Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid van Ozanimod te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige actieve UC in Korea

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Post-marketing surveillance (PMS)-onderzoek naar het gebruik van Zeposia® (Ozanimod) onder matige tot ernstige actieve patiënten met colitis ulcerosa in Korea

Het doel van dit observationele onderzoek is om de veiligheid van ozanimod in de praktijk te beoordelen bij Koreaanse deelnemers met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die minstens 1 dosis ozanimod zullen krijgen volgens het lokale productlabel. Matige tot ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een Mayo-score van 6 tot 12 en een endoscopische subscore van 2 of hoger. Deelnemers komen in aanmerking als ze een ontoereikende respons hadden, de respons kwijtraakten of intolerant waren voor conventionele therapie (5-aminosalicylzuur, corticosteroïden, immunosuppressiva) of biologische middelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers van 19 jaar of ouder
  • Deelnemers die na inschrijving ozanimod ontvangen volgens het goedgekeurde label
  • Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan wie ozanimod wordt voorgeschreven voor therapeutische indicaties die niet zijn goedgekeurd in Korea
  • Deelnemers voor wie ozanimod gecontra-indiceerd is, zoals verduidelijkt in de Koreaanse voorschrijfinformatie die is goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die werden behandeld met ozanimod
Geneesmiddel: Ozanimod
Volgens lokaal productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het type, de frequentie, de ernst en de ernst van bijwerkingen (AE's) en de relatie tussen bijwerkingen voor ozanimod
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren