Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bronkoskopi på utfallet av pasienter med alvorlig sepsis med ARDS og komplisert av VAP fra langvarig ventilasjon

6. oktober 2023 oppdatert av: King Abdul Aziz Specialist Hospital
for å evaluere effekten av bruk av bronkoskopi i løpet av sepsis, avvenning fra respirator, varighet av ICU-opphold og dødelighet hos septiske pasienter med ARDS på grunn av VAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

aldersgruppe mellom 18-65 år, intuberte og ventilerte pasienter på grunn av respirasjonssvikt fra alvorlig lungeinfeksjon og/eller traumatisk lungekontusjon [respirasjonssvikt ble diagnostisert av arterielle blodgasser (ABG) med partialtrykk av oksygen (PaO2) ≤60 mmHg, partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, respirasjonsfrekvens >25 min]. Alle pasienter ventilerte i 4 dager med CMV med respirasjonsfrekvens 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 justert for å opprettholde arteriell oksygenmetning over 90 %. Og sedert med både fentanyl og midazolam intravenøs infusjon for å justere sedasjonsnivået for å oppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 til -3 som illustrert i tabellen. Alle pasienter fikk bredspektret antibiotika i form av meropenem 1 g sakte intravenøst ​​hver 8. time i denne perioden (fire dager) og en kvalitativ sputumkultur samlet fra alle pasienter etter 3 dager fra ventilasjon. Fôring startet på den andre ventilasjonsdagen til alle pasienter gjennom fôringspumpe med en hastighet på 70 ml insure plus (Abbot company) med 1,47 kilo-kalorier/ml for å forsyne pasienter med ca. 2500 kilo-kalorier på 24 timer, beregnet med ca. 35 kilo- kalori/kg. De 5 pakkene for forebygging av lungebetennelse ble strengt brukt på alle pasienter: Heving av sengehodet 30º til 45º, Daglig evaluering for mulig eks-tubasjon, Bruk av endotrakealtube med subglottisk sekresjonsdrenering, oral pleie med orale antiseptika, igangsetting av sikker enteral ernæring, innen 24-48 timer fra ICU-innleggelse og ventilasjon.

200 pasienter inkludert i vår studie fra de som ikke viste noen bedring og fortsatt hadde respirasjonssvikt og fullført ventilasjon i 4 dager og oppfylte > 2 parametere på SOFA-skår og > 6 på lungebetennelsesskår og tilfeldig fordelt i to grupper 100 pasienter i hver. Randomiseringssekvens ble opprettet ved hjelp av Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1:1-allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2 og 4 av en uavhengig lege. På denne måten kan sekvensgenerering og type randomisering uttrykkes samtidig.

Alle utvalgte pasienter gjennomgikk en perkutan trakeostomi samme dag. Sepsis dokumentert i vår studie med > 2 på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum. Mens VAP dokumenterte i vår studie med >6 på CPIS-score. Bare pasienter i gruppe B hadde tre ganger bronkoskopi i henhold til vår protokoll en ved slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi ved slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden for å bekrefte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi utført med følgende forholdsregler: vi brukte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, pasienter holdt sedert med både midazolam og fentanylinfusjon for å få samme sedasjonspoengsum som nevnt før (RASS-2/-3), øke FIO2 til 100 % i løpet av prosedyre, bruk xylocain spray 10 % av Astra Zeneca company 2 drag i hvert nesebor før påføring av gummislangen til bronkoskopet, hold pasientens hode hevet 20 grader under prosedyren, bruk CMV-modus med tidligere nevnte parametere med 100 % FIO2 under prosedyren, 4 sprøyter med vanlig isotonisk saltvann brukt til vask hver 10 ml og sug gjort umiddelbart etter injeksjon, suging av væsken og små luftveissekresjoner etter kun den første injeksjonen av isotonisk saltvannssprøyte brukt til BAL og sendt for kvalitativ kultur og den andre isotoniske saltvannsoppløsningen injisert i de resterende tre sprøytene som kun brukes til å vaske de små luftveiene og ikke til bakteriologisk prøvetaking, overvåking av pasienter under prosedyren utført av SPO2, ikke-invasiv blodtrykksmåling hvert 5. minutt, elektrokardiologisk gram for hjertefrekvens, klinisk vurdering av dybde sedasjon hvert 5. minutt.

Varigheten av studien valgt til å være 2 uker og evaluering av alle pasienter i begge grupper utført i tre perioder, på slutten av de første 5 dagene, på slutten av de andre 5 dagene og på slutten av de siste 4 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med aldersgruppe mellom 18-65 år,pasienter Respirasjonssvikt, pasienter med lungebetennelse - ventilert i mer enn 10 dager - viste ingen tilfredsstillende forbedring på intravenøs antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • pediatriske pasienter, pasienter med anoksisk hjerneskade
  • permanent nevrologisk underskudd - etter hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
pasienter i gruppe A Fortsett på den konvensjonelle måten for ventilasjon og . Mikrobiologiske resultater samlet inn fra pasienter i gruppe A gjennom kvalitativt sputum.
alle pasienter i begge grupper får meropenam og settes på respiratoren i 2 uker
ventilator
Aktiv komparator: Gruppe B
hadde tre ganger bronkoskopi en på slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi på slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden for å bekrefte både klinisk og bakteriologisk helbredelse. Bronkoskopi utført med følgende forholdsregler: vi brukte fleksibel bronkoskopi Olympus BF-160 voksenstørrelse, pasienter holdt sedert med både midazolam og fentanyl, 4 sprøyter med vanlig isotonisk saltvann brukt til vask hver 10 ml og sug utført umiddelbart etter injeksjon, sug av væske og små luftveissekresjoner etter bare den første injeksjonen av isotonisk saltvannssprøyte brukt for BAL og sendt til kvalitativ kultur
alle pasienter i begge grupper får meropenam og settes på respiratoren i 2 uker
ventilator
Bare pasienter i gruppe B hadde tre ganger bronkoskopi i henhold til vår protokoll en på slutten av de første 5 dagene, andre bronkoskopi på slutten av de andre 5 dagene og den siste ved slutten av den studerte perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter avvent fra respiratoren
Tidsramme: 2 uker
de som hadde bedring i alle parametere for sepsis (SOFA-score) og forbedring i (CPIS)-skåre
2 uker
antall pasienter utskrevet fra intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker
De som ble avventet fra respiratoren og ble friske etter sepsis
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere