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Ambrisentan Sotagliflozin und Prävention von Nierenschäden; eine randomisierte Auswertung (ASPIRE-1)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Individueller und kombinierter Endothelinrezeptor und SGLT1/2-Antagonismus bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung: eine multizentrische, offene, randomisierte Cross-over-Studie der Phase 2

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombinationstherapie mit Sotagliflozin (SGLT1/2-Inhibitor) und Ambrisentan (ERA) den Nephroschutz steigert und Flüssigkeitsretention und Ketogenese bei Menschen mit T1D durch komplementäre und synergistische Wirkmechanismen mildert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene Cross-Over-Studie der Phase 2 wird an männlichen oder weiblichen Personen (N=36) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, bei denen mindestens 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, Body Massenindex (BMI) ≥ 21 kg/m2, Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis ≥ 50 mg/g und < 3000 mg/g, eGFR > 30 und <90 ml/min/1,73 m2 und HbA1c zwischen 6,5 und 10,0 %. Vor dem Screening müssen die Patienten mindestens 4 Wochen lang eine stabile RAAS-Hemmung erhalten.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einer 4-wöchigen Einlaufphase. Nach der Einlaufphase wird der Teilnehmer randomisiert einer Behandlung mit Ambrisentan, Sotagliflozin oder deren Kombination in zufälliger Reihenfolge zugeteilt. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 4 Wochen, wobei die Studienbesuche in jeder Behandlungsperiode für 2 und 4 Wochen geplant sind. Am Ende jedes Behandlungszeitraums durchlaufen die Patienten eine vierwöchige Auswaschphase, um die Arzneimittelwirkungen zu untersuchen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer nach der Randomisierung somit 24 Wochen

Interventionen Ambrisentan 2,5 mg einmal täglich; Sotagliflozin 200 mg einmal täglich; Kombination aus Ambrisentan 2,5 mg einmal täglich und Sotagliflozin 200 mg einmal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Søren T Knudsen
      • Copenhagen, Dänemark, 2730 Herlev
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Tine W Hansen
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Kontakt:
          • Jesper N Bech
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio A. Hellman
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029 HUS
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
          • Daniel Gordin
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam University Academic Center
        • Kontakt:
          • Daniel van Raalte
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Helen Lutgers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männliche oder weibliche Personen, bei denen mindestens 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • WOCBP muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
  • Männliche Personen müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung ihrer Einwilligung) und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder eine Vasektomie nachweisen können.
  • Weibliche Personen müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung ihrer Einwilligung) und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, den Nachweis einer Hysterektomie oder Sterilisation erbringen oder aufgrund eines FSH als menopausal gelten -prüfen.
  • Alter ≥18 und <65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Body-Mass-Index ≥ 21 kg/m2
  • Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis ≥ 50 mg/g und <3000 mg/g
  • eGFR > 30 und <90 ml/min/1,73 m2
  • Stabile RAAS-Hemmmedikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • HbA1c zwischen 6,5 und 10,5 %

  • Basierend auf der Einschätzung des Prüfers muss der Teilnehmer über ein gutes Verständnis seiner/ihrer Krankheit und deren Behandlung verfügen und bereit und in der Lage sein, die folgenden Studienbewertungen durchzuführen (bewertet vor der Randomisierung):

    • Patientengeführtes Management und Anpassung der Insulintherapie
    • zuverlässiger Ansatz zur Anpassung der Insulindosis für Mahlzeiten, beispielsweise durch Kohlenhydratzählung
    • zuverlässige und regelmäßige Blutzuckermessung zu Hause
    • etabliertes „Krankheitstage“-Managementsystem

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit einem antihyperglykämischen Mittel (z. B. Metformin, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Pramlintid, Glucagon-ähnlicher Peptidrezeptor-Agonist usw.) innerhalb von 3 Monaten
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma/Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfall, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten erforderte
  • Unwissenheit über eine Hypoglykämie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder häufige Episoden unerklärlicher Hypoglykämie (2 oder mehr unerklärliche Episoden innerhalb von 3 Monaten)
  • Auftreten einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Akutes Koronarsyndrom (Nicht-STEMI, STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde (z. B. immungeschwächte Patienten, Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Harn-, Genital- oder Pilzinfektionen besteht, Patienten mit chronischer Viruserkrankung). Infektionen usw.)
  • Behandlung mit einem SGLT2i innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Diagnose eines schweren Ödems (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder einer Herzinsuffizienz (NYHC-Stadium III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsverordnung 1
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen SC0062 in der Behandlungszeit 1. In Periode 2 erhalten die Probanden Dapagliflozin. In Zeitraum 3 erhalten die Probanden eine Kombination aus SC0062 und Dapagliflozin. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette
Experimental: Behandlungsverordnung 2
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen SC0062 in der Behandlungszeit 1. In Periode 2 erhalten die Probanden eine Kombination aus SC0062 und Dapagliflozin. In Zeitraum 3 werden die Probanden Dapagliflozin erhalten. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette
Experimental: Behandlungsordnung 3
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen Dapagliflozin in der Behandlungszeit 1. In Periode 2 erhalten die Probanden eine Kombination aus SC0062 und Dapagliflozin. In Periode erhalten 3 Probanden SC0062. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette
Experimental: Behandlungsordnung 4
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen Dapagliflozin in der Behandlungszeit 1. In Zeitraum 2 werden die Probanden SC0062 erhalten. In Zeitraum 3 erhalten die Probanden eine Kombination aus SC0062 und Dapagliflozin. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette
Experimental: Behandlungsordnung 5
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen einer Kombination von SC0062 und Dapagliflozin in Periode 1. In Zeitraum 2 werden die Probanden SC0062 erhalten. In Zeitraum 3 werden die Probanden Dapagliflozin erhalten. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette
Experimental: Behandlungsordnung 6
Die Probanden beginnen mit 4 Wochen einer Kombination von SC0062 und Dapagliflozin in Periode 1. In Periode 2 erhalten die Probanden Dapagliflozin. In Periode erhalten 3 Probanden SC0062. Zwischen den Behandlungszeiten befindet sich ein 4-wöchiger Auswaschen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®)
5 mg/Tag als Tablet
Arzneimittel: SC0062 Stärke 10 mg
20 mg/Tag, zweimal täglich, Kapsel
Arzneimittel: SC0062 und Dapagliflozin
20 mg/Tag SC0062 10 mg zweimal täglich als Kapsel in Kombination mit 5 mg/Tag Dapagliflozin 5 mg als Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Primär: Änderung von der Grundlinie im Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR), wenn sie mit SC0062 allein versus eine Kombination von Dapagliflozin und SC0062 behandelt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangsbiomarkern der Flüssigkeitsretention (Körpergewicht, Hämoglobin, N-terminales Prohormon des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP))
4 Wochen
Veränderung des extrazellulären Volumens (ECV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Extrazelluläres Volumen (ECV) mithilfe von Iohexol-Clearance-Techniken und Bioimpedanzspektroskopie.
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruckveränderung als Maß in mmHg
4 Wochen
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangsbiomarkern der Flüssigkeitsretention (Körpergewicht)
4 Wochen
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Biomarker der Flüssigkeitsretention gegenüber dem Ausgangswert (N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP))
4 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in MGFR
Zeitfenster: 4 Wochen
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von IOHEXOL -Clearance -Techniken.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17042
  • 2023-504404-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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