Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bronchoskopie na výsledky pacientů s těžkou sepsí s ARDS a komplikovanou VAP z prodloužené ventilace

6. října 2023 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital
zhodnotit efekt použití bronchoskopie v průběhu sepse, odstavení od ventilátoru, délky pobytu na JIP a úmrtnosti u septických pacientů s ARDS v důsledku VAP.

Přehled studie

Detailní popis

věková skupina 18–65 let, intubovaní a ventilovaní pacienti v důsledku respiračního selhání v důsledku těžké plicní infekce a/nebo traumatické kontuze plic [respirační selhání bylo diagnostikováno pomocí arteriálních krevních plynů (ABG) s parciálním tlakem kyslíku (PaO2) ≤60 mmHg, parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)≥60 mmHg, PH > 7,30, dechová frekvence >25 min]. Všichni pacienti ventilovali po dobu 4 dnů CMV s dechovou frekvencí 12/min, PEEP 5 cm/H2O, FIO2 upravenou tak, aby byla arteriální saturace kyslíkem udržována nad 90 %. A sedativní intravenózní infuzí fentanylu i midazolamu k úpravě úrovně sedace k dosažení Richmondovy agitační-sedativní škály (RASS) -2 až -3, jak je znázorněno v tabulce. Všichni pacienti dostávali v tomto období (čtyři dny) širokospektrá antibiotika ve formě meropenemu 1 g pomalu intravenózně každých 8 hodin a od všech pacientů byla po 3 dnech od ventilace odebrána kvalitativní kultura sputa. Krmení začalo druhý den ventilace všem pacientům pomocí napájecí pumpy o objemu 70 ml pojistit plus (společnost Abbot) s 1,47 kilokalorií/ml, aby pacientům dodalo přibližně 2 500 kilokalorií za 24 hodin, v přepočtu na přibližně 35 kilo- kalorie/kg. U všech pacientů bylo striktně aplikováno 5 bodů balíčku pro prevenci pneumonie: elevace hlavy lůžka 30º až 45º, denní hodnocení možné ex-tubace, použití endotracheální kanyly s drenáží subglotického sekretu, péče o dutinu ústní s perorálními antiseptiky, zahájení bezpečné enterální výživy, do 24-48 hodin od přijetí na JIP a ventilaci.

Do naší studie bylo zařazeno 200 pacientů z těch, kteří nevykazovali žádné zlepšení a přesto měli respirační selhání a dokončili ventilaci po dobu 4 dnů a splnili > 2 parametry na skóre SOFA a > 6 na skóre pneumonie a náhodně rozděleni do dvou skupin po 100 pacientech v každé. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí aplikace Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 2 a 4 nezávislým lékařem. Tímto způsobem lze současně vyjádřit generování sekvence a typ randomizace.

Všichni vybraní pacienti podstoupili perkutánní tracheostomii ve stejný den. Sepse dokumentovaná v naší studii > 2 na skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Zatímco VAP v naší studii dokumentoval >6 na skóre CPIS. Pouze pacienti skupiny B měli třikrát bronchoskopii podle našeho protokolu, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci studovaného období k potvrzení klinického i bakteriologického vyléčení. Bronchoskopie byla provedena s následujícími preventivními opatřeními: použili jsme flexibilní bronchoskopii Olympus BF-160 pro dospělé, pacienti byli udržováni sedativní infuzí midazolamu i fentanylu, aby dosáhli stejného skóre sedace, jak bylo uvedeno výše (RASS-2/-3), zvýšení FIO2 na 100 % během zákroku, použijte xylokainový sprej 10% od společnosti Astra Zeneca 2 vstřiky do každé nosní dírky před aplikací gumové hadičky bronchoskopu, během výkonu držte hlavu pacienta zvednutou o 20 stupňů, během výkonu použijte CMV režim s výše uvedenými parametry se 100% FIO2, 4 injekční stříkačky normálního izotonického fyziologického roztoku použité k promytí každých 10 ml a odsátí ihned po injekci, odsátí tekutiny a sekretu z malých dýchacích cest již po první injekci izotonického fyziologického roztoku stříkačka použitá pro BAL a odeslaná na kvalitativní kultivaci a druhý izotonický fyziologický roztok injekčně do zbývajících tří injekčních stříkaček používaných pouze k výplachu malých dýchacích cest a nikoli k bakteriologickému odběru vzorků, monitorování pacientů během výkonu prováděné pomocí SPO2, neinvazivní měření krevního tlaku každých 5 minut, elektrokardiogram pro srdeční frekvenci, klinické hodnocení hloubky sedace každých 5 minut.

Délka studie byla zvolena na 2 týdny a hodnocení všech pacientů v obou skupinách bylo provedeno ve třech obdobích, na konci prvních 5 dnů, na konci druhých 5 dnů a na konci posledních 4 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ta'if, Saudská arábie, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věkové skupině 18-65 let,pacienti Respirační selhání, pacienti s pneumonií - ventilovaní déle než 10 dní - nevykazovali žádné uspokojivé zlepšení na intravenózních antibiotikách

Kritéria vyloučení:

  • dětští pacienti, pacienti s anoxickým mozkovým poškozením
  • trvalý neurologický deficit – po zástavě srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
pacienti skupiny A Pokračovat v konvenčním způsobu ventilace a . Mikrobiologické výsledky získané od pacientů skupiny A prostřednictvím kvalitativního sputa.
všichni pacienti v obou skupinách dostanou meropenam a nasadí ventilátory na 2 týdny
ventilátor
Aktivní komparátor: Skupina B
absolvovali třikrát bronchoskopii, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci sledovaného období k potvrzení klinického i bakteriologického vyléčení. Bronchoskopie byla provedena s následujícími opatřeními: použili jsme flexibilní bronchoskopii Olympus BF-160 velikosti pro dospělé, pacienti udržovali sedaci midazolamem i fentanylem, 4 injekční stříkačky normálního izotonického fyziologického roztoku k promytí každých 10 ml a odsátí ihned po injekci, odsátí tekutina a sekrece malých dýchacích cest pouze po první injekci izotonické fyziologické stříkačky použité pro BAL a odeslané na kvalitativní kultivaci
všichni pacienti v obou skupinách dostanou meropenam a nasadí ventilátory na 2 týdny
ventilátor
Pouze pacienti skupiny B měli třikrát bronchoskopii podle našeho protokolu, jednu na konci prvních 5 dnů, druhou bronchoskopii na konci druhých 5 dnů a poslední na konci studovaného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů odstavených od ventilátoru
Časové okno: 2 týdny
ti, kteří měli zlepšení ve všech parametrech sepse (SOFA skóre) a zlepšení (CPIS) skóre
2 týdny
počet pacientů propuštěných z JIP
Časové okno: 2 týdny
Ti, kteří se odstavili od ventilátoru a dostali se ze sepse
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • icu-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Předplatit