- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072222
Effekt av bronkoskopi på resultatet av patienter med svår sepsis med ARDS och komplicerad av VAP från långvarig ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
åldersgrupp mellan 18-65 år, intuberade och ventilerade patienter på grund av andningssvikt från allvarlig lunginfektion och/eller traumatisk lungkontusion [andningssvikt diagnostiserades av arteriell blodgas (ABG) med partialtryck av syre (PaO2) ≤60 mmHg, partialtryck av koldioxid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, andningsfrekvens >25 min]. Alla patienter ventilerade i 4 dagar med CMV med andningsfrekvens 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 justerad för att bibehålla arteriell syremättnad över 90 %. Och sederat med både fentanyl och midazolam intravenös infusion för att justera sedationsnivån för att uppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 till -3 enligt illustrationen i tabellen. Alla patienter fick bredspektrumantibiotika i form av meropenem 1 g långsamt intravenöst var 8:e timme under denna period (fyra dagar) och en kvalitativ sputumkultur samlad in från alla patienter efter 3 dagar från ventilation. Matningen startade den andra dagen av ventilationen till alla patienter genom matningspump med en hastighet av 70 ml insure plus (Abbot company) med 1,47 kilokalorier/ml för att förse patienter med ungefär 2500 kilokalorier på 24 timmar beräknat med ungefär 35 kilo- kalori/kg. De 5 punkterna i paketet för att förebygga lunginflammation tillämpades strikt på alla patienter: Förhöjning av sänghuvudet 30º till 45º, Daglig utvärdering för eventuell extubation, Användning av endotrakealtub med subglottisk sekretdränage, munvård med orala antiseptika, initiering av säker enteral nutrition, inom 24-48 timmar från intensivvårdsinläggning och ventilation.
200 patienter inkluderade i vår studie från de som inte visade någon förbättring och fortfarande hade andningssvikt och fullbordad ventilation i 4 dagar och uppfyllde > 2 parametrar på SOFA-poäng och > 6 på pneumonipoäng och slumpmässigt fördelade i två grupper 100 patienter i varje. Randomiseringssekvens skapades med hjälp av Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 2 och 4 av en oberoende läkare. På så sätt kan sekvensgenerering och typ av randomisering uttryckas samtidigt.
Alla utvalda patienter genomgick en perkutan trakeostomi samma dag. Sepsis dokumenterad i vår studie med > 2 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng. Medan VAP dokumenterades i vår studie med >6 på CPIS-poäng. Endast patienter i grupp B hade tre gånger bronkoskopi enligt vårt protokoll en i slutet av de första 5 dagarna, andra bronkoskopi i slutet av de andra 5 dagarna och den sista i slutet av den studerade perioden för att bekräfta både klinisk och bakteriologisk bot. Bronkoskopi utförd med följande försiktighetsåtgärder: vi använde flexibel bronkoskopi Olympus BF-160 vuxenstorlek, patienter hölls sederade med både midazolam och fentanylinfusion för att få samma sederingspoäng som nämnts tidigare (RASS-2/-3), öka FIO2 till 100 % under procedur, använd xylocain spray 10% av Astra Zeneca company 2 bloss i varje näsborre innan applicering av gummislangen på bronkoskopet, håll patientens huvud höjt 20 grader under proceduren, använd CMV-läge med tidigare nämnda parametrar med 100% FIO2 under proceduren, 4 sprutor med normal isoton koksaltlösning som används för att tvätta var 10 ml och sugning görs omedelbart efter injektion, sugning av vätskan och små luftvägssekretioner efter endast den första injektionen av isoton saltlösning spruta som används för BAL och skickas för kvalitativ odling och den andra isotoniska saltlösningen injiceras i de återstående tre sprutan som endast används för att tvätta de små luftvägarna och inte för bakteriologisk provtagning, övervakning av patienter under proceduren gjord av SPO2, icke-invasiv blodtrycksmätning var 5:e minut, elektrohjärtgram för hjärtfrekvens, klinisk bedömning av djupet sedering var 5:e minut.
Studiens längd valdes till 2 veckor och utvärdering av alla patienter i båda grupperna gjordes i tre perioder, i slutet av de första 5 dagarna, i slutet av de andra 5 dagarna och i slutet av de sista 4 dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ta'if, Saudiarabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med åldersgrupp mellan 18-65 år,patienter Andningssvikt, patienter med lunginflammation - ventilerade i mer än 10 dagar - visade ingen tillfredsställande förbättring av intravenös antibiotika
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter, patienter med anoxisk hjärnförolämpning
- permanent neurologisk underskott efter hjärtstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
patienter i grupp A Fortsätt på det konventionella sättet för ventilation och .
Mikrobiologiska resultat insamlade från patienter i grupp A genom kvalitativt sputum.
|
alla patienter i båda grupperna får meropenam och sätts på ventilatorerna i 2 veckor
fläkt
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
hade tre gånger bronkoskopi en i slutet av de första 5 dagarna, andra bronkoskopi i slutet av de andra 5 dagarna och den sista i slutet av den studerade perioden för att bekräfta både klinisk och bakteriologisk bot.
Bronkoskopi utförd med följande försiktighetsåtgärder: vi använde flexibel bronkoskopi Olympus BF-160 vuxenstorlek, patienterna hölls sövda med både midazolam och fentanyl, 4 sprutor med normal isotonisk koksaltlösning som användes för att tvätta var 10 ml och sug gjordes omedelbart efter injektionen, sug av vätska och små luftvägsutsöndringar efter endast den första injektionen av isoton saltlösningsspruta som användes för BAL och skickades för kvalitativ odling
|
alla patienter i båda grupperna får meropenam och sätts på ventilatorerna i 2 veckor
fläkt
Endast patienter i grupp B hade tre gånger bronkoskopi enligt vårt protokoll en i slutet av de första 5 dagarna, andra bronkoskopi i slutet av de andra 5 dagarna och den sista i slutet av den studerade perioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som avvänjts från ventilatorn
Tidsram: 2 veckor
|
de som hade förbättring av alla parametrar för sepsis (SOFA-poäng) och förbättring av (CPIS)-poäng
|
2 veckor
|
|
antal patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 veckor
|
De som avvande från ventilatorn och återhämtade sig från sepsis
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- icu-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .