アンブリセンタン ソタグリフロジンと腎損傷の予防;ランダム化された評価 (ASPIRE-1)
2025年10月1日 更新者：University Medical Center Groningen
1型糖尿病および慢性腎臓病の成人におけるエンドセリン受容体とSGLT1/2拮抗作用の個別および複合：第2相、多施設共同、非盲検ランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、ソタグリフロジン（SGLT1/2阻害剤）とアンブリセンタン（ERA）の併用療法が、相補的かつ相乗的な作用機序を通じてT1D患者の腎保護を強化し、体液貯留とケト生成を軽減するという仮説を検証することである。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相多施設共同無作為化非盲検クロスオーバー試験は、インフォームドコンセントの少なくとも 6 か月前に 1 型糖尿病と診断された 18 歳から 65 歳までの男性または女性 (N=36) を対象に実施されます。質量指数（BMI）≧ 21 kg/m2、尿中アルブミン：クレアチニン比≧ 50 mg/g かつ < 3000 mg/g、eGFR > 30 かつ < 90 ml/min/1.73m2 HbA1c は 6.5 ～ 10.0%。 患者はスクリーニング前に少なくとも 4 週間安定した RAAS 阻害を受けている必要があります。
この研究は、スクリーニング訪問、4週間の導入段階で構成されます。 慣らし運転段階の後、参加者はアンブリセンタン、ソタグリフロジン、またはそれらの組み合わせによる治療にランダムな順序で割り当てられます。 各治療期間の期間は 4 週間で、研究訪問は各治療期間の 2 週間と 4 週間に予定されています。 各治療期間の終わりに、患者は薬の効果を研究するために4週間の休薬期間に進みます。 したがって、ランダム化後の各参加者の研究の総期間は 24 週間となります。
介入 アンブリセンタン 2.5 mg を 1 日 1 回。ソタグリフロジン 200mg 1 日 1 回。アンブリセンタン 2.5mg 1 日 1 回とソタグリフロジン 200mg 1 日 1 回の併用
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiddo J Lambers Heerspink, Phd, PharmD
- 電話番号：+31-50-3617859
- メール：h.j.lambers.heerspink@umcg.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam University Academic Center
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コンタクト：
- Daniel van Raalte
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Helen Lutgers
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Aarhus、デンマーク、8200
- steno diabetes center Aarhus
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コンタクト：
- Søren T Knudsen
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Copenhagen、デンマーク、2730 Herlev
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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コンタクト：
- Tine W Hansen
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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コンタクト：
- Jesper N Bech
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Tapio A. Hellman
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029 HUS
- University of Helsinki
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コンタクト：
- Daniel Gordin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- インフォームドコンセントの少なくとも6か月前に1型糖尿病と診断された男性または女性
- WOCBP はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはならない。
- 男性は、治験期間中（同意書に署名した時点から）および治験薬の最後の投与後4週間、非常に効果的な避妊方法を使用するか、精管切除術の証拠を提出できなければなりません。
- 女性患者は、治験期間中（同意書に署名した時から）および治験薬の最後の投与後4週間の間、非常に効果的な避妊方法を使用し、子宮摘出術または不妊手術の証拠を提出するか、FSHに基づいて閉経しているとみなされる必要があります。 -テスト。
- 同意書に署名した時点での年齢は 18 歳以上、65 歳未満。
- BMI ≧ 21 kg/m2
- 尿中アルブミン:クレアチニン比 ≥ 50 mg/g かつ < 3000 mg/g
- eGFR > 30 かつ <90 ml/分/1.73m2
- スクリーニング前の少なくとも4週間の安定したRAAS阻害薬の投与
- HbA1c 6.5 ～ 10.5%
研究者の判断に基づいて、参加者は自分の病気とその管理方法をよく理解しており、次の研究評価（無作為化前に評価）を実行する意欲と能力がなければなりません。
- 患者主導のインスリン療法の管理と調整
- 炭水化物カウントなど、食事のインスリン投与量を調整するための信頼できるアプローチ
- 信頼性の高い定期的な家庭ベースの血糖モニタリング
- 確立された「シックデイ」管理計画
除外基準:
- 2 型糖尿病の診断
- -3か月以内の抗高血糖薬（例：メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、プラムリンチド、グルカゴン様ペプチド受容体アゴニストなど）による治療
- 3か月以内に入院または救急医または救急救命士による低血糖関連の治療を必要とする昏睡/意識喪失および/または発作を伴う重度の低血糖症の発生
- 治験責任医師の判断に基づく低血糖の無自覚、または原因不明の低血糖の頻繁なエピソード（3か月以内に2回以上の原因不明のエピソード）
- -研究登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの発症
- 急性冠症候群（非STEMI、STEMIおよび不安定狭心症）、脳卒中または6か月以内の一過性虚血発作
- 治験責任医師の判断に基づいて、治験参加中の患者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験結果に影響を与える可能性があるその他の臨床症状（例：免疫不全患者、尿路感染症、生殖器感染症、または真菌感染症を発症するリスクが高い可能性のある患者、慢性ウイルス感染症の患者）感染症など）
- 訪問1から30日以内のSGLT2iによる治療
- 重度の浮腫（医師の判断による）または心不全（NYHCステージIIIまたはIV）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療命令1
被験者は、治療期間1の4週間のSC0062から始まります。
期間2では、被験者はダパグリフロジンを受け取ります。
期間3では、被験者はSC0062とダパグリフロジンの組み合わせを受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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実験的：治療命令2
被験者は、治療期間1の4週間のSC0062から始まります。
期間2では、被験者はSC0062とダパグリフロジンの組み合わせを受け取ります。
期間3では、被験者はダパグリフロジンを受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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実験的：治療命令3
被験者は、治療期間1で4週間のダパグリフロジンから始まります。
期間2では、被験者はSC0062とダパグリフロジンの組み合わせを受け取ります。
期間3では、被験者はSC0062を受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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実験的：治療命令4
被験者は、治療期間1で4週間のダパグリフロジンから始まります。
期間2では、被験者はSC0062を受け取ります。
期間3では、被験者はSC0062とダパグリフロジンの組み合わせを受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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実験的：治療命令 5
被験者は、期間1のSC0062とダパグリフロジンの組み合わせの4週間から始まります。
期間2では、被験者はSC0062を受け取ります。
期間3では、被験者はダパグリフロジンを受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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実験的：治療命令6
被験者は、期間1のSC0062とダパグリフロジンの組み合わせの4週間から始まります。
期間2では、被験者はダパグリフロジンを受け取ります。
期間3では、被験者はSC0062を受け取ります。
治療期間の間に4週間のウォッシュアウトがあります。
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タブレットとして5 mg/日
20 mg/日、1日2回、カプセル
20 mg/日SC0062 10 mg 1日2回カプセルとして5 mg/日ダパグリフロジン5 mgを錠剤として組み合わせて組み合わせた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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主要: SC0062 単独で治療した場合とダパグリフロジンと SC0062 の併用で治療した場合の尿アルブミン-クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液貯留のバイオマーカーの変化
時間枠：4週間
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体液貯留のベースラインバイオマーカーからの変化（体重、ヘモグロビン、脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP））
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4週間
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ベースラインの細胞外体積 (ECV) からの変化
時間枠：4週間
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イオヘキソールクリアランス技術と生体インピーダンス分光法を使用した細胞外容積 (ECV)。
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4週間
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基準血圧からの変化
時間枠：4週間
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MmHg単位で測定した血圧の変化
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4週間
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体液貯留のバイオマーカーの変化
時間枠：4週間
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体液貯留のベースライン バイオマーカーからの変化 (体重)
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4週間
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体液貯留のバイオマーカーの変化
時間枠：4週間
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体液貯留のベースライン バイオマーカー (ヘモグロビン) からの変化
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4週間
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体液貯留のバイオマーカーの変化
時間枠：4週間
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体液貯留のベースライン バイオマーカーからの変化 (脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP))
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4週間
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MGFRのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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IOHEXOLクリアランス技術を使用した糸球体ろ過率（GFR）。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17042
- 2023-504404-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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