Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Ozanimod hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC i Korea

21. august 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Post-markedsføringsovervåkingsstudie (PMS) på bruk av Zeposia® (Ozanimod) blant pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt i Korea

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere den virkelige sikkerheten til ozanimod hos koreanske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som vil få minst 1 dose ozanimod i henhold til lokal produktetikett. Moderat til alvorlig sykdom vil bli definert som en Mayo-score på 6 til 12 og en endoskopisk sub-score på 2 eller høyere. Deltakere vil være kvalifisert hvis de hadde en utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor konvensjonell terapi (5-aminosalisylsyre, kortikosteroider, immunsuppressiva) eller biologiske midler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere 19 år eller eldre
  • Deltakere som vil motta ozanimod i henhold til godkjent merke etter påmelding
  • Deltakere som signerer frivillig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er foreskrevet ozanimod for terapeutiske indikasjoner som ikke er godkjent i Korea
  • Deltakere som ozanimod er kontraindisert for som avklart i koreansk forskrivningsinformasjon godkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt behandlet med ozanimod
Legemiddel: Ozanimod
I henhold til lokal produktetikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), og forholdet mellom bivirkninger for ozanimod
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere