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Einfluss der Bronchoskopie auf das Ergebnis von Patienten mit schwerer Sepsis mit ARDS und Komplikationen durch VAP aufgrund längerer Beatmung

6. Oktober 2023 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital
um die Wirkung des Einsatzes der Bronchoskopie im Verlauf einer Sepsis, der Entwöhnung vom Beatmungsgerät, der Dauer von Intensivaufenthalten und der Sterblichkeitsrate bei septischen Patienten mit ARDS aufgrund von VAP zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren, intubierte und beatmete Patienten aufgrund von Atemversagen aufgrund einer schweren Lungeninfektion und/oder einer traumatischen Lungenkontusion [Atemversagen wurde durch arterielle Blutgase (ABG) mit einem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤60 mmHg diagnostiziert, Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) ≥ 60 mmHg, PH > 7,30, Atemfrequenz > 25 min]. Alle Patienten wurden 4 Tage lang mit CMV mit einer Atemfrequenz von 12/min, einem PEEP von 5 cm/H2O und einem angepassten FIO2 beatmet, um die arterielle Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Und sediert mit intravenöser Infusion von Fentanyl und Midazolam, um den Sedierungspegel anzupassen und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -2 bis -3 zu erreichen, wie in der Tabelle dargestellt. Alle Patienten erhielten in diesem Zeitraum (vier Tage) Breitbandantibiotika in Form von 1 g Meropenem langsam intravenös alle 8 Stunden und drei Tage nach der Beatmung wurde von allen Patienten eine qualitative Sputumkultur entnommen. Am zweiten Tag der Beatmung begann die Ernährung aller Patienten über eine Ernährungspumpe mit einer Rate von 70 ml Insure Plus (Abbot Company) mit 1,47 Kilokalorien/ml, um die Patienten in 24 Stunden mit etwa 2500 Kilokalorien zu versorgen, berechnet durch etwa 35 Kilokalorien. Kalorien/kg. Die 5 Punkte des Bündels zur Vorbeugung von Lungenentzündungen wurden bei allen Patienten strikt angewendet: Anhebung des Kopfendes des Bettes um 30° bis 45°, tägliche Untersuchung auf mögliche Extubation, Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage, Mundpflege mit oralen Antiseptika, Beginn einer sicheren enteralen Ernährung innerhalb von 24–48 Stunden nach Aufnahme und Beatmung auf der Intensivstation.

In unsere Studie wurden 200 Patienten einbezogen, die keine Besserung zeigten und immer noch Atemversagen hatten und die Beatmung für 4 Tage abgeschlossen hatten und > 2 Parameter beim SOFA-Score und > 6 beim Pneumonie-Score erfüllten, und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 100 Patienten eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 2 und 4 von einem unabhängigen Arzt erstellt. Auf diese Weise können Sequenzgenerierung und Art der Randomisierung gleichzeitig ausgedrückt werden.

Alle ausgewählten Patienten wurden am selben Tag einer perkutanen Tracheotomie unterzogen. Sepsis wurde in unserer Studie durch > 2 im SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) dokumentiert. Während VAP in unserer Studie einen CPIS-Score von >6 dokumentierte. Nur Patienten der Gruppe B wurden dreimal einer Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll unterzogen, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und die letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 in Erwachsenengröße, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam- als auch mit Fentanyl-Infusion sediert, um den gleichen Sedierungsscore wie oben erwähnt (RASS-2/-3) zu erreichen, währenddessen wurde der FIO2 auf 100 % erhöht Verfahren: Verwenden Sie Xylocain-Spray 10 % von der Firma Astra Zeneca, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bevor Sie den Gummischlauch des Bronchoskops anbringen. Halten Sie den Kopf des Patienten während des Verfahrens um 20 Grad erhöht. Verwenden Sie während des Verfahrens den CMV-Modus mit den zuvor genannten Parametern mit 100 % FIO2. 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen alle 10 ml verwendet und das Absaugen erfolgte unmittelbar nach der Injektion, das Absaugen der Flüssigkeit und des Sekrets aus kleinen Atemwegen erfolgte bereits nach der ersten Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung, einer Spritze, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde, und der anderen isotonischen Kochsalzlösung Injiziert in die restlichen drei Spritzen, die nur zum Waschen der kleinen Atemwege und nicht zur bakteriologischen Probenahme, zur Überwachung der Patienten während des Eingriffs durch SPO2, zur nicht-invasiven Blutdruckmessung alle 5 Minuten, zur Messung der Herzfrequenz durch Elektrokardiologie und zur klinischen Beurteilung der Tiefe verwendet werden Sedierung alle 5 Minuten.

Die Dauer der Studie wurde auf 2 Wochen festgelegt und die Bewertung aller Patienten in beiden Gruppen erfolgte in drei Zeiträumen, am Ende der ersten 5 Tage, am Ende der zweiten 5 Tage und am Ende der letzten 4 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren, Patienten mit Atemversagen, Patienten mit Lungenentzündung – länger als 10 Tage beatmet – zeigten keine zufriedenstellende Besserung unter intravenösen Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, Patienten mit anoxischer Hirnschädigung
  • dauerhaftes neurologisches Defizit – nach Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A Setzen Sie die konventionelle Beatmung fort und . Mikrobiologische Ergebnisse, die von Patienten der Gruppe A durch qualitatives Sputum gesammelt wurden.
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Aktiver Komparator: Gruppe B
hatte dreimal eine Bronchoskopie, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 für Erwachsene, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam als auch mit Fentanyl sediert, 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen von jeweils 10 ml verwendet und unmittelbar nach der Injektion abgesaugt Flüssigkeit und kleine Atemwegssekretion nach nur der ersten Injektion einer Spritze mit isotonischer Kochsalzlösung, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
diejenigen, die eine Verbesserung bei allen Parametern der Sepsis (SOFA-Score) und eine Verbesserung beim (CPIS)-Score aufwiesen
2 Wochen
Anzahl der von der Intensivstation entlassenen Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Diejenigen, die vom Beatmungsgerät entwöhnt und von der Sepsis genesen sind
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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