韓国における中等度から重度の活動性潰瘍患者におけるオザニモドの安全性を評価するための市販後調査研究
2024年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
韓国の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたゼポシア®（オザニモド）の使用に関する市販後調査（PMS）研究
この観察研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患う韓国人参加者におけるオザニモドの実際の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Seoul、大韓民国、06178
- 募集
- Bristol-Myers Squibb YH
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コンタクト：
- Hyunho Kim
- メール：Hyunho.kim@bms.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、現地の製品ラベルに従って少なくとも1回のオザニモドの投与を受ける中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者で構成されます。
中等度から重度の疾患は、Mayo スコアが 6 ～ 12、内視鏡サブスコアが 2 以上と定義されます。
参加者は、反応が不十分だった場合、反応を失った場合、または従来の治療法（5-アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制剤）や生物学的製剤に耐性がなかった場合に適格となります。
説明
包含基準:
- 大人参加者 19歳以上
- 登録後に承認されたラベルに従ってオザニモドの投与を受ける参加者
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する参加者
除外基準:
- 韓国で承認されていない治療適応でオザニモドを処方されている参加者
- 食品医薬品安全処が承認した韓国の処方情報で明らかにされたオザニモド禁忌の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オザニモドで治療を受けた中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者
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現地の製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長52週間
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オザニモドの有害事象 (AE) の種類、頻度、重篤度、重篤度、および AE の関係
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。