Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bronchoscopie op de uitkomst van patiënten met ernstige sepsis met ARDS en gecompliceerd door VAP door langdurige ventilatie

6 oktober 2023 bijgewerkt door: King Abdul Aziz Specialist Hospital
om het effect van het gebruik van bronchoscopie tijdens sepsis, het afbouwen van de beademing, de duur van het verblijf op de intensive care en het sterftecijfer bij septische patiënten met ARDS als gevolg van VAP te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

leeftijdsgroep tussen 18-65 jaar, geïntubeerde en beademde patiënten als gevolg van respiratoir falen als gevolg van ernstige longinfectie en/of traumatische longkneuzing [ademhalingsfalen werd gediagnosticeerd door arteriële bloedgassen (ABG) met partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤60 mmHg, partiële kooldioxidedruk (PaCO2) ≥60 mmHg, PH > 7,30, ademhalingsfrequentie >25 min]. Alle patiënten beademden gedurende 4 dagen met CMV met een ademhalingsfrequentie van 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aangepast om de arteriële zuurstofsaturatie boven de 90% te houden. En verdoofd met zowel fentanyl als midazolam intraveneuze infusie om het sedatieniveau aan te passen om de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) -2 tot -3 te bereiken, zoals geïllustreerd in de tabel. Alle patiënten kregen in deze periode (vier dagen) breedspectrumantibiotica in de vorm van 1 g meropenem, langzaam intraveneus elke 8 uur, en er werd bij alle patiënten een kwalitatieve sputumcultuur verzameld na 3 dagen na de beademing. Het voeden begon op de tweede dag van beademing aan alle patiënten via een voedingspomp met een snelheid van 70 ml insure plus (Abt-bedrijf) met 1,47 kilocalorie/ml om patiënten binnen 24 uur te voorzien van ongeveer 2500 kilocalorie, berekend door ongeveer 35 kilocalorie. calorie/kg. De 5 bundelpunten voor de preventie van longontsteking werden strikt toegepast op alle patiënten: verhoging van het hoofdeinde van het bed 30º tot 45º, dagelijkse evaluatie van mogelijke ex-tubatie, het gebruik van een endotracheale tube met drainage van subglottische secretie, mondverzorging met orale antiseptica, start van veilige enterale voeding, binnen 24-48 uur na opname op de intensive care en beademing.

In ons onderzoek werden 200 patiënten opgenomen van degenen die geen verbetering vertoonden en nog steeds ademhalingsfalen hadden en de beademing gedurende 4 dagen voltooiden en aan > 2 parameters voldeden op de SOFA-score en > 6 op de pneumoniescore en willekeurig toegewezen in twee groepen van 100 patiënten in elke groep. De randomisatiereeks werd gemaakt met behulp van Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, VS) met een 1:1-toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 en 4 door een onafhankelijke arts. Op deze manier kunnen het genereren van sequenties en het type randomisatie tegelijkertijd worden uitgedrukt.

Alle geselecteerde patiënten ondergingen op dezelfde dag een percutane tracheostomie. Sepsis gedocumenteerd in ons onderzoek met > 2 op de score voor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Terwijl VAP in ons onderzoek werd gedocumenteerd met >6 op de CPIS-score. Alleen patiënten van groep B ondergingen drie keer bronchoscopie volgens ons protocol, één aan het einde van de eerste vijf dagen, een tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede vijf dagen en de laatste aan het einde van de onderzochte periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 voor volwassenen, patiënten werden verdoofd met zowel midazolam- als fentanyl-infusie om dezelfde eerder genoemde sedatiescore te verkrijgen (RASS-2/-3), verhoging van FIO2 tot 100% tijdens de procedure, gebruik xylocaïne spray 10% van het bedrijf Astra Zeneca 2 pufjes in elk neusgat vóór het aanbrengen van de rubberen slang van de bronchoscoop, houd het hoofd van de patiënt 20 graden omhoog tijdens de procedure, gebruik de CMV-modus met eerder genoemde parameters met 100% FIO2 tijdens de procedure, 4 spuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de vloeistof en secretie uit de kleine luchtwegen na slechts de eerste injectie met isotone zoutoplossing spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek en de andere isotone zoutoplossing geïnjecteerd in de resterende drie spuiten die alleen worden gebruikt voor het wassen van de kleine luchtwegen en niet voor bacteriologische monsters, monitoring van patiënten tijdens de procedure uitgevoerd door SPO2, niet-invasieve bloeddrukmeting elke 5 minuten, elektrocardiaal gram voor hartslag, klinische beoordeling van de diepte verdoving elke 5 minuten.

De duur van het onderzoek werd gekozen op 2 weken en de evaluatie van alle patiënten in beide groepen vond plaats in drie perioden: aan het einde van de eerste 5 dagen, aan het einde van de tweede 5 dagen en aan het einde van de laatste 4 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijdsgroep tussen 18 en 65 jaar, patiënten Ademhalingsfalen, patiënten met longontsteking - langer dan 10 dagen beademd - vertoonden geen bevredigende verbetering op intraveneuze antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrische patiënten, patiënten met anoxisch hersenletsel
  • permanent neurologisch tekort na een hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
patiënten van groep A Ga verder op de conventionele manier van beademen en . Microbiologische resultaten verzameld van patiënten van groep A via kwalitatief sputum.
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Actieve vergelijker: Groep B
had drie keer bronchoscopie, één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode om zowel klinische als bacteriologische genezing te bevestigen. Bronchoscopie uitgevoerd met de volgende voorzorgsmaatregelen: we gebruikten flexibele bronchoscopie Olympus BF-160 volwassen grootte, patiënten werden verdoofd gehouden met zowel midazolam als fentanyl, 4 injectiespuiten met normale isotone zoutoplossing gebruikt voor het wassen van elke 10 ml en afzuiging onmiddellijk na injectie, afzuiging van de afscheiding van vocht en kleine luchtwegen na alleen de eerste injectie van een isotone zoutoplossing-spuit gebruikt voor BAL en verzonden voor kwalitatieve kweek
alle patiënten in beide groepen krijgen meropenam en worden gedurende 2 weken aan de beademingsapparatuur gelegd
ventilator
Alleen patiënten van groep B hadden drie keer bronchoscopie volgens ons protocol één aan het einde van de eerste 5 dagen, de tweede bronchoscopie aan het einde van de tweede 5 dagen en de laatste aan het einde van de bestudeerde periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten gespeend van de beademing
Tijdsspanne: 2 weken
degenen die verbetering hadden in alle parameters van sepsis (SOFA-score) en verbetering in (CPIS) score
2 weken
aantal patiënten ontslagen van de IC
Tijdsspanne: 2 weken
Degenen die gespeend waren van de beademing en herstelden van sepsis
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren