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Efeito da broncoscopia no resultado de pacientes com sepse grave com SDRA e complicada por PAV por ventilação prolongada

6 de outubro de 2023 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital
avaliar o efeito do uso da broncoscopia no curso da sepse, no desmame do ventilador, no tempo de internação na UTI e na taxa de mortalidade em pacientes sépticos com SDRA por PAV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

faixa etária entre 18-65 anos, pacientes intubados e ventilados devido à insuficiência respiratória por infecção pulmonar grave e/ou contusão pulmonar traumática [a insuficiência respiratória foi diagnosticada por gasometria arterial (ABG) com pressão parcial de oxigênio (PaO2) ≤60 mmHg, pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, frequência respiratória >25 min]. Todos os pacientes foram ventilados por 4 dias com CMV com frequência respiratória 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 ajustada para manter saturação arterial de oxigênio acima de 90%. E sedado com infusão intravenosa de fentanil e midazolam para ajustar o nível de sedação para atingir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -2 a -3 conforme ilustrado na tabela. Todos os pacientes receberam antibióticos de amplo espectro na forma de meropenem 1 g por via intravenosa lentamente a cada 8 horas neste período (quatro dias) e uma cultura qualitativa de escarro coletada de todos os pacientes após 3 dias da ventilação. A alimentação começou no segundo dia de ventilação para todos os pacientes por meio de bomba de alimentação a uma taxa de 70 ml de seguro plus (empresa Abbot) com 1,47 quilocaloria/ml para fornecer aos pacientes aproximadamente 2.500 quilocalorias em 24 horas calculadas por aproximadamente 35 quilocalorias. calorias/kg. Os 5 pontos do bundle para prevenção de pneumonia foram aplicados rigorosamente a todos os pacientes: Elevação da cabeceira do leito 30º a 45º, Avaliação diária para possível extubação, Uso de tubo endotraqueal com drenagem de secreção subglótica, higiene bucal com antissépticos orais, início da nutrição enteral segura, dentro de 24-48 horas após a admissão na UTI e ventilação.

200 pacientes incluídos em nosso estudo entre aqueles que não apresentaram melhora e ainda apresentavam insuficiência respiratória e completaram ventilação por 4 dias e preencheram > 2 parâmetros no escore SOFA e > 6 no escore de pneumonia e alocados aleatoriamente em dois grupos de 100 pacientes em cada. A sequência de randomização foi criada usando Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) com alocação 1:1 usando tamanhos de blocos aleatórios de 2 e 4 por um médico independente. Desta forma, a geração de sequência e o tipo de randomização podem ser expressos ao mesmo tempo.

Todos os pacientes selecionados foram submetidos à traqueostomia percutânea no mesmo dia. Sepse documentada em nosso estudo por > 2 na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Embora a VAP tenha sido documentada em nosso estudo por >6 na pontuação do CPIS. Apenas os pacientes do grupo B realizaram três broncoscopias de acordo com nosso protocolo, uma no final dos primeiros 5 dias, uma segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica. Broncoscopia realizada com os seguintes cuidados: utilizamos broncoscopia flexível Olympus BF-160 tamanho adulto, pacientes mantidos sedados com infusão de midazolam e fentanil para obter o mesmo escore de sedação mencionado anteriormente (RASS-2/-3), aumento de FIO2 para 100% durante o procedimento, usar spray de xilocaína 10% da empresa Astra Zeneca 2 inalações em cada narina antes da aplicação do tubo de borracha do broncoscópio, manter a cabeça do paciente elevada 20 graus durante o procedimento, usar o modo CMV com parâmetros mencionados anteriormente com 100% de FIO2 durante o procedimento, 4 seringas de soro fisiológico isotônico normal utilizadas para lavagem cada uma de 10 ml e aspiração feita imediatamente após a injeção, aspiração do líquido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro fisiológico isotônico seringa utilizada para LBA e enviada para cultura qualitativa e a outra seringa salina isotônica injetada nas três seringas restantes utilizadas apenas para lavagem de pequenas vias aéreas e não para coleta de amostras bacteriológicas, monitoramento dos pacientes durante o procedimento feito por SPO2, medição não invasiva da pressão arterial a cada 5 minutos, eletrograma cardíaco para frequência cardíaca, avaliação clínica de profundidade de sedação a cada 5 minutos.

A duração do estudo selecionada foi de 2 semanas e avaliação de todos os pacientes em ambos os grupos feita em três períodos, no final dos primeiros 5 dias, no final dos segundos 5 dias e no final dos últimos 4 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com faixa etária entre 18-65 anos, pacientes Insuficiência respiratória, pacientes com pneumonia - ventilados por mais de 10 dias - não apresentaram melhora satisfatória com antibióticos intravenosos

Critério de exclusão:

  • pacientes pediátricos, pacientes com insulto cerebral anóxico
  • déficit neurológico permanente - pós-parada cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
pacientes do grupo A Continuam no modo convencional de ventilação e . Resultados microbiológicos coletados de pacientes do grupo A por meio de escarro qualitativo.
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
Comparador Ativo: Grupo B
fez três broncoscopias uma no final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia no final dos segundos 5 dias e a última no final do período estudado para confirmar a cura clínica e bacteriológica. A broncoscopia feita com os seguintes cuidados: foi utilizada broncoscopia flexível tamanho adulto Olympus BF-160, pacientes mantidos sedados com midazolam e fentanil, 4 seringas de solução salina isotônica normal usadas para lavagem a cada 10 ml e aspiração feita imediatamente após a injeção, aspiração do líquido e secreção de pequenas vias aéreas após apenas a primeira injeção de soro isotônico em seringa utilizada para LBA e enviada para cultura qualitativa
todos os pacientes em ambos os grupos recebem meropenam e colocam os ventiladores por 2 semanas
ventilador
Apenas os pacientes do grupo B realizaram três broncoscopias de acordo com nosso protocolo, uma ao final dos primeiros 5 dias, a segunda broncoscopia ao final dos segundos 5 dias e a última ao final do período estudado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes desmamados do ventilador
Prazo: 2 semanas
aqueles que tiveram melhora em todos os parâmetros de sepse (escore SOFA) e melhora no escore (CPIS)
2 semanas
número de pacientes com alta da UTI
Prazo: 2 semanas
Aqueles que desmamaram do ventilador e se recuperaram da sepse
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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