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Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza di Ozanimod in pazienti con CU attiva da moderata a grave in Corea

21 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) sull’uso di Zeposia® (Ozanimod) nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave in Corea

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza nel mondo reale di ozanimod nei partecipanti coreani con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa che riceveranno almeno 1 dose di ozanimod secondo l'etichetta del prodotto locale. La malattia da moderata a grave sarà definita come un punteggio Mayo compreso tra 6 e 12 e un sottopunteggio endoscopico pari o superiore a 2. I partecipanti saranno idonei se hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale (acido 5-aminosalicilico, corticosteroidi, immunosoppressori) o agli agenti biologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Partecipanti che riceveranno ozanimod secondo l'etichetta approvata dopo l'iscrizione
  • Partecipanti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato prescritto ozanimod per indicazioni terapeutiche non approvate in Corea
  • Partecipanti per i quali ozanimod è controindicato come chiarito nelle informazioni sulla prescrizione coreane approvate dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave trattati con ozanimod
Droga: Ozanimod
Secondo l'etichetta del prodotto locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tipo, la frequenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi (AE) e la relazione tra gli EA per ozanimod
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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