- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06072222
Влияние бронхоскопии на исход больных с тяжелым сепсисом, ОРДС и осложненным ВАП на фоне длительной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
возрастная группа от 18 до 65 лет, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких пациенты из-за дыхательной недостаточности вследствие тяжелой инфекции легких и/или травматического ушиба легких [дыхательная недостаточность диагностировалась по газам артериальной крови (ГК) с парциальным давлением кислорода (PaO2) ≤60 мм рт. ст., парциальное давление углекислого газа (PaCO2)≥60 мм рт.ст., PH >7,30, частота дыхания >25 мин]. Все пациенты находились на искусственной вентиляции легких в течение 4 дней с ЦМВ с частотой дыхания 12/мин, ПДКВ 5 см/H2O, FIO2, скорректированным для поддержания артериальной сатурации кислорода выше 90%. И вводили внутривенную инфузию фентанила и мидазолама для корректировки уровня седации для достижения Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) от -2 до -3, как показано в таблице. Все пациенты получали антибиотики широкого спектра действия в виде меропенема по 1 г внутривенно медленно каждые 8 часов в этот период (четыре дня) и качественный посев мокроты, собранный у всех пациентов через 3 дня после вентиляции. Кормление всех пациентов начиналось на второй день искусственной вентиляции легких через насос для кормления из расчета 70 мл Insure Plus (компания Abbot) с 1,47 ккал/мл, чтобы обеспечить пациентов примерно 2500 килокалориями в течение 24 часов в расчете примерно на 35 килокалорий. калория/кг. Ко всем пациентам строго применялись 5 пунктов комплекса профилактики пневмонии: подъем изголовья кровати на 30–45°, ежедневная оценка возможности экстубации, использование эндотрахеальной трубки с дренированием подсвязочного секрета, уход за полостью рта антисептиками, начало безопасного энтерального питания в течение 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и проведения искусственной вентиляции легких.
В наше исследование были включены 200 пациентов из числа тех, у кого не было улучшения, у которых все еще была дыхательная недостаточность и которые завершили вентиляцию легких в течение 4 дней и соответствовали > 2 параметрам по шкале SOFA и > 6 по шкале пневмонии, и случайным образом были разделены на две группы по 100 пациентов в каждой. Последовательность рандомизации была создана независимым врачом с использованием Excel 2007 (Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США) с распределением 1:1 с использованием случайных размеров блоков 2 и 4. Таким образом, генерация последовательности и тип рандомизации могут быть выражены одновременно.
Всем отобранным пациентам в один и тот же день была выполнена чрескожная трахеостомия. Сепсис документирован в нашем исследовании по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) > 2. В то время как в нашем исследовании ВАП зарегистрирована с показателем >6 по шкале CPIS. Только больным группы Б проводилась трехкратная бронхоскопия по нашему протоколу: одна в конце первых 5 дней, вторая в конце вторых 5 дней и последняя в конце изучаемого периода для подтверждения как клинического, так и бактериологического излечения. Бронхоскопию проводили с соблюдением следующих мер предосторожности: мы использовали гибкую бронхоскопию Olympus BF-160, размер для взрослых, пациенты получали седативные препараты с помощью инфузии мидазолама и фентанила для получения той же оценки седации, о которой говорилось ранее (RASS-2/-3), увеличивали FIO2 до 100% во время бронхоскопии. перед процедурой используйте спрей ксилокаин 10% компании Astra Zeneca по 2 затяжки в каждую ноздрю перед наложением резиновой трубки бронхоскопа, во время процедуры держите голову пациента приподнятой на 20 градусов, во время процедуры используйте режим CMV с ранее указанными параметрами со 100% FIO2, 4 шприца с изотоническим солевым раствором, используемые для промывания, каждые 10 мл, а отсасывание проводится сразу после инъекции, отсасывание жидкости и небольшого секрета из дыхательных путей только после первой инъекции изотонического солевого раствора. Шприц, используемый для БАЛ и отправленный для качественного посева, и другой изотонический солевой раствор. вводят оставшиеся три шприца, используемые только для промывания мелких дыхательных путей, а не для бактериологического отбора проб, наблюдения за пациентами во время процедуры, проводимой SPO2, неинвазивного измерения артериального давления каждые 5 минут, электрокардиограммы для определения частоты сердечных сокращений, клинической оценки глубины седации каждые 5 минут.
Продолжительность исследования была выбрана равной 2 неделям, и оценка всех пациентов в обеих группах проводилась в течение трех периодов: в конце первых 5 дней, в конце вторых 5 дней и в конце последних 4 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ta'if, Саудовская Аравия, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты возрастной группы от 18 до 65 лет, пациенты с дыхательной недостаточностью, пациенты с пневмонией, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 10 дней, не показали удовлетворительного улучшения при внутривенном введении антибиотиков.
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты, пациенты с аноксическим инсультом головного мозга
- постоянный неврологический дефицит после остановки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
больных группы А Продолжают на общепринятом способе ИВЛ и .
Микробиологические результаты собирают у пациентов группы А посредством качественного анализа мокроты.
|
все пациенты обеих групп получают меропенам и подключены к ИВЛ на 2 недели.
вентилятор
|
|
Активный компаратор: Группа Б
трижды проводили бронхоскопию: одну в конце первых 5 дней, вторую бронхоскопию в конце вторых 5 дней и последнюю в конце исследуемого периода для подтверждения как клинического, так и бактериологического излечения.
Бронхоскопию проводили с соблюдением следующих мер предосторожности: мы использовали гибкую бронхоскопию Olympus BF-160 для взрослых, пациенты получали седативные препараты мидазолама и фентанила, для промывания использовали 4 шприца изотонического солевого раствора по 10 мл, аспирацию проводили сразу после инъекции, аспирацию жидкость и небольшая секреция из дыхательных путей только после первой инъекции шприца с изотоническим раствором, используемого для БАЛ и отправленного на качественную культуру
|
все пациенты обеих групп получают меропенам и подключены к ИВЛ на 2 недели.
вентилятор
Только больным группы Б была проведена трехкратная бронхоскопия по нашему протоколу одна в конце первых 5 дней, вторая бронхоскопия в конце вторых 5 дней и последняя в конце исследуемого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, отлученных от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
те, у кого было улучшение по всем параметрам сепсиса (оценка SOFA) и улучшение по шкале (CPIS)
|
2 недели
|
|
количество пациентов, выписанных из отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Те, кто отлучился от аппарата ИВЛ и вылечился от сепсиса
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- icu-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .