- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072222
Effect van bronchoscopie op de uitkomst van patiënten met ernstige sepsis met ARDS en gecompliceerd door VAP door langdurige ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, geïntubeerde en beademde patiënten als gevolg van respiratoir falen als gevolg van ernstige longinfectie en/of traumatische longkneuzing [ademhalingsfalen werd gediagnosticeerd door arteriële bloedgassen (ABG) met partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤60 mmHg, partiële kooldioxidedruk (PaCO2) ≥60 mmHg, PH > 7,30, ademhalingsfrequentie >25 min]. Alle patiënten beademden gedurende 4 dagen met CMV met een ademhalingsfrequentie van 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aangepast om de arteriële zuurstofsaturatie boven de 90% te houden. En verdoofd met zowel fentanyl als midazolam intraveneuze infusie om het sedatieniveau aan te passen om de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) -2 tot -3 te bereiken, zoals geïllustreerd in de tabel. Alle patiënten kregen in deze periode (vier dagen) breedspectrumantibiotica in de vorm van 1 g meropenem, langzaam intraveneus elke 8 uur, en er werd bij alle patiënten een kwalitatieve sputumcultuur verzameld na 3 dagen na de beademing. Het voeden begon op de tweede dag van beademing aan alle patiënten via een voedingspomp met een snelheid van 70 ml insure plus (Abt-bedrijf) met 1,47 kilocalorie/ml om patiënten binnen 24 uur te voorzien van ongeveer 2500 kilocalorie, berekend door ongeveer 35 kilocalorie. calorie/kg. De 5 bundelpunten voor de preventie van longontsteking werden strikt toegepast op alle patiënten: verhoging van het hoofdeinde van het bed 30º tot 45º, dagelijkse evaluatie van mogelijke ex-tubatie, het gebruik van een endotracheale tube met drainage van subglottische secretie, mondverzorging met orale antiseptica, start van veilige enterale voeding, binnen 24-48 uur na opname op de intensive care en beademing.
In ons onderzoek werden 200 patiënten opgenomen van degenen die geen verbetering vertoonden en nog steeds ademhalingsfalen hadden en de beademing gedurende 4 dagen voltooiden en aan > 2 parameters voldeden op de SOFA-score en > 6 op de pneumoniescore en willekeurig toegewezen in twee groepen van 100 patiënten in elke groep. De randomisatiereeks werd gemaakt met behulp van Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, VS) met een 1:1-toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 en 4 door een onafhankelijke arts. Op deze manier kunnen het genereren van sequenties en het type randomisatie tegelijkertijd worden uitgedrukt.
Alle geselecteerde patiënten ondergingen op dezelfde dag een percutane tracheostomie. Sepsis gedocumenteerd in ons onderzoek met > 2 op de score voor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Terwijl VAP in ons onderzoek werd gedocumenteerd met >6 op de CPIS-score. Alleen patiënten van groep B ondergingen drie keer bronchoscopie volgens ons protocol, één aan het einde van de eerste vijf dagen, een tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede vijf dagen en de laatste aan het einde van de onderzochte periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 voor volwassenen, patiënten werden verdoofd met zowel midazolam- als fentanyl-infusie om dezelfde eerder genoemde sedatiescore te verkrijgen (RASS-2/-3), verhoging van FIO2 tot 100% tijdens de procedure, gebruik xylocaïne spray 10% van het bedrijf Astra Zeneca 2 pufjes in elk neusgat vóór het aanbrengen van de rubberen slang van de bronchoscoop, houd het hoofd van de patiënt 20 graden omhoog tijdens de procedure, gebruik de CMV-modus met eerder genoemde parameters met 100% FIO2 tijdens de procedure, 4 spuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de vloeistof en secretie uit de kleine luchtwegen na slechts de eerste injectie met isotone zoutoplossing spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek en de andere isotone zoutoplossing geïnjecteerd in de resterende drie spuiten die alleen worden gebruikt voor het wassen van de kleine luchtwegen en niet voor bacteriologische monsters, monitoring van patiënten tijdens de procedure uitgevoerd door SPO2, niet-invasieve bloeddrukmeting elke 5 minuten, elektrocardiaal gram voor hartslag, klinische beoordeling van de diepte verdoving elke 5 minuten.
De duur van het onderzoek werd gekozen op 2 weken en de evaluatie van alle patiënten in beide groepen vond plaats in drie perioden: aan het einde van de eerste 5 dagen, aan het einde van de tweede 5 dagen en aan het einde van de laatste 4 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijdsgroep tussen 18 en 65 jaar, patiënten Ademhalingsfalen, patiënten met longontsteking - langer dan 10 dagen beademd - vertoonden geen bevredigende verbetering op intraveneuze antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten, patiënten met anoxisch hersenletsel
- permanent neurologisch tekort na een hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
patiënten van groep A Ga verder op de conventionele manier van beademen en .
Microbiologische resultaten verzameld van patiënten van groep A via kwalitatief sputum.
|
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
had drie keer bronchoscopie, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen.
Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden verdoofd gehouden met zowel midazolam als fentanyl, 4 injectiespuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de afscheiding van vocht en kleine luchtwegen na alleen de eerste injectie van een isotone zoutoplossing-spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek
|
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Alleen patiënten van groep B hadden drie keer bronchoscopie volgens ons protocol één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten gespeend van de beademing
Tijdsspanne: 2 weken
|
degenen die verbetering hadden in alle parameters van sepsis (SOFA-score) en verbetering in (CPIS) score
|
2 weken
|
|
aantal patiënten ontslagen van de IC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Degenen die gespeend waren van de beademing en herstelden van sepsis
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- icu-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .