Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности озанимода у пациентов с активным ЯК средней и тяжелой степени в Корее

21 августа 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Постмаркетинговое исследование (ПМС) применения Zeposia® (Озанимода) среди пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени в Корее

Цель этого обсервационного исследования — оценить реальную безопасность озанимода у корейских участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые получат как минимум 1 дозу озанимода в соответствии с инструкцией на местном продукте. Заболевание от умеренной до тяжелой степени будет определяться по шкале Мейо от 6 до 12 и эндоскопической подоценке 2 или выше. Участники будут иметь право на участие, если у них был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии (5-аминосалициловой кислоты, кортикостероидов, иммунодепрессантов) или биологических агентов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники от 19 лет и старше
  • Участники, которые будут получать озанимод в соответствии с утвержденной этикеткой после регистрации.
  • Участники, которые добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, которым назначен озанимод по терапевтическим показаниям, не одобренным в Корее.
  • Участники, которым озанимод противопоказан, как указано в корейской инструкции по рецепту, утвержденной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, получавшие озанимод.
Лекарство: Озанимод
Согласно местной этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 52 недель
Тип, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также взаимосвязь НЯ при приеме озанимода.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться