- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06072222
Einfluss der Bronchoskopie auf das Ergebnis von Patienten mit schwerer Sepsis mit ARDS und Komplikationen durch VAP aufgrund längerer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren, intubierte und beatmete Patienten aufgrund von Atemversagen aufgrund einer schweren Lungeninfektion und/oder einer traumatischen Lungenkontusion [Atemversagen wurde durch arterielle Blutgase (ABG) mit einem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤60 mmHg diagnostiziert, Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) ≥ 60 mmHg, PH > 7,30, Atemfrequenz > 25 min]. Alle Patienten wurden 4 Tage lang mit CMV mit einer Atemfrequenz von 12/min, einem PEEP von 5 cm/H2O und einem angepassten FIO2 beatmet, um die arterielle Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Und sediert mit intravenöser Infusion von Fentanyl und Midazolam, um den Sedierungspegel anzupassen und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -2 bis -3 zu erreichen, wie in der Tabelle dargestellt. Alle Patienten erhielten in diesem Zeitraum (vier Tage) Breitbandantibiotika in Form von 1 g Meropenem langsam intravenös alle 8 Stunden und drei Tage nach der Beatmung wurde von allen Patienten eine qualitative Sputumkultur entnommen. Am zweiten Tag der Beatmung begann die Ernährung aller Patienten über eine Ernährungspumpe mit einer Rate von 70 ml Insure Plus (Abbot Company) mit 1,47 Kilokalorien/ml, um die Patienten in 24 Stunden mit etwa 2500 Kilokalorien zu versorgen, berechnet durch etwa 35 Kilokalorien. Kalorien/kg. Die 5 Punkte des Bündels zur Vorbeugung von Lungenentzündungen wurden bei allen Patienten strikt angewendet: Anhebung des Kopfendes des Bettes um 30° bis 45°, tägliche Untersuchung auf mögliche Extubation, Verwendung eines Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage, Mundpflege mit oralen Antiseptika, Beginn einer sicheren enteralen Ernährung innerhalb von 24–48 Stunden nach Aufnahme und Beatmung auf der Intensivstation.
In unsere Studie wurden 200 Patienten einbezogen, die keine Besserung zeigten und immer noch Atemversagen hatten und die Beatmung für 4 Tage abgeschlossen hatten und > 2 Parameter beim SOFA-Score und > 6 beim Pneumonie-Score erfüllten, und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 100 Patienten eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 2 und 4 von einem unabhängigen Arzt erstellt. Auf diese Weise können Sequenzgenerierung und Art der Randomisierung gleichzeitig ausgedrückt werden.
Alle ausgewählten Patienten wurden am selben Tag einer perkutanen Tracheotomie unterzogen. Sepsis wurde in unserer Studie durch > 2 im SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) dokumentiert. Während VAP in unserer Studie einen CPIS-Score von >6 dokumentierte. Nur Patienten der Gruppe B wurden dreimal einer Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll unterzogen, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und die letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen. Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 in Erwachsenengröße, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam- als auch mit Fentanyl-Infusion sediert, um den gleichen Sedierungsscore wie oben erwähnt (RASS-2/-3) zu erreichen, währenddessen wurde der FIO2 auf 100 % erhöht Verfahren: Verwenden Sie Xylocain-Spray 10 % von der Firma Astra Zeneca, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bevor Sie den Gummischlauch des Bronchoskops anbringen. Halten Sie den Kopf des Patienten während des Verfahrens um 20 Grad erhöht. Verwenden Sie während des Verfahrens den CMV-Modus mit den zuvor genannten Parametern mit 100 % FIO2. 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen alle 10 ml verwendet und das Absaugen erfolgte unmittelbar nach der Injektion, das Absaugen der Flüssigkeit und des Sekrets aus kleinen Atemwegen erfolgte bereits nach der ersten Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung, einer Spritze, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde, und der anderen isotonischen Kochsalzlösung Injiziert in die restlichen drei Spritzen, die nur zum Waschen der kleinen Atemwege und nicht zur bakteriologischen Probenahme, zur Überwachung der Patienten während des Eingriffs durch SPO2, zur nicht-invasiven Blutdruckmessung alle 5 Minuten, zur Messung der Herzfrequenz durch Elektrokardiologie und zur klinischen Beurteilung der Tiefe verwendet werden Sedierung alle 5 Minuten.
Die Dauer der Studie wurde auf 2 Wochen festgelegt und die Bewertung aller Patienten in beiden Gruppen erfolgte in drei Zeiträumen, am Ende der ersten 5 Tage, am Ende der zweiten 5 Tage und am Ende der letzten 4 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren, Patienten mit Atemversagen, Patienten mit Lungenentzündung – länger als 10 Tage beatmet – zeigten keine zufriedenstellende Besserung unter intravenösen Antibiotika
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten, Patienten mit anoxischer Hirnschädigung
- dauerhaftes neurologisches Defizit – nach Herzstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A Setzen Sie die konventionelle Beatmung fort und .
Mikrobiologische Ergebnisse, die von Patienten der Gruppe A durch qualitatives Sputum gesammelt wurden.
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Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
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Aktiver Komparator: Gruppe B
hatte dreimal eine Bronchoskopie, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums, um sowohl die klinische als auch die bakteriologische Heilung zu bestätigen.
Die Bronchoskopie wurde mit den folgenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt: Wir verwendeten eine flexible Bronchoskopie Olympus BF-160 für Erwachsene, die Patienten wurden sowohl mit Midazolam als auch mit Fentanyl sediert, 4 Spritzen mit normaler isotonischer Kochsalzlösung wurden zum Waschen von jeweils 10 ml verwendet und unmittelbar nach der Injektion abgesaugt Flüssigkeit und kleine Atemwegssekretion nach nur der ersten Injektion einer Spritze mit isotonischer Kochsalzlösung, die für BAL verwendet und zur qualitativen Kultur geschickt wurde
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Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Meropenam und werden für 2 Wochen beatmet
Ventilator
Nur Patienten der Gruppe B erhielten dreimal eine Bronchoskopie gemäß unserem Protokoll, eine am Ende der ersten 5 Tage, eine zweite Bronchoskopie am Ende der zweiten 5 Tage und eine letzte am Ende des untersuchten Zeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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diejenigen, die eine Verbesserung bei allen Parametern der Sepsis (SOFA-Score) und eine Verbesserung beim (CPIS)-Score aufwiesen
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2 Wochen
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Anzahl der von der Intensivstation entlassenen Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diejenigen, die vom Beatmungsgerät entwöhnt und von der Sepsis genesen sind
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- icu-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom