Ambrisentan Sotagliflozin 및 신장 손상 예방; 무작위 평가 (ASPIRE-1)
2025년 10월 1일 업데이트: University Medical Center Groningen
제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 성인의 개별 및 복합 엔도텔린 수용체 및 SGLT1/2 길항작용: 제2상, 다기관, 공개 라벨 무작위 교차 시험
이 연구의 목적은 소타글리플로진(SGLT1/2 억제제)과 암브리센탄(ERA) 병용 요법이 보완적이고 시너지적인 작용 메커니즘을 통해 제1형 당뇨병 환자의 신장 보호를 강화하고 체액 정체 및 케톤 생성을 완화한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 교차 시험은 18세에서 65세 사이의 사전 동의 전 최소 6개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성 개인(N=36)을 대상으로 실시됩니다. 질량 지수(BMI) ≥ 21kg/m2, 요중 알부민:크레아티닌 비율 ≥ 50mg/g 및 < 3000mg/g, eGFR > 30 및 <90ml/min/1.73m2 HbA1c는 6.5~10.0%입니다. 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 RAAS 억제 상태를 유지해야 합니다.
연구는 선별 방문, 4주간의 준비 단계로 구성됩니다. 도입 단계 후, 참가자는 무작위 순서로 암브리센탄, 소타글리플로진 또는 이들의 조합 치료를 받게 됩니다. 각 치료 기간은 4주이며, 연구 방문은 각 치료 기간마다 2주 및 4주로 예정되어 있습니다. 각 치료 기간이 끝나면 환자는 약물 효과를 연구하기 위해 4주간의 휴약 단계를 진행합니다. 따라서 무작위 배정 후 각 참가자의 총 연구 기간은 24주입니다.
중재 Ambrisentan 2.5 mg 1일 1회; 소타글리플로진 200mg을 1일 1회; 암브리센탄 2.5mg 1일 1회, 소타글리플로진 200mg 1일 1회 병용
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hiddo J Lambers Heerspink, Phd, PharmD
- 전화번호: +31-50-3617859
- 이메일: h.j.lambers.heerspink@umcg.nl
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam University Academic Center
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연락하다:
- Daniel van Raalte
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Helen Lutgers
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Aarhus, 덴마크, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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연락하다:
- Søren T Knudsen
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Copenhagen, 덴마크, 2730 Herlev
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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연락하다:
- Tine W Hansen
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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연락하다:
- Jesper N Bech
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Tapio A. Hellman
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029 HUS
- University of Helsinki
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연락하다:
- Daniel Gordin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의 전 최소 6개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성 개인
- WOCBP는 선별검사 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 개인은 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터)과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 그렇지 않으면 정관 절제술에 대한 증거를 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성 개인은 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 자궁절제술 또는 불임 수술에 대한 증거를 제출하거나 FSH에 근거하여 폐경기로 간주되어야 합니다. -시험.
- 동의서 서명 당시 연령 ≥18세 및 <65세.
- 체질량 지수 ≥ 21kg/m2
- 요중 알부민:크레아티닌 비율 ≥ 50 mg/g 및 <3000 mg/g
- eGFR > 30 및 <90 ml/min/1.73m2
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 RAAS 억제 약물
- HbA1c 6.5~10.5%
연구자의 판단에 따라 참가자는 자신의 질병과 이를 관리하는 방법을 잘 이해해야 하며 다음 연구 평가(무작위화 전에 평가)를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자 주도의 인슐린 요법 관리 및 조정
- 탄수화물 계산과 같은 식사 시 인슐린 용량 조정에 대한 신뢰할 수 있는 접근 방식
- 신뢰할 수 있고 정기적인 가정 기반 혈당 모니터링
- 아픈 날 관리법 확립
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 3개월 이내에 항고혈당제(예: 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제, 프람린타이드, 글루카곤 유사 펩티드 수용체 작용제 등)로 치료
- 혼수상태/무의식 및/또는 발작을 포함하는 중증 저혈당증이 발생하여 입원이 필요하거나 3개월 이내에 응급의사나 구급대원의 저혈당증 관련 치료가 필요한 경우
- 조사자의 판단에 근거한 저혈당 무인식 또는 설명되지 않는 저혈당증의 빈번한 에피소드(3개월 이내에 설명되지 않는 에피소드가 2회 이상)
- 연구 등록 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 발생
- 급성 관상동맥 증후군(비STEMI, STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 6개월 이내 일과성 허혈 발작
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상태(예: 면역 저하 환자, 요로 감염, 생식기 감염 또는 진균 감염 발병 위험이 더 높은 환자, 만성 바이러스 감염 환자) 감염 등)
- 1차 방문 후 30일 이내에 SGLT2i로 치료
- 심각한 부종(조사자의 판단에 따라) 또는 심부전(NYHC 3기 또는 4기) 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 명령 1
피험자는 치료 기간 1에서 4 주간의 SC0062로 시작합니다.
기간에는 2 명의 피험자가 다 파글 리플로 진을 받게됩니다.
기간에는 3 명의 피험자는 SC0062와 Dapagliflozin의 조합을 받게됩니다.
치료 기간 사이에 4 주 세척이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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실험적: 치료 명령 2
피험자는 치료 기간 1에서 4주간의 SC0062로 시작합니다.
2기간 동안 피험자는 SC0062와 다파글리플로진의 병용요법을 받게 됩니다.
3기의 피험자는 다파글리플로진을 투여받게 됩니다.
치료 기간 사이에 4주간의 휴약 기간이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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실험적: 치료 명령 3
피험자는 치료 기간 1에서 4주간의 다파글리플로진으로 시작합니다.
2기간 동안 피험자는 SC0062와 다파글리플로진의 병용요법을 받게 됩니다.
3번째 기간에 피험자는 SC0062를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 4주간의 휴약 기간이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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실험적: 치료 명령 4
피험자는 치료 기간 1에서 4주간의 다파글리플로진으로 시작합니다.
기간 2에서 피험자는 SC0062를 받게 됩니다.
3기 동안 피험자는 SC0062와 다파글리플로진의 병용요법을 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 4주간의 휴약 기간이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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실험적: 치료 명령 5
피험자는 기간 1에서 4 주간의 SC0062와 Dapagliflozin의 조합으로 시작합니다.
기간에는 2 명의 피험자가 SC0062를 받게됩니다.
기간에는 3 명의 피험자가 다 파글 리플로 진을 받게됩니다.
치료 기간 사이에 4 주 세척이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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실험적: 치료 명령 6
피험자는 기간 1에서 4 주간의 SC0062와 Dapagliflozin의 조합으로 시작합니다.
기간에는 2 명의 피험자가 다 파글 리플로 진을 받게됩니다.
기간에는 3 명의 피험자가 SC0062를 받게됩니다.
치료 기간 사이에 4 주 세척이 있습니다.
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태블릿으로서 5 mg/일
20 mg/일, 하루 2 회, 캡슐
20 mg/day sc0062 10 mg 정제로서 5 mg/일 dapagliflozin 5 mg과 함께 캡슐로서 2 회 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR)의 기준선에서 변화
기간: 4 주
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1 차 : Dapagliflozin 및 SC0062의 조합과 함께 SC0062 단독으로 처리 할 때 소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR)의 기준선으로부터의 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 저류의 바이오마커 변화
기간: 4 주
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체액 저류의 기준 바이오마커(체중, 헤모글로빈, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N 말단 프로호르몬)로부터의 변화
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4 주
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기준선 세포외 부피(ECV)로부터의 변화
기간: 4 주
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Iohexol 제거 기술과 생체 임피던스 분광학을 사용한 세포외 부피(ECV).
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4 주
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기준 혈압의 변화
기간: 4 주
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MmHg 단위로 측정된 혈압 변화
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4 주
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체액 저류의 바이오마커 변화
기간: 4 주
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체액저류(체중)의 기준 바이오마커로부터의 변화
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4 주
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체액 저류의 바이오마커 변화
기간: 4 주
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체액저류(헤모글로빈)의 기준 바이오마커로부터의 변화
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4 주
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체액 저류의 바이오마커 변화
기간: 4 주
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체액 저류의 기준 바이오마커로부터의 변화(뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬)
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4 주
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MGFR의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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이오 헥솔 제거 기술을 사용한 사구체 여과율 (GFR).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17042
- 2023-504404-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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