一项旨在评估 Ozanimod 在韩国中重度活动性 UC 患者中的安全性的上市后监测研究
2024年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Zeposia®（Ozanimod）在韩国中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中使用的上市后监测（PMS）研究
这项观察性研究的目的是评估奥扎莫德在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的韩国参与者中的真实安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
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Seoul、大韩民国、06178
- 招聘中
- Bristol-Myers Squibb YH
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接触：
- Hyunho Kim
- 邮箱：Hyunho.kim@bms.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的参与者，他们将根据当地产品标签接受至少 1 剂奥扎莫德。
中度至重度疾病将被定义为 Mayo 评分为 6 至 12 分且内窥镜评分为 2 或更高。
如果参与者反应不足、失去反应或对常规疗法（5-氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂）或生物制剂不耐受，则他们将符合资格。
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成人参与者
- 注册后将根据批准的标签接受奥扎尼莫德的参与者
- 自愿签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 因韩国未批准的治疗适应症而服用奥扎莫德的参与者
- 食品药品安全部批准的韩国处方信息中明确了奥扎莫德禁忌的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受奥扎莫德治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者
|
根据当地产品标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 52 周
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奥扎莫德不良事件 (AE) 的类型、频率、严重性和严重性以及 AE 之间的关系
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.