Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa ozanimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Korei

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące stosowania leku Zeposia® (Ozanimod) wśród pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Korei

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa stosowania ozanimodu u koreańskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z uczestników z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę ozanimodu zgodnie z lokalną etykietą produktu. Choroba od umiarkowanej do ciężkiej zostanie zdefiniowana jako wynik w skali Mayo wynoszący od 6 do 12 i punktacja endoskopowa wynosząca 2 lub więcej. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli odpowiedź była niewystarczająca, odpowiedź utracona lub nie tolerowali terapii konwencjonalnej (kwas 5-aminosalicylowy, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) lub środków biologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli, którzy ukończyli 19 lat
  • Uczestnicy, którzy po rejestracji otrzymają ozanimod zgodnie z zatwierdzoną etykietą
  • Uczestnicy, którzy podpisują formularz świadomej zgody dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którym przepisano ozanimod ze wskazań terapeutycznych niezatwierdzonych w Korei
  • Uczestnicy, u których ozanimod jest przeciwwskazany, jak wyjaśniono w koreańskich informacjach dotyczących przepisywania leków zatwierdzonych przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni ozanimodem
Lek: Ozanimod
Zgodnie z lokalną etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Rodzaj, częstość, ciężkość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz związek między zdarzeniami niepożądanymi dla ozanimodu
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj