Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Ozanimod hos patienter med måttlig till svår aktiv UC i Korea

21 augusti 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie på Zeposia® (Ozanimod) användning bland måttlig till svår aktiv ulcerös kolitpatienter i Korea

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den verkliga säkerheten för ozanimod hos koreanska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit som kommer att få minst 1 dos ozanimod enligt lokal produktetikett. Måttlig till svår sjukdom kommer att definieras som en Mayo-poäng på 6 till 12 och en endoskopisk underpoäng på 2 eller högre. Deltagare kommer att vara berättigade om de hade ett otillräckligt svar, förlorat svar eller var intoleranta mot konventionell terapi (5-aminosalicylsyra, kortikosteroider, immunsuppressiva) eller biologiska medel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare 19 år eller äldre
  • Deltagare som kommer att få ozanimod enligt godkänd märkning efter anmälan
  • Deltagare som undertecknar det informerade samtyckesformuläret frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som ordineras ozanimod för terapeutiska indikationer som inte är godkända i Korea
  • Deltagare för vilka ozanimod är kontraindicerat enligt förtydligande i koreansk förskrivningsinformation godkänd av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som behandlats med ozanimod
Läkemedel: Ozanimod
Enligt lokal produktetikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Typ, frekvens, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och sambandet av biverkningar för ozanimod
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera