- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06072222
Effetto della broncoscopia sull'esito dei pazienti con sepsi grave con ARDS e complicata da VAP da ventilazione prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
fascia di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti intubati e ventilati a causa di insufficienza respiratoria dovuta a grave infezione polmonare e/o contusione polmonare traumatica [l'insufficienza respiratoria è stata diagnosticata mediante emogasanalisi (ABG) con pressione parziale di ossigeno (PaO2) ≤60 mmHg, pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) ≥ 60 mmHg, PH > 7,30, frequenza respiratoria > 25 min]. Tutti i pazienti sono stati ventilati per 4 giorni con CMV con frequenza respiratoria 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 aggiustata per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso superiore al 90%. E sedato con infusione endovenosa sia di fentanil che di midazolam per regolare il livello di sedazione e ottenere la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) da -2 a -3, come illustrato nella tabella. Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro sotto forma di meropenem 1 g per via endovenosa lenta ogni 8 ore in questo periodo (quattro giorni) e una coltura qualitativa dell'espettorato raccolta da tutti i pazienti dopo 3 giorni dalla ventilazione. L'alimentazione è iniziata il secondo giorno di ventilazione a tutti i pazienti tramite pompa di alimentazione alla velocità di 70 ml insure plus (azienda Abbot) con 1,47 kilocalorie/ml per fornire ai pazienti circa 2500 kilocalorie in 24 ore calcolate in circa 35 kilocalorie calorie/kg. I 5 punti del pacchetto per la prevenzione della polmonite sono stati rigorosamente applicati a tutti i pazienti: elevazione della testata del letto da 30° a 45°, valutazione giornaliera per eventuale estubazione, uso del tubo endotracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche, igiene orale con antisettici orali, inizio della nutrizione enterale sicura, entro 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva e dalla ventilazione.
Sono stati inclusi nel nostro studio 200 pazienti tra coloro che non hanno mostrato alcun miglioramento e presentavano ancora insufficienza respiratoria e completavano la ventilazione per 4 giorni e soddisfacevano > 2 parametri sul punteggio SOFA e > 6 sul punteggio della polmonite e sono stati assegnati casualmente in due gruppi di 100 pazienti ciascuno. La sequenza di randomizzazione è stata creata utilizzando Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) con un'allocazione 1:1 utilizzando dimensioni di blocchi casuali di 2 e 4 da un medico indipendente. In questo modo, la generazione della sequenza e il tipo di randomizzazione possono essere espressi contemporaneamente.
Tutti i pazienti selezionati sono stati sottoposti a tracheostomia percutanea lo stesso giorno. Sepsi documentata nel nostro studio con un punteggio > 2 sul punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Mentre la VAP è stata documentata nel nostro studio con un punteggio >6 CPIS. Solo i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a tre broncoscopie secondo il nostro protocollo, una alla fine dei primi 5 giorni, una seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato per confermare la guarigione sia clinica che batteriologica. Broncoscopia eseguita con le seguenti precauzioni: abbiamo utilizzato la broncoscopia flessibile Olympus BF-160 per adulti, i pazienti sono stati mantenuti sedati sia con infusione di midazolam che di fentanil per ottenere lo stesso punteggio di sedazione menzionato prima (RASS-2/-3), aumento della FIO2 al 100% durante la procedura, utilizzare xilocaina spray al 10% della società Astra Zeneca 2 spruzzi in ciascuna narice prima dell'applicazione del tubo di gomma del broncoscopio, mantenere la testa del paziente sollevata di 20 gradi durante la procedura, utilizzare la modalità CMV con i parametri menzionati in precedenza con FIO2 al 100% durante la procedura, 4 siringhe di soluzione salina isotonica normale utilizzate per il lavaggio ciascuna da 10 ml e aspirazione effettuata immediatamente dopo l'iniezione, aspirazione del fluido e delle secrezioni delle piccole vie aeree solo dopo la prima iniezione di siringa di soluzione salina isotonica utilizzata per il BAL e inviata per la coltura qualitativa e l'altra soluzione salina isotonica iniettato nelle restanti tre siringhe utilizzate solo per il lavaggio delle piccole vie aeree e non per il campionamento batteriologico, monitoraggio dei pazienti durante la procedura effettuato tramite SPO2, misurazione non invasiva della pressione arteriosa ogni 5 minuti, elettrogramma cardiaco per la frequenza cardiaca, valutazione clinica della profondità di sedazione ogni 5 minuti.
La durata dello studio scelta è stata di 2 settimane e la valutazione di tutti i pazienti in entrambi i gruppi è stata effettuata in tre periodi, alla fine dei primi 5 giorni, alla fine dei secondi 5 giorni e alla fine degli ultimi 4 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fascia di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti con insufficienza respiratoria, pazienti con polmonite - ventilati per più di 10 giorni - non hanno mostrato miglioramenti soddisfacenti con gli antibiotici per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici, pazienti con insulto cerebrale anossico
- Deficit neurologico permanente post-arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A
pazienti del gruppo A Continuare sulla via convenzionale di ventilazione e .
Risultati microbiologici raccolti da pazienti del gruppo A attraverso espettorato qualitativo.
|
tutti i pazienti di entrambi i gruppi ricevono meropenam e indossano i ventilatori per 2 settimane
ventilatore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
ha avuto tre volte la broncoscopia una alla fine dei primi 5 giorni, la seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato per confermare la cura sia clinica che batteriologica.
Broncoscopia eseguita con le seguenti precauzioni: abbiamo utilizzato broncoscopia flessibile Olympus BF-160 taglia adulto, pazienti mantenuti sedati sia con midazolam che con fentanyl, 4 siringhe di normale soluzione fisiologica isotonica utilizzate per il lavaggio ogni 10 ml e aspirazione effettuata immediatamente dopo l'iniezione, aspirazione del secrezione fluida e delle piccole vie aeree solo dopo la prima iniezione della siringa di soluzione fisiologica isotonica utilizzata per il BAL e inviata per la coltura qualitativa
|
tutti i pazienti di entrambi i gruppi ricevono meropenam e indossano i ventilatori per 2 settimane
ventilatore
Solo i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a tre broncoscopie secondo il nostro protocollo, una alla fine dei primi 5 giorni, una seconda broncoscopia alla fine dei secondi 5 giorni e l'ultima alla fine del periodo studiato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti svezzati dal ventilatore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
coloro che hanno avuto un miglioramento di tutti i parametri della sepsi (punteggio SOFA) e un miglioramento del punteggio (CPIS).
|
2 settimane
|
|
numero di pazienti dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Coloro che sono stati svezzati dal ventilatore e sono guariti dalla sepsi
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- icu-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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