Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bronkoskopi på resultatet af patienter med svær sepsis med ARDS og kompliceret af VAP fra langvarig ventilation

6. oktober 2023 opdateret af: King Abdul Aziz Specialist Hospital
at evaluere effekten af ​​brug af bronkoskopi i forløbet af sepsis, fravænning fra ventilator, varighed af ICU-ophold og dødelighed hos septiske patienter med ARDS på grund af VAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

aldersgruppe mellem 18-65 år, intuberede og ventilerede patienter på grund af respirationssvigt fra alvorlig lungeinfektion og/eller traumatisk lungekontusion [respirationssvigt blev diagnosticeret ved arterielle blodgasser (ABG) med partialtryk af oxygen (PaO2) ≤60 mmHg, partialtryk af kuldioxid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, respirationsfrekvens >25 min]. Alle patienter ventilerede i 4 dage med CMV med respirationsfrekvens 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 justeret til at opretholde arteriel iltmætning over 90%. Og sederet med både fentanyl og midazolam intravenøs infusion for at justere sedationsniveauet for at opnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 til -3 som illustreret i tabel. Alle patienter fik bredspektret antibiotika i form af meropenem 1 g langsomt intravenøst ​​hver 8. time i denne periode (fire dage) og en kvalitativ sputumkultur indsamlet fra alle patienter efter 3 dage fra ventilation. Fodring startede på den anden dag af ventilation til alle patienter gennem fodringspumpe med en hastighed på 70 ml insure plus (Abbot company) med 1,47 kilo-kalorie/ml for at forsyne patienter med ca. 2500 kilo-kalorie på 24 timer beregnet med ca. 35 kilo- kalorie/kg. De 5 bundtpunkter til forebyggelse af lungebetændelse blev strengt anvendt på alle patienter: Forhøjelse af sengehovedet 30º til 45º, Daglig evaluering for mulig ex-tubation, Brug af endotracheal tube med subglottisk sekretdrænage, oral pleje med orale antiseptika, påbegyndelse af sikker enteral ernæring inden for 24-48 timer fra intensivafdelingens indlæggelse og ventilation.

200 patienter inkluderet i vores undersøgelse fra dem, der ikke viste nogen forbedring og stadig havde respirationssvigt og fuldført ventilation i 4 dage og opfyldte > 2 parametre på SOFA-score og > 6 på pneumoni-score og tilfældigt fordelt i to grupper 100 patienter i hver. Randomiseringssekvens blev oprettet ved hjælp af Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1:1-allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 og 4 af en uafhængig læge. På denne måde kan sekvensgenerering og type randomisering udtrykkes på samme tid.

Alle udvalgte patienter gennemgik en perkutan trakeostomi samme dag. Sepsis dokumenteret i vores undersøgelse med > 2 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Mens VAP dokumenterede i vores undersøgelse med >6 på CPIS-score. Kun patienter i gruppe B fik tre gange bronkoskopi i henhold til vores protokol en ved slutningen af ​​de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af ​​de anden 5 dage og den sidste i slutningen af ​​den undersøgte periode for at bekræfte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi udført med følgende forholdsregler: vi brugte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, patienter holdt sederede med både midazolam og fentanyl infusion for at få samme sedationsscore nævnt før (RASS-2/-3), øge FIO2 til 100 % i løbet af procedure, brug xylocain spray 10% af Astra Zeneca company 2 pust i hvert næsebor før påføring af gummislangen på bronkoskopet, hold patientens hoved hævet 20 grader under proceduren, brug CMV mode med tidligere nævnte parametre med 100% FIO2 under proceduren, 4 sprøjter med normalt isotonisk saltvand brugt til vask hver 10 ml og sugning foretaget umiddelbart efter injektion, sugning af væsken og små luftvejssekretioner efter kun den første injektion af isotonisk saltvandssprøjte brugt til BAL og sendt til kvalitativ dyrkning og den anden isotonisk saltvandssprøjte injiceres i de resterende tre sprøjter, der kun bruges til vask af de små luftveje og ikke til bakteriologisk prøvetagning, monitorering af patienter under proceduren udført af SPO2, non-invasiv blodtryksmåling hvert 5. minut, elektrokardialt gram for hjertefrekvens, klinisk vurdering af dybde sedation hvert 5. minut.

Varigheden af ​​undersøgelsen udvalgt til at være 2 uger og evaluering af alle patienter i begge grupper udført i tre perioder, ved slutningen af ​​de første 5 dage, i slutningen af ​​de anden 5 dage og ved slutningen af ​​de sidste 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ta'if, Saudi Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med aldersgruppe mellem 18-65 år,patienter Respirationssvigt, patienter med lungebetændelse - ventileret i mere end 10 dage - viste ingen tilfredsstillende forbedring på intravenøs antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske patienter, patienter med anoxisk hjernefornærmelse
  • permanent neurologisk underskud - efter hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
patienter i gruppe A Fortsæt på den konventionelle måde at ventilation og . Mikrobiologiske resultater indsamlet fra patienter i gruppe A gennem kvalitativt sputum.
alle patienter i begge grupper får meropenam og sættes på ventilatorerne i 2 uger
ventilator
Aktiv komparator: Gruppe B
havde tre gange bronkoskopi en ved slutningen af ​​de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af ​​de anden 5 dage og den sidste i slutningen af ​​den undersøgte periode for at bekræfte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi udført med følgende forholdsregler: vi brugte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, patienter holdt sederede med både midazolam og fentanyl, 4 sprøjter med normalt isotonisk saltvand brugt til vask hver 10 ml og sugning udført umiddelbart efter injektion, sugning af væske og små luftvejssekretioner efter kun den første injektion af isotonisk saltvandssprøjte brugt til BAL og sendt til kvalitativ dyrkning
alle patienter i begge grupper får meropenam og sættes på ventilatorerne i 2 uger
ventilator
Kun patienter i gruppe B fik tre gange bronkoskopi i henhold til vores protokol en ved slutningen af ​​de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af ​​de anden 5 dage og den sidste i slutningen af ​​den undersøgte periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der er vænnet fra ventilatoren
Tidsramme: 2 uger
dem, der havde forbedring i alle parametre for sepsis (SOFA-score) og forbedring i (CPIS)-score
2 uger
antal patienter, der udskrives fra intensivafdelingen
Tidsramme: 2 uger
Dem, der vænnede sig fra ventilatoren og kom sig efter sepsis
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Meropenem

Abonner