국내 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 오자니모드의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
국내 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 제포시아®(오자니모드) 사용에 대한 시판 후 감시(PMS) 연구
이 관찰 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 한국인 참가자를 대상으로 오자니모드의 실제 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06178
- 모병
- Bristol-Myers Squibb YH
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연락하다:
- Hyunho Kim
- 이메일: Hyunho.kim@bms.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 현지 제품 라벨에 따라 최소 1회 용량의 오자니모드를 투여받게 될 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자로 구성됩니다.
중등도 내지 중증 질환은 Mayo 점수가 6~12이고 내시경 하위 점수가 2 이상인 것으로 정의됩니다.
반응이 부적절하거나, 반응이 상실되었거나, 기존 치료법(5-아미노살리실산, 코르티코스테로이드, 면역억제제)이나 생물학적 제제에 불내증이 있는 참가자는 자격을 갖습니다.
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인 참가자
- 등록 후 승인된 라벨에 따라 오자니모드를 받게 되는 참가자
- 사전 동의서에 자발적으로 서명한 참가자
제외 기준:
- 국내에서 승인되지 않은 적응증에 대해 오자니모드를 처방받은 참가자
- 식품의약품안전처에서 승인한 국내 처방정보에 명시된 오자니모드 금기사항에 해당하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오자니모드로 치료받은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자
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현지 제품 라벨에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 52주
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오자니모드에 대한 부작용(AE)의 유형, 빈도, 심각성 및 심각도, 그리고 AE의 관계
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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