Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus otsanimodin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Koreassa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Markkinoinnin jälkeistä seurantaa (PMS) koskeva tutkimus Zeposia® (Ozanimod) käytöstä keskivaikeasta vaikeaan aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden keskuudessa Koreassa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin todellista turvallisuutta korealaisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat vähintään yhden annoksen otsanimodia paikallisen tuoteselosteen mukaisesti. Kohtalainen tai vaikea sairaus määritellään Mayo-pisteiksi 6–12 ja endoskooppiseksi alapisteeksi 2 tai korkeammaksi. Osallistujat ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet riittävää vastetta, he ovat menettäneet vasteen tai he eivät sietäneet tavanomaista hoitoa (5-aminosalisyylihappo, kortikosteroidit, immunosuppressantit) tai biologisia aineita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet aikuiset osallistujat
  • Osallistujat, jotka saavat ozanimodia hyväksytyn etiketin mukaan ilmoittautumisen jälkeen
  • Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on määrätty otsanimodia terapeuttisiin käyttöaiheisiin, joita ei ole hyväksytty Koreassa
  • Osallistujat, joille otsanimodi on vasta-aiheinen elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymien korealaisten lääkemääräystietojen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidettiin otsanimodilla
Lääke: Ozanimod
Paikallisen tuotemerkin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus sekä otsanimodin haittavaikutusten suhde
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa