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Ambrisentan Sotagliflozina y Prevención de Daño Renal; una evaluación aleatoria (ASPIRE-1)

1 de octubre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen

Receptor de endotelina individual y combinado y antagonismo SGLT1/2 en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y enfermedad renal crónica: un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase 2

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la terapia combinada de sotagliflozina (inhibidor de SGLT1/2) y ambrisentan (ERA) aumenta la nefroprotección y mitiga la retención de líquidos y la cetogénesis en personas con diabetes tipo 1 a través de mecanismos de acción complementarios y sinérgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado en individuos masculinos o femeninos (N = 36) diagnosticados con diabetes tipo 1 al menos 6 meses antes del consentimiento informado con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Índice de masa (IMC) ≥ 21 kg/m2, relación albúmina:creatinina en orina ≥ 50 mg/g y < 3000 mg/g, TFGe > 30 y <90 ml/min/1,73 m2 y HbA1c entre 6,5 y 10,0%. Los pacientes deben estar en inhibición estable del RAAS durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.

El estudio constará de una visita de selección, una fase de preinclusión de 4 semanas. Después de la fase de preinclusión, el participante será asignado al azar al tratamiento con ambrisentan, sotagliflozina o su combinación en orden aleatorio. La duración de cada período de tratamiento es de 4 semanas con visitas de estudio programadas a las 2 y 4 semanas en cada período de tratamiento. Al final de cada período de tratamiento, los pacientes pasan a una fase de lavado de 4 semanas para estudiar los efectos del fármaco. La duración total del estudio para cada participante después de la aleatorización es, por tanto, de 24 semanas.

Intervenciones Ambrisentan 2,5 mg una vez al día; sotagliflozina 200 mg una vez al día; combinación de ambrisentan 2,5 mg una vez al día y sotagliflozina 200 mg una vez al día

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
        • Contacto:
          • Søren T Knudsen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730 Herlev
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
          • Tine W Hansen
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Contacto:
          • Jesper N Bech
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Tapio A. Hellman
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • University of Helsinki
        • Contacto:
          • Daniel Gordin
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam University Academic Center
        • Contacto:
          • Daniel van Raalte
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Helen Lutgers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
  • Personas masculinas o femeninas diagnosticadas con diabetes tipo 1 al menos 6 meses antes del consentimiento informado
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y no debe estar amamantando.
  • Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio (desde el momento en que firman el consentimiento) y durante 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio, o poder proporcionar prueba de vasectomía.
  • Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio (desde el momento en que firman el consentimiento) y durante 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio, proporcionar prueba de histerectomía o esterilización, o ser consideradas menopáusicas según una FSH. -prueba.
  • Edad ≥18 y <65 años, al momento de firmar el consentimiento.
  • Índice de masa corporal ≥ 21 kg/m2
  • Relación albúmina:creatinina urinaria ≥ 50 mg/g y <3000 mg/g
  • TFGe > 30 y < 90 ml/min/1,73 m2
  • Medicación estable para la inhibición del RAAS durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  • HbA1c entre 6,5 y 10,5%

  • Según el criterio del investigador, el participante debe tener un buen conocimiento de su enfermedad y cómo controlarla, y estar dispuesto y ser capaz de realizar las siguientes evaluaciones del estudio (evaluadas antes de la aleatorización):

    • Manejo dirigido por el paciente y ajuste de la terapia con insulina.
    • enfoque confiable para el ajuste de la dosis de insulina para las comidas, como el recuento de carbohidratos
    • Monitoreo confiable y regular de la glucosa en sangre en el hogar.
    • régimen de gestión establecido para los "días de enfermedad"

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamiento con un agente antihiperglucemiante (p. ej., metformina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, pramlintida, agonista del receptor del péptido similar al glucagón, etc.) en un plazo de 3 meses
  • Aparición de hipoglucemia grave que implique coma/inconsciencia y/o convulsiones que requirieron hospitalización o tratamiento relacionado con la hipoglucemia por parte de un médico de urgencias o paramédico en un plazo de 3 meses
  • Desconocimiento de hipoglucemia según el criterio del investigador o episodios frecuentes de hipoglucemia inexplicable (2 o más episodios inexplicables en 3 meses)
  • Aparición de cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Síndrome coronario agudo (no STEMI, STEMI y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
  • Cualquier otra condición clínica que, según el criterio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo o afectaría el resultado del estudio (p. ej., pacientes inmunocomprometidos, pacientes que podrían tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones urinarias, genitales o micóticas, pacientes con enfermedades virales crónicas). infecciones, etc).
  • Tratamiento con un iSGLT2 dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
  • Diagnóstico de edema grave (según el criterio del investigador) o insuficiencia cardíaca (estadio III o IV del NYHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de tratamiento 1
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de SC0062 en el período de tratamiento 1. En el período 2, los sujetos recibirán dapagliflozina. En el período 3, los sujetos recibirán una combinación de SC0062 y dapagliflozina. Entre los períodos de tratamiento hay un período de lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta
Experimental: Orden de tratamiento 2
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de SC0062 en el período de tratamiento 1. En el período 2, los sujetos recibirán una combinación de SC0062 y Dapagliflozin. En el período 3, los sujetos recibirán dapagliflozin. Entre los períodos de tratamiento hay un lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta
Experimental: Orden de tratamiento 3
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de dapagliflozina en el período de tratamiento 1. En el período 2, los sujetos recibirán una combinación de SC0062 y Dapagliflozin. En el período 3, los sujetos recibirán SC0062. Entre los períodos de tratamiento hay un lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta
Experimental: Orden de tratamiento 4
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de dapagliflozina en el período de tratamiento 1. En el período 2, los sujetos recibirán SC0062. En el período 3, los sujetos recibirán una combinación de SC0062 y dapagliflozina. Entre los períodos de tratamiento hay un período de lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta
Experimental: Orden de tratamiento 5
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de una combinación de sc0062 y dapagliflozin en el período 1. En el período 2, los sujetos recibirán SC0062. En el período 3, los sujetos recibirán dapagliflozin. Entre los períodos de tratamiento hay un lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta
Experimental: Orden de tratamiento 6
Los sujetos comenzarán con 4 semanas de una combinación de sc0062 y dapagliflozin en el período 1. En el período 2, los sujetos recibirán dapagliflozin. En el período 3, los sujetos recibirán SC0062. Entre los períodos de tratamiento hay un lavado de 4 semanas.
Droga: Dapagliflozina (Forxiga®)
5 mg/día como tableta
Droga: SC0062 Fuerza 10 mg
20 mg/día, dos veces al día, cápsula
Droga: SC0062 y dapagliflozina
20 mg/día SC0062 10 mg dos veces al día como una cápsula en combinación con dapagliflozina de 5 mg/día 5 mg como tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la relación de creación de albúmina de orina (UACR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Primario: Cambio desde la línea de base en la relación de creatinina de albúmina orina (UACR) cuando se trata con SC0062 solo versus combinación de dapagliflozin y SC0062.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores de retención de líquidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio con respecto a los biomarcadores iniciales de retención de líquidos (peso corporal, hemoglobina, prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP))
4 semanas
Cambio desde el volumen extracelular (ECV) inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Volumen extracelular (VEC) mediante técnicas de aclaramiento de iohexol y espectroscopia de bioimpedancia.
4 semanas
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la presión arterial medida en mmHg
4 semanas
Cambio en biomarcadores de retención de líquidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio con respecto a los biomarcadores iniciales de retención de líquidos (peso corporal)
4 semanas
Cambio en biomarcadores de retención de líquidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio con respecto a los biomarcadores iniciales de retención de líquidos (hemoglobina)
4 semanas
Cambio en biomarcadores de retención de líquidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio con respecto a los biomarcadores iniciales de retención de líquidos (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP))
4 semanas
Cambio desde el inicio en MGFR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de filtración glomerular (GFR) utilizando técnicas de eliminación de iohexol.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17042
  • 2023-504404-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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