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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Ozanimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC in Korea

22. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie zur Verwendung von Zeposia® (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa in Korea

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die reale Sicherheit von Ozanimod bei koreanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bestehen, die gemäß dem örtlichen Produktetikett mindestens 1 Dosis Ozanimod erhalten. Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung wird als ein Mayo-Score von 6 bis 12 und ein endoskopischer Subscore von 2 oder höher definiert. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie unzureichend angesprochen haben, das Ansprechen verloren haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie (5-Aminosalicylsäure, Kortikosteroide, Immunsuppressiva) oder biologischen Wirkstoffen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ab 19 Jahren
  • Teilnehmer, die nach der Anmeldung Ozanimod gemäß der genehmigten Packungsbeilage erhalten
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen Ozanimod für in Korea nicht zugelassene therapeutische Indikationen verschrieben wird
  • Teilnehmer, bei denen Ozanimod kontraindiziert ist, wie in den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen erläutert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die mit Ozanimod behandelt wurden
Arzneimittel: Ozanimod
Gemäß lokalem Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere der unerwünschten Ereignisse (UE) sowie der Zusammenhang zwischen den UE für Ozanimod
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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