Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambrisentan Sotagliflozyna i zapobieganie uszkodzeniom nerek; Randomizowana ocena (ASPIRE-1)

1 października 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Indywidualny i skojarzony antagonizm receptora endoteliny i SGLT1/2 u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 i przewlekłą chorobę nerek: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy 2

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że terapia skojarzona sotagliflozyną (inhibitor SGLT1/2) i ambrisentanem (ERA) zwiększa nefroprotekcję oraz łagodzi zatrzymywanie płynów i ketogenezę u osób z T1D poprzez uzupełniające się i synergistyczne mechanizmy działania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone z udziałem mężczyzn i kobiet (N=36), u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, w wieku od 18 do 65 lat, Body Wskaźnik masy (BMI) ≥ 21 kg/m2, stosunek albumin do kreatyniny w moczu ≥ 50 mg/g i < 3000 mg/g, eGFR > 30 i < 90 ml/min/1,73m2 i HbA1c pomiędzy 6,5 a 10,0%. Przed badaniem przesiewowym pacjenci muszą przyjmować stabilne inhibitory RAAS przez co najmniej 4 tygodnie.

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej i 4-tygodniowej fazy wstępnej. Po fazie wstępnej uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia ambrisentanem, sotagliflozyną lub ich połączeniem w losowej kolejności. Czas trwania każdego okresu leczenia wynosi 4 tygodnie, a wizyty studyjne zaplanowano na 2 i 4 tygodnie w każdym okresie leczenia. Na koniec każdego okresu leczenia pacjenci przechodzą do 4-tygodniowej fazy wymywania, w celu zbadania działania leku. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika po randomizacji wynosi zatem 24 tygodnie

Interwencje Ambrisentan 2,5 mg raz dziennie; sotagliflozyna 200 mg raz dziennie; połączenie ambrisentanu 2,5 mg raz dziennie i sotagliflozyny 200 mg raz dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Søren T Knudsen
      • Copenhagen, Dania, 2730 Herlev
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Tine W Hansen
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Kontakt:
          • Jesper N Bech
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio A. Hellman
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
          • Daniel Gordin
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam University Academic Center
        • Kontakt:
          • Daniel van Raalte
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Helen Lutgers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie może karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od chwili podpisania zgody) i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub być w stanie przedstawić dowód wazektomii.
  • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od chwili podpisania zgody) i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, przedstawić dowód histerektomii lub sterylizacji lub zostać uznane za menopauzę na podstawie FSH -test.
  • Wiek ≥18 lat i <65 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 21 kg/m2
  • Stosunek albumina:kreatynina w moczu ≥ 50 mg/g i <3000 mg/g
  • eGFR > 30 i <90 ml/min/1,73 m2
  • Stabilny lek hamujący RAAS przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c od 6,5 do 10,5%

  • W oparciu o ocenę Badacza uczestnik musi dobrze rozumieć swoją chorobę i sposoby jej leczenia, a także chcieć i być w stanie przeprowadzić następujące oceny badania (ocenione przed randomizacją):

    • kierowane przez pacjenta zarządzanie i dostosowywanie insulinoterapii
    • niezawodne podejście do dostosowywania dawki insuliny do posiłków, np. liczenie węglowodanów
    • niezawodne i regularne domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
    • ustalony schemat postępowania w przypadku „dni chorobowego”.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 2
  • Leczenie lekiem przeciwhiperglikemicznym (np. metforminą, inhibitorami alfa-glukozydazy, pramlintydem, agonistą receptora peptydu glukagonopodobnego itp.) w ciągu 3 miesięcy
  • Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii obejmującej śpiączkę/utratę przytomności i/lub drgawki, która wymagała hospitalizacji lub leczenia związanego z hipoglikemią przez lekarza pogotowia ratunkowego lub ratownika medycznego w ciągu 3 miesięcy
  • Nieświadomość hipoglikemii na podstawie oceny badacza lub częste epizody niewyjaśnionej hipoglikemii (2 lub więcej niewyjaśnionych epizodów w ciągu 3 miesięcy)
  • Wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ostry zespół wieńcowy (non-STEMI, STEMI i niestabilna dławica piersiowa), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania (np. pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci, którzy mogą być obciążeni większym ryzykiem rozwoju infekcji dróg moczowych, narządów płciowych lub grzybiczych, pacjenci z przewlekłą chorobą wirusową) infekcje itp.)
  • Leczenie SGLT2i w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Rozpoznanie ciężkiego obrzęku (według oceny badacza) lub niewydolności serca (stadium III lub IV NYHC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność leczenia 1
Badani zaczną od 4 tygodni SC0062 w okresie leczenia 1. W okresie 2 badani otrzymają dapagliflozin. W okresie 3 osób otrzyma kombinację SC0062 i dapagliflozyny. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka
Eksperymentalny: Kolejność leczenia 2
Badani zaczną od 4 tygodni SC0062 w okresie leczenia 1. W okresie 2 badani otrzymają kombinację SC0062 i Dapagliflozin. W okresie 3 osób otrzyma dapagliflozin. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka
Eksperymentalny: Kolejność leczenia 3
Badani zaczną od 4 tygodni dapagliflozyny w okresie 1 leczenia. W okresie 2 badani otrzymają kombinację SC0062 i Dapagliflozin. W okresie 3 osób otrzyma SC0062. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka
Eksperymentalny: Zakon leczenia 4
Badani zaczną od 4 tygodni dapagliflozyny w okresie 1 leczenia. W okresie 2 osób otrzyma SC0062. W okresie 3 osób otrzyma kombinację SC0062 i dapagliflozyny. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka
Eksperymentalny: Zakon leczenia 5
Badani zaczną od 4 tygodni kombinacji SC0062 i dapagliflozyny w okresie 1. W okresie 2 osób otrzyma SC0062. W okresie 3 osób otrzyma dapagliflozin. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka
Eksperymentalny: Zakon leczenia 6
Badani zaczną od 4 tygodni kombinacji SC0062 i dapagliflozyny w okresie 1. W okresie 2 badani otrzymają dapagliflozin. W okresie 3 osób otrzyma SC0062. Pomiędzy okresami zabiegu występuje 4-tygodniowe zmywanie.
Lek: Dapagliflozyna (forxiga®)
5 mg/dzień jako tablet
Lek: SC0062 Siła 10 mg
20 mg/dzień, dwa razy dziennie, kapsułka
Lek: SC0062 i Dapagliflozin
20 mg/dzień SC0062 10 mg dwa razy dziennie jako kapsułka w połączeniu z 5 mg/dzień dapagliflozyna 5 mg jako tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawy w stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwotne: Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy moczu (UACR), gdy jest traktowana samym SC0062 w porównaniu z kombinacją dapagliflozyny i SC0062.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów zatrzymywania płynów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów zatrzymywania płynów (masa ciała, hemoglobina, N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP))
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości zewnątrzkomórkowej (ECV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość pozakomórkowa (ECV) przy użyciu technik usuwania joheksolu i spektroskopii bioimpedancyjnej.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mmHg
4 tygodnie
Zmiana biomarkerów zatrzymywania płynów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów zatrzymywania płynów (masa ciała)
4 tygodnie
Zmiana biomarkerów zatrzymywania płynów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów zatrzymywania płynów (hemoglobina)
4 tygodnie
Zmiana biomarkerów zatrzymywania płynów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów zatrzymywania płynów (N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP))
4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w MGFR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szybkość filtracji kłębuszków (GFR) przy użyciu technik przeliczenia IOHEXOL.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17042
  • 2023-504404-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj