Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambrisentaanisotagliflotsiini ja munuaisvaurioiden ehkäisy; satunnaistettu arviointi (ASPIRE-1)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Yksilöllinen ja yhdistetty endoteliinireseptori ja SGLT1/2-antagonismi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja krooninen munuaissairaus: vaiheen 2, monikeskus, avoin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sotagliflotsiini (SGLT1/2-estäjä) ja ambrisentaani (ERA) -yhdistelmähoito lisää munuaisten suojaa ja vähentää nesteretentiota ja ketogeneesiä T1D-potilailla täydentävien ja synergististen vaikutusmekanismien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus suoritetaan miehillä tai naisilla (N = 36), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka ovat iältään 18–65 vuotta. Massaindeksi (BMI) ≥ 21 kg/m2, virtsan albumiini:kreatiniini-suhde ≥ 50 mg/g ja < 3000 mg/g, eGFR > 30 ja <90 ml/min/1,73 m2 ja HbA1c välillä 6,5 - 10,0 %. Potilaiden on oltava vakaassa RAAS-estossa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 4 viikon sisäänajovaiheesta. Sisäänajovaiheen jälkeen osallistuja satunnaistetaan ambrisentaani-, sotagliflotsiini- tai niiden yhdistelmähoitoon satunnaisessa järjestyksessä. Kunkin hoitojakson kesto on 4 viikkoa ja opintokäynnit on suunniteltu 2 ja 4 viikon välein kullakin hoitojaksolla. Kunkin hoitojakson lopussa potilaat jatkavat 4 viikon pesuvaiheeseen tutkiakseen lääkkeiden vaikutuksia. Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin osallistujalle satunnaistamisen jälkeen on siis 24 viikkoa

Toimenpiteet Ambrisentaani 2,5 mg kerran päivässä; sotagliflotsiini 200 mg kerran päivässä; yhdistelmä ambrisentaania 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja sotagliflotsiinia 200 mg kerran vuorokaudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam University Academic Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel van Raalte
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Lutgers
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tapio A. Hellman
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029 HUS
        • University of Helsinki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Gordin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Søren T Knudsen
      • Copenhagen, Tanska, 2730 Herlev
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tine W Hansen
      • Herning, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper N Bech

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies- tai naishenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen tietoon saatua suostumusta
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eikä se saa olla imettävä.
  • Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta) ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai heidän on kyettävä todistamaan vasektomia.
  • Naishenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta) ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, esitettävä todiste kohdunpoistosta tai sterilisaatiosta tai heidän on katsottava FSH:n perusteella vaihdevuodet. -testata.
  • Ikä ≥18 ja <65 vuotta, suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi ≥ 21 kg/m2
  • Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde ≥ 50 mg/g ja <3000 mg/g
  • eGFR > 30 ja <90 ml/min/1,73 m2
  • Stabiili RAAS-estolääkitys vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • HbA1c 6,5–10,5 %

  • Tutkijan harkinnan perusteella osallistujalla tulee olla hyvä käsitys sairaudestaan ​​ja sen hallinnasta sekä halu ja kyky suorittaa seuraavat tutkimusarvioinnit (arvioitu ennen satunnaistamista):

    • potilasjohtoinen insuliinihoidon hallinta ja säätäminen
    • luotettava lähestymistapa insuliiniannoksen säätämiseen aterioiden yhteydessä, kuten hiilihydraattien laskennassa
    • luotettava ja säännöllinen verensokerin seuranta kotona
    • perustettu "sairaspäivä" hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Hoito verensokeria alentavalla aineella (esim. metformiinilla, alfa-glukosidaasin estäjät, pramlintide, glukagonin kaltaisen peptidireseptorin agonisti jne.) 3 kuukauden sisällä
  • Vaikean hypoglykemian ilmaantuminen, johon liittyy kooma/tajuttomuus ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkäriltä tai ensihoitajalta 3 kuukauden sisällä
  • Hypoglykemian tietämättömyys, joka perustuu tutkijan arvioon, tai toistuvia selittämättömiä hypoglykemiajaksoja (2 tai useampia selittämättömiä kohtauksia 3 kuukauden sisällä)
  • Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimustulokseen (esim. immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada virtsatie-, sukupuolielinten tai mykoottisia infektioita, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio infektiot jne.)
  • Hoito SGLT2i:llä 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  • Vaikean turvotuksen (tutkijan arvion mukaan) tai sydämen vajaatoiminnan (NYHC vaihe III tai IV) diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitomääräys 1
Koehenkilöt alkavat 4 viikon SC0062: lla hoitojaksolla 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat dapagliflotsiinin. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat yhdistelmän SC0062 ja dapagliflotsiinia. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina
Kokeellinen: Hoitotilaus 2
Koehenkilöt alkavat 4 viikon SC0062: lla hoitojaksolla 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat yhdistelmän SC0062: n ja dapagliflotsiinin. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat dapagliflotsiinin. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina
Kokeellinen: Hoitotilaus 3
Koehenkilöt alkavat 4 viikon dapagliflotsiinilla hoitojaksolla 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat yhdistelmän SC0062: n ja dapagliflotsiinin. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat SC0062. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina
Kokeellinen: Hoitotilaus 4
Koehenkilöt alkavat 4 viikon dapagliflotsiinilla hoitojaksolla 1. Kauden 2 aikana koehenkilöt saavat SC0062. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat yhdistelmän SC0062 ja dapagliflotsiinia. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina
Kokeellinen: Hoitotilaus 5
Koehenkilöt alkavat 4 viikossa SC0062: n ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä jaksolla 1. Kauden 2 aikana koehenkilöt saavat SC0062. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat dapagliflotsiinin. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina
Kokeellinen: Hoitotilaus 6
Koehenkilöt alkavat 4 viikossa SC0062: n ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä jaksolla 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat dapagliflotsiinin. Ajanjaksolla 3 koehenkilöt saavat SC0062. Hoitojaksojen välillä on 4 viikon pesu.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga®)
5 mg/päivä tablettina
Lääke: SC0062 Vahvuus 10 mg
20 mg/päivä, kahdesti päivässä, kapseli
Lääke: SC0062 ja dapagliflotsiini
20 mg/päivä SC0062 10 mg kahdesti päivässä kapselina yhdessä 5 mg/päivä dapagliflotsiini 5 mg: n kanssa tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen: Vaihda lähtötasosta virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR), kun sitä käsitellään pelkästään SC0062: lla verrattuna dapagliflotsiinin ja SC0062: n yhdistelmään.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nesteretention biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos nesteretention perustason biomarkkereista (paino, hemoglobiini, aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP))
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta solunulkoinen tilavuus (ECV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV) käyttäen joheksolin puhdistumatekniikoita ja bioimpedanssispektroskopiaa.
4 viikkoa
Muutos perusverenpaineesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaineen muutos mitattuna mmHg
4 viikkoa
Muutos nesteretention biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos nesteretention biomarkkereista (kehon paino)
4 viikkoa
Muutos nesteretention biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos nesteretention (hemoglobiinin) perustason biomarkkereista
4 viikkoa
Muutos nesteretention biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos nesteretention perusbiomarkkereista (Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) N-terminaalinen prohormoni)
4 viikkoa
Vaihda lähtötasosta MGFR: ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) käyttämällä ioseksolin puhdistustekniikoita.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17042
  • 2023-504404-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa