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Un estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad de ozanimod en pacientes con CU activa de moderada a grave en Corea

21 de agosto de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de vigilancia poscomercialización (PMS) sobre el uso de Zeposia® (Ozanimod) entre pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en Corea

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad en el mundo real de ozanimod en participantes coreanos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que recibirán al menos 1 dosis de ozanimod según la etiqueta del producto local. La enfermedad de moderada a grave se definirá como una puntuación de Mayo de 6 a 12 y una subpuntuación endoscópica de 2 o más. Los participantes serán elegibles si tuvieron una respuesta inadecuada, perdieron la respuesta o fueron intolerantes a la terapia convencional (ácido 5-aminosalicílico, corticosteroides, inmunosupresores) o agentes biológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 19 años o más.
  • Participantes que recibirán ozanimod según la etiqueta aprobada después de la inscripción
  • Participantes que firman el formulario de consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Participantes a quienes se les prescribe ozanimod para indicaciones terapéuticas no aprobadas en Corea
  • Participantes para quienes ozanimod está contraindicado según se aclara en la información de prescripción coreana aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave tratados con ozanimod
Droga: Ozanimod
Según la etiqueta del producto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tipo, la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos (EA) y la relación de los EA con ozanimod
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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