utilisé une bronchoscopie flexible Olympus BF-160 taille adulte, les patients sont restés sous sédation avec une perfusion de midazolam et de fentanyl pour obtenir le même score de sédation mentionné précédemment (RASS-2/-3), ont augmenté la FIO2 à 100 % pendant la procédure, utilisez un spray de xylocaïne à 10 % de la société Astra Zeneca 2 bouffées dans chaque narine avant l'application du tube en caoutchouc du bronchoscope, maintenez la tête du patient surélevée de 20 degrés pendant la procédure, utilisez le mode CMV avec les paramètres mentionnés précédemment avec 100 % de FIO2 pendant la procédure, 4 seringues de solution saline isotonique normale utilisées pour le lavage tous les 10 ml et aspiration effectuée immédiatement après l'injection, aspiration du liquide et des petites sécrétions des voies respiratoires après seulement la première injection de solution saline isotonique seringue utilisée pour le BAL et envoyée pour culture qualitative et l'autre solution saline isotonique injecté dans les trois autres seringues utilisées uniquement pour laver les petites voies respiratoires et non pour le prélèvement bactériologique, surveillance des patients pendant la procédure effectuée par SPO2, mesure non invasive de la pression artérielle toutes les 5 minutes, électrogramme cardiaque pour la fréquence cardiaque, évaluation clinique de la profondeur de sédation toutes les 5 minutes.
Durée de l'étude choisie pour être de 2 semaines et évaluation de tous les patients des deux groupes effectuée sur trois périodes, à la fin des 5 premiers jours, à la fin des 5 seconds jours et à la fin des 4 derniers jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 65 ans, patients souffrant d'insuffisance respiratoire, patients atteints de pneumonie - ventilés pendant plus de 10 jours - n'ont montré aucune amélioration satisfaisante sous antibiotiques intraveineux
Critère d'exclusion:
- patients pédiatriques, patients présentant une atteinte cérébrale anoxique
- déficit neurologique permanent - après un arrêt cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
les patients du groupe A Continuer sur la voie conventionnelle de ventilation et .
Résultats microbiologiques recueillis auprès des patients du groupe A par crachat qualitatif.
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tous les patients des deux groupes reçoivent du méropam et mettent les ventilateurs pendant 2 semaines
ventilateur
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Comparateur actif: Groupe B
a eu trois fois une bronchoscopie une à la fin des 5 premiers jours, une deuxième bronchoscopie à la fin des 5 deuxièmes jours et la dernière à la fin de la période étudiée pour confirmer à la fois la guérison clinique et bactériologique.
Bronchoscopie réalisée avec les précautions suivantes : nous avons utilisé la bronchoscopie flexible Olympus BF-160 taille adulte, les patients ont été maintenus sous sédation avec du midazolam et du fentanyl, 4 seringues de solution saline isotonique normale utilisées pour le lavage tous les 10 ml et une aspiration effectuée immédiatement après l'injection, l'aspiration du sécrétion de liquide et des petites voies respiratoires après seulement la première injection de seringue saline isotonique utilisée pour le BAL et envoyée pour culture qualitative
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tous les patients des deux groupes reçoivent du méropam et mettent les ventilateurs pendant 2 semaines
ventilateur
Seuls les patients du groupe B ont eu trois fois une bronchoscopie selon notre protocole une à la fin des 5 premiers jours, une deuxième bronchoscopie à la fin des 5 deuxièmes jours et une dernière à la fin de la période étudiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients sevrés du ventilateur
Délai: 2 semaines
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ceux qui ont eu une amélioration de tous les paramètres de la septicémie (score SOFA) et une amélioration du score (CPIS)
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2 semaines
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nombre de patients sortis des soins intensifs
Délai: 2 semaines
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Ceux qui se sont sevrés du ventilateur et se sont remis d'une septicémie
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- icu-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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