- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06072222
Vliv bronchoskopie na výsledky pacientů s těžkou sepsí s ARDS a komplikovanou VAP z prodloužené ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
věková skupina 18–65 let, intubovaní a ventilovaní pacienti v důsledku respiračního selhání v důsledku těžké plicní infekce a/nebo traumatické kontuze plic [respirační selhání bylo diagnostikováno pomocí arteriálních krevních plynů (ABG) s parciálním tlakem kyslíku (PaO2) ≤60 mmHg, parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, dechová frekvence >25 min]. Všichni pacienti ventilovali po dobu 4 dnů CMV s dechovou frekvencí 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 upravenou tak, aby byla arteriální saturace kyslíkem udržována nad 90 %. A sedativní intravenózní infuzí fentanylu i midazolamu k úpravě úrovně sedace k dosažení Richmondovy agitační-sedativní škály (RASS) -2 až -3, jak je znázorněno v tabulce. Všichni pacienti dostávali v tomto období (čtyři dny) širokospektrá antibiotika ve formě meropenemu 1 g pomalu intravenózně každých 8 hodin a od všech pacientů byla po 3 dnech od ventilace odebrána kvalitativní kultura sputa. Krmení začalo druhý den ventilace všem pacientům pomocí napájecí pumpy o objemu 70 ml pojistit plus (společnost Abbot) s 1,47 kilokalorií/ml, aby pacientům dodalo přibližně 2 500 kilokalorií za 24 hodin, v přepočtu na přibližně 35 kilo- kalorie/kg. U všech pacientů bylo striktně aplikováno 5 bodů balíčku pro prevenci pneumonie: elevace hlavy lůžka 30º až 45º, denní hodnocení možné ex-tubace, použití endotracheální kanyly s drenáží subglotického sekretu, péče o dutinu ústní s perorálními antiseptiky, zahájení bezpečné enterální výživy, do 24-48 hodin od přijetí na JIP a ventilaci.
Do naší studie bylo zařazeno 200 pacientů z těch, kteří nevykazovali žádné zlepšení a přesto měli respirační selhání a dokončili ventilaci po dobu 4 dnů a splnili > 2 parametry na skóre SOFA a > 6 na skóre pneumonie a náhodně rozděleni do dvou skupin po 100 pacientech v každé. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí aplikace Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 2 a 4 nezávislým lékařem. Tímto způsobem lze současně vyjádřit generování sekvence a typ randomizace.
Všichni vybraní pacienti podstoupili perkutánní tracheostomii ve stejný den. Sepse dokumentovaná v naší studii > 2 na skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Zatímco VAP v naší studii dokumentoval >6 na skóre CPIS. Pouze pacienti skupiny B měli třikrát bronchoskopii podle našeho protokolu, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci studovaného období k potvrzení klinického i bakteriologického vyléčení. Bronchoskopie byla provedena s následujícími preventivními opatřeními: použili jsme flexibilní bronchoskopii Olympus BF-160 pro dospělé, pacienti byli udržováni sedativní infuzí midazolamu i fentanylu, aby dosáhli stejného skóre sedace, jak bylo uvedeno výše (RASS-2/-3), zvýšení FIO2 na 100 % během zákroku, použijte xylokainový sprej 10% od společnosti Astra Zeneca 2 vstřiky do každé nosní dírky před aplikací gumové hadičky bronchoskopu, během výkonu držte hlavu pacienta zvednutou o 20 stupňů, během výkonu použijte CMV režim s výše uvedenými parametry se 100% FIO2, 4 injekční stříkačky normálního izotonického fyziologického roztoku použité k promytí každých 10 ml a odsátí ihned po injekci, odsátí tekutiny a sekretu z malých dýchacích cest již po první injekci izotonického fyziologického roztoku stříkačka použitá pro BAL a odeslaná na kvalitativní kultivaci a druhý izotonický fyziologický roztok injekčně do zbývajících tří injekčních stříkaček používaných pouze k výplachu malých dýchacích cest a nikoli k bakteriologickému odběru vzorků, monitorování pacientů během výkonu prováděné pomocí SPO2, neinvazivní měření krevního tlaku každých 5 minut, elektrokardiogram pro srdeční frekvenci, klinické hodnocení hloubky sedace každých 5 minut.
Délka studie byla zvolena na 2 týdny a hodnocení všech pacientů v obou skupinách bylo provedeno ve třech obdobích, na konci prvních 5 dnů, na konci druhých 5 dnů a na konci posledních 4 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ta'if, Saudská arábie, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věkové skupině 18-65 let,pacienti Respirační selhání, pacienti s pneumonií - ventilovaní déle než 10 dní - nevykazovali žádné uspokojivé zlepšení na intravenózních antibiotikách
Kritéria vyloučení:
- dětští pacienti, pacienti s anoxickým mozkovým poškozením
- trvalý neurologický deficit – po zástavě srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
pacienti skupiny A Pokračovat v konvenčním způsobu ventilace a .
Mikrobiologické výsledky získané od pacientů skupiny A prostřednictvím kvalitativního sputa.
|
všichni pacienti v obou skupinách dostanou meropenam a nasadí ventilátory na 2 týdny
ventilátor
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
absolvovali třikrát bronchoskopii, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci sledovaného období k potvrzení klinického i bakteriologického vyléčení.
Bronchoskopie byla provedena s následujícími opatřeními: použili jsme flexibilní bronchoskopii Olympus BF-160 velikosti pro dospělé, pacienti udržovali sedaci midazolamem i fentanylem, 4 injekční stříkačky normálního izotonického fyziologického roztoku k promytí každých 10 ml a odsátí ihned po injekci, odsátí tekutina a sekrece malých dýchacích cest pouze po první injekci izotonické fyziologické stříkačky použité pro BAL a odeslané na kvalitativní kultivaci
|
všichni pacienti v obou skupinách dostanou meropenam a nasadí ventilátory na 2 týdny
ventilátor
Pouze pacienti skupiny B měli třikrát bronchoskopii podle našeho protokolu, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci studovaného období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů odstavených od ventilátoru
Časové okno: 2 týdny
|
ti, kteří měli zlepšení ve všech parametrech sepse (SOFA skóre) a zlepšení (CPIS) skóre
|
2 týdny
|
|
počet pacientů propuštěných z JIP
Časové okno: 2 týdny
|
Ti, kteří se odstavili od ventilátoru a dostali se ze sepse
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- icu-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno