- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072222
Effekt af bronkoskopi på resultatet af patienter med svær sepsis med ARDS og kompliceret af VAP fra langvarig ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
aldersgruppe mellem 18-65 år, intuberede og ventilerede patienter på grund af respirationssvigt fra alvorlig lungeinfektion og/eller traumatisk lungekontusion [respirationssvigt blev diagnosticeret ved arterielle blodgasser (ABG) med partialtryk af oxygen (PaO2) ≤60 mmHg, partialtryk af kuldioxid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, respirationsfrekvens >25 min]. Alle patienter ventilerede i 4 dage med CMV med respirationsfrekvens 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 justeret til at opretholde arteriel iltmætning over 90%. Og sederet med både fentanyl og midazolam intravenøs infusion for at justere sedationsniveauet for at opnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 til -3 som illustreret i tabel. Alle patienter fik bredspektret antibiotika i form af meropenem 1 g langsomt intravenøst hver 8. time i denne periode (fire dage) og en kvalitativ sputumkultur indsamlet fra alle patienter efter 3 dage fra ventilation. Fodring startede på den anden dag af ventilation til alle patienter gennem fodringspumpe med en hastighed på 70 ml insure plus (Abbot company) med 1,47 kilo-kalorie/ml for at forsyne patienter med ca. 2500 kilo-kalorie på 24 timer beregnet med ca. 35 kilo- kalorie/kg. De 5 bundtpunkter til forebyggelse af lungebetændelse blev strengt anvendt på alle patienter: Forhøjelse af sengehovedet 30º til 45º, Daglig evaluering for mulig ex-tubation, Brug af endotracheal tube med subglottisk sekretdrænage, oral pleje med orale antiseptika, påbegyndelse af sikker enteral ernæring inden for 24-48 timer fra intensivafdelingens indlæggelse og ventilation.
200 patienter inkluderet i vores undersøgelse fra dem, der ikke viste nogen forbedring og stadig havde respirationssvigt og fuldført ventilation i 4 dage og opfyldte > 2 parametre på SOFA-score og > 6 på pneumoni-score og tilfældigt fordelt i to grupper 100 patienter i hver. Randomiseringssekvens blev oprettet ved hjælp af Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1:1-allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 og 4 af en uafhængig læge. På denne måde kan sekvensgenerering og type randomisering udtrykkes på samme tid.
Alle udvalgte patienter gennemgik en perkutan trakeostomi samme dag. Sepsis dokumenteret i vores undersøgelse med > 2 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Mens VAP dokumenterede i vores undersøgelse med >6 på CPIS-score. Kun patienter i gruppe B fik tre gange bronkoskopi i henhold til vores protokol en ved slutningen af de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af de anden 5 dage og den sidste i slutningen af den undersøgte periode for at bekræfte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi udført med følgende forholdsregler: vi brugte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, patienter holdt sederede med både midazolam og fentanyl infusion for at få samme sedationsscore nævnt før (RASS-2/-3), øge FIO2 til 100 % i løbet af procedure, brug xylocain spray 10% af Astra Zeneca company 2 pust i hvert næsebor før påføring af gummislangen på bronkoskopet, hold patientens hoved hævet 20 grader under proceduren, brug CMV mode med tidligere nævnte parametre med 100% FIO2 under proceduren, 4 sprøjter med normalt isotonisk saltvand brugt til vask hver 10 ml og sugning foretaget umiddelbart efter injektion, sugning af væsken og små luftvejssekretioner efter kun den første injektion af isotonisk saltvandssprøjte brugt til BAL og sendt til kvalitativ dyrkning og den anden isotonisk saltvandssprøjte injiceres i de resterende tre sprøjter, der kun bruges til vask af de små luftveje og ikke til bakteriologisk prøvetagning, monitorering af patienter under proceduren udført af SPO2, non-invasiv blodtryksmåling hvert 5. minut, elektrokardialt gram for hjertefrekvens, klinisk vurdering af dybde sedation hvert 5. minut.
Varigheden af undersøgelsen udvalgt til at være 2 uger og evaluering af alle patienter i begge grupper udført i tre perioder, ved slutningen af de første 5 dage, i slutningen af de anden 5 dage og ved slutningen af de sidste 4 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ta'if, Saudi Arabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med aldersgruppe mellem 18-65 år,patienter Respirationssvigt, patienter med lungebetændelse - ventileret i mere end 10 dage - viste ingen tilfredsstillende forbedring på intravenøs antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter, patienter med anoxisk hjernefornærmelse
- permanent neurologisk underskud - efter hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
patienter i gruppe A Fortsæt på den konventionelle måde at ventilation og .
Mikrobiologiske resultater indsamlet fra patienter i gruppe A gennem kvalitativt sputum.
|
alle patienter i begge grupper får meropenam og sættes på ventilatorerne i 2 uger
ventilator
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
havde tre gange bronkoskopi en ved slutningen af de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af de anden 5 dage og den sidste i slutningen af den undersøgte periode for at bekræfte både klinisk og bakteriologisk helbredelse.
Bronkoskopi udført med følgende forholdsregler: vi brugte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, patienter holdt sederede med både midazolam og fentanyl, 4 sprøjter med normalt isotonisk saltvand brugt til vask hver 10 ml og sugning udført umiddelbart efter injektion, sugning af væske og små luftvejssekretioner efter kun den første injektion af isotonisk saltvandssprøjte brugt til BAL og sendt til kvalitativ dyrkning
|
alle patienter i begge grupper får meropenam og sættes på ventilatorerne i 2 uger
ventilator
Kun patienter i gruppe B fik tre gange bronkoskopi i henhold til vores protokol en ved slutningen af de første 5 dage, anden bronkoskopi i slutningen af de anden 5 dage og den sidste i slutningen af den undersøgte periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der er vænnet fra ventilatoren
Tidsramme: 2 uger
|
dem, der havde forbedring i alle parametre for sepsis (SOFA-score) og forbedring i (CPIS)-score
|
2 uger
|
|
antal patienter, der udskrives fra intensivafdelingen
Tidsramme: 2 uger
|
Dem, der vænnede sig fra ventilatoren og kom sig efter sepsis
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- icu-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Meropenem
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAfsluttetCystisk fibrose LungeeksacerbationCanada
-
Mahidol UniversityAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Moral | Farmakokinetisk | Carbapenem | Farmakodynamisk | Klinisk resultat | Organsvigt, multipleThailand
-
Austin HealthAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetSen indsættende neonatal sepsis
-
Oslo University HospitalRekrutteringLægemiddeleffektNorge
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalAfsluttetSepsis | Bakteriel infektionPakistan
-
Joseph KutiThrasher Research FundAfsluttetLungebetændelse | Cystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa infektionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPancreatitis, Akut NekrotiserendeForenede Stater, Canada