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Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité de l'ozanimod chez les patients atteints de CU active modérée à sévère en Corée

21 août 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) sur l'utilisation de Zeposia® (Ozanimod) chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère en Corée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité réelle de l'ozanimod chez les participants coréens atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de participants atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement qui recevront au moins 1 dose d'ozanimod selon l'étiquette locale du produit. Une maladie modérée à grave sera définie comme un score Mayo de 6 à 12 et un sous-score endoscopique de 2 ou plus. Les participants seront éligibles s'ils ont eu une réponse inadéquate, une réponse perdue ou une intolérance au traitement conventionnel (acide 5-aminosalicylique, corticostéroïdes, immunosuppresseurs) ou aux agents biologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes de 19 ans ou plus
  • Les participants qui recevront ozanimod selon l'étiquette approuvée après l'inscription
  • Les participants qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants à qui l'ozanimod est prescrit pour des indications thérapeutiques non approuvées en Corée
  • Participants pour lesquels l'ozanimod est contre-indiqué, comme le précisent les informations de prescription coréennes approuvées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère traités par ozanimod
Médicament: Ozanimod
Selon l'étiquette du produit local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le type, la fréquence, la gravité et la sévérité des événements indésirables (EI) et la relation entre les EI pour l'ozanimod
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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