Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bronchoskopii na wyniki pacjentów z ciężką sepsą z ARDS i powikłaną VAP wynikającą z długotrwałej wentylacji

6 października 2023 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital
w celu oceny wpływu stosowania bronchoskopii w przebiegu sepsy, odłączenia od respiratora, czasu pobytu na OIOM-ie i śmiertelności chorych na sepsę z ARDS w przebiegu VAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

grupa wiekowa 18-65 lat, pacjenci zaintubowani i wentylowani z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej ciężką infekcją płuc i/lub urazowym stłuczeniem płuc [niewydolność oddechową rozpoznawano na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) o ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2) ≤60 mmHg, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) ≥60 mmHg, PH > 7,30, częstość oddechów >25 min]. Wszyscy pacjenci wentylowani byli przez 4 dni CMV z częstością oddechów 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 dostosowaną do utrzymania saturacji krwi tętniczej powyżej 90%. Następnie poddano sedacji fentanylem i midazolamem we wlewie dożylnym w celu dostosowania poziomu sedacji w celu uzyskania skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) od -2 do -3, jak pokazano w tabeli. W tym okresie (cztery dni) wszyscy pacjenci otrzymali antybiotyki o szerokim spektrum działania w postaci meropenemu w dawce 1 g powoli dożylnie co 8 godzin oraz pobrano jakościową posiew plwociny od wszystkich pacjentów po 3 dniach od wentylacji. Karmienie rozpoczęło się drugiego dnia wentylacji wszystkich pacjentów za pomocą pompy żywieniowej w ilości 70 ml ubezpiecz plus (firma Abbot) w ilości 1,47 kilokalorii/ml, aby zapewnić pacjentom około 2500 kilokalorii w ciągu 24 godzin obliczonych na około 35 kilokalorii kalorie/kg. U wszystkich pacjentów rygorystycznie przestrzegano 5 punktów wiązki w profilaktyce zapalenia płuc: uniesienie wezgłowia łóżka pod kątem 30° do 45°, codzienna ocena pod kątem ewentualnej ekstubacji, stosowanie rurki dotchawiczej z podgłośniowym drenażem wydzieliny, pielęgnacja jamy ustnej za pomocą doustnych środków antyseptycznych, rozpoczęcie bezpiecznego żywienia dojelitowego w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIT i wentylacji.

Do naszego badania włączono 200 pacjentów spośród tych, u których nie stwierdzono poprawy, a nadal występowała niewydolność oddechowa i zakończyła się wentylacja przez 4 dni oraz spełniali > 2 parametry w skali SOFA i > 6 w ocenie zapalenia płuc, i losowo podzielono na dwie grupy po 100 pacjentów w każdej. Sekwencję randomizacji utworzono przy użyciu programu Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) z alokacją 1:1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków 2 i 4 przez niezależnego lekarza. W ten sposób można jednocześnie wyrazić generowanie sekwencji i rodzaj randomizacji.

U wszystkich wybranych pacjentów tego samego dnia wykonano przezskórną tracheostomię. Sepsa udokumentowana w naszym badaniu > 2 w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA). Podczas gdy VAP udokumentowano w naszym badaniu >6 w wyniku CPIS. Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię zgodnie z naszym protokołem, jedną na koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię na koniec drugich 5 dni i ostatnią na koniec badanego okresu, aby potwierdzić zarówno wyleczenie kliniczne, jak i bakteriologiczne. Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię elastyczną Olympus BF-160 w rozmiarze dla dorosłych, pacjenci byli poddawani sedacji zarówno wlewem midazolamu, jak i fentanylu, aby uzyskać taką samą ocenę sedacji, jak wspomniano wcześniej (RASS-2/-3), zwiększyć FIO2 do 100% w trakcie badania zabiegu należy zastosować spray ksylokainy 10% firmy Astra Zeneca po 2 zaciągnięcia do każdego nozdrza przed założeniem gumowej rurki bronchoskopu, podczas zabiegu trzymać głowę pacjenta pod kątem 20 stopni, podczas zabiegu stosować tryb CMV z wymienionymi wcześniej parametrami i 100% FIO2, 4 strzykawki izotonicznej soli fizjologicznej używanej do przemywania co 10 ml i odsysania wykonywanego bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynu i wydzieliny z małych dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu soli izotonicznej strzykawka używana do BAL i wysyłana do hodowli jakościowej oraz druga sól fizjologiczna wstrzyknięty w pozostałe trzy strzykawki służy wyłącznie do przemywania małych dróg oddechowych, a nie do pobierania próbek bakteriologicznych, monitorowania pacjentów podczas zabiegu za pomocą SPO2, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi co 5 minut, elektrokardiogramu dla tętna, klinicznej oceny głębokości środka uspokajającego co 5 minut.

Czas trwania badania wybrano na 2 tygodnie, a ocenę wszystkich pacjentów w obu grupach przeprowadzono w trzech okresach, na końcu pierwszych 5 dni, na końcu drugich 5 dni i na koniec ostatnich 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-65 lat, pacjenci z niewydolnością oddechową, pacjenci z zapaleniem płuc – wentylowani przez ponad 10 dni – nie wykazywali zadowalającej poprawy po dożylnym podaniu antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci pediatryczni, pacjenci z niedotlenieniem mózgu
  • trwały deficyt neurologiczny – po zatrzymaniu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
pacjenci z grupy A Kontynuuj konwencjonalny sposób wentylacji i . Wyniki mikrobiologiczne zebrane od pacjentów z grupy A poprzez jakościową plwocinę.
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
Aktywny komparator: Grupa B
miał trzykrotną bronchoskopię, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu w celu potwierdzenia zarówno klinicznego, jak i bakteriologicznego wyleczenia. Bronchoskopię wykonano z zachowaniem następujących środków ostrożności: zastosowaliśmy bronchoskopię giętką Olympus BF-160 rozmiar dla dorosłych, pacjentów poddawano sedacji zarówno midazolamem, jak i fentanylem, 4 strzykawki z normalnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej do płukania co 10 ml i odsysanie bezpośrednio po wstrzyknięciu, odsysanie płynna i drobna wydzielina z dróg oddechowych już po pierwszym wstrzyknięciu strzykawki z izotoniczną solą fizjologiczną stosowaną do BAL i przesłana do posiewu jakościowego
wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymują meropenam i są podłączeni do respiratorów na 2 tygodnie
wentylator
Tylko pacjenci z grupy B mieli trzykrotną bronchoskopię według naszego protokołu, jedną pod koniec pierwszych 5 dni, drugą bronchoskopię pod koniec drugich 5 dni i ostatnią pod koniec badanego okresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów odłączonych od respiratora
Ramy czasowe: 2 tygodnie
u tych, u których nastąpiła poprawa we wszystkich parametrach sepsy (skala SOFA) i poprawa w punktacji (CPIS).
2 tygodnie
liczba pacjentów wypisanych z OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ci, którzy odłączyli się od respiratora i wyzdrowieli z sepsy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj